- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05408416
Comparação do resultado da cirurgia entre IVR pré-operatório e IVR intra-operatório em PPV para PDR
1 de junho de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital
Comparação do resultado da cirurgia entre injeção intravítrea pré-operatória e intraoperatória de ranibizumabe para vitrectomia em pacientes com retinopatia diabética proliferativa
A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é a causa mais comum de cegueira irreversível na retinopatia diabética (RD). A injeção intravítrea de medicamentos anti-VEGF é um bom complemento à cirurgia vítrea para PDR grave.
Alguns estudos confirmaram que a aplicação de drogas anti-VEGF antes da vitrectomia para pacientes com PDR pode reduzir a dificuldade da cirurgia e melhorar a acuidade visual melhor corrigida (BCVA) pós-operatória, mas muito poucas pesquisas focaram nas injeções de anti-VEGF durante a cirurgia. , os investigadores realizam este ensaio clínico para comparar os efeitos das injeções intravítreas pré-operatórias e intraoperatórias de ranibizumab (IVR) nos resultados da vitrectomia para pacientes com PDR. Um grupo recebe injeção de ranibizumab (0,5mg/0,05ml) 3-5 dias antes da vitrectomia.
Outro grupo recebeu injeção de ranibizumabe (0,5mg/0,05ml) ao final da vitrectomia.
Os índices intraoperatórios e pós-operatórios são coletados para comparação posterior. Os investigadores inscrevem pacientes com PDR cujas características basais incluem idade, sexo, IMC, tipo de diabetes, nível de HbA1c, duração do DM, hipertensão, histórico anterior de fotocoagulação a laser, estado do cristalino, indicação para cirurgia , BCVA basal, IOP, CRT basal e extensão de VAG são comparáveis.
Intraoperatório, incluindo tempo de cirurgia, sangramento intraoperatório, uso de eletrocoagulação intraocular, rupturas retinianas iatrogênicas, retinotomia relaxante e tamponamento com óleo de silicone e índices pós-operatórios, incluindo acuidade visual melhor corrigida (BCVA), espessura central da retina (CRT), hemorragia vítrea pós-operatória (VH) , glaucoma neovascular (NVG), descolamento de retina recorrente, progressão da proliferação fibrovascular pós-operatória e reoperação são coletados para comparação posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é a causa mais comum de cegueira irreversível na retinopatia diabética (DR). ) e glaucoma neovascular (NVG). Embora a vitrectomia pars plana (PPV) seja a pedra angular para o tratamento de PDR avançado, complicações pós-operatórias relacionadas, como VH recorrente, NVG e proliferação fibrovascular progressiva, ainda podem causar deficiência visual grave. É bem conhecido que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel importante na neovascularização, permeabilidade vascular e edema macular diabético. A injeção intravítrea de medicamentos anti-VEGF antes ou durante a VPP pode ser um bom complemento para a cirurgia vítrea para RDP grave.
Alguns estudos confirmaram que a aplicação de drogas anti-VEGF antes da vitrectomia para pacientes com PDR pode reduzir a dificuldade da cirurgia e melhorar a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pós-operatória, mas muito poucas pesquisas focaram nas injeções de anti-VEGF durante a cirurgia. , os investigadores realizaram este estudo para comparar os efeitos das injeções intravítreas pré-operatórias e intra-operatórias de ranibizumabe (IVR) nos resultados da vitrectomia para pacientes com PDR. de DM, hipertensão, história prévia de fotocoagulação a laser, estado do cristalino, indicação para cirurgia, linha de base BCVA, IOP, linha de base CRT e extensão de VAG são comparáveis. :1 para grupo IVR pré-operatório e grupo IVR intra-operatório.
Índices intraoperatórios e pós-operatórios são coletados para posterior comparação.
Índices intraoperatórios incluindo tempo de cirurgia, sangramento intraoperatório, uso de eletrocoagulação intraocular, ruptura iatrogênica da retina, retinotomia relaxante e tamponamento com óleo de silicone.
Os investigadores comparam se há diferenças estatísticas nos indicadores acima entre os dois grupos.
Enquanto isso, os índices pós-operatórios são coletados durante 1 semana, 1 mês e 3 meses de acompanhamento, incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA), espessura central da retina (CRT), hemorragia vítrea pós-operatória (VH), glaucoma neovascular (NVG), retinal recorrente descolamento, progressão da proliferação fibrovascular pós-operatória e reoperação.
Os investigadores comparam se há diferenças estatísticas nos indicadores acima entre os dois grupos em diferentes horários de visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou 2 que foram diagnosticados clinicamente com PDR;
- HV persistente por mais de 1 mês ou HV recorrente com ou sem panfotocoagulação retiniana (PRP);
- TRD detectado por oftalmoscópio indireto ou ultrassonografia B-scan.
Critério de exclusão:
- vitrectomia prévia ou injeção intravítrea nos olhos do estudo;
- olhos com qualquer doença ocular que possa prejudicar a melhora visual além da PDR, como atrofia óptica ou buraco macular;
- mau controle do diabetes mellitus (DM) com hemoglobina A1c (HbA1c) > 12%;
- história de eventos tromboembólicos (incluindo infartos vasculares cerebrais ou infartos do miocárdio) ou distúrbios do sistema de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
- olhos que receberam tamponamento de gás ou tratamento adicional durante os períodos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo pré-operatório
Pacientes com PDR que receberam injeção de ranibizumabe (0,5mg/0,05ml) 3-5 dias antes da vitrectomia foram designados para o grupo pré-operatório
|
injeção de ranibizumabe (0,5mg/0,05ml) 3-5 dias antes da vitrectomia ou injeção de ranibizumabe (0,5mg/0,05ml) no final da vitrectomia
|
Experimental: grupo intraoperatório
Pacientes com PDR que receberam injeção de ranibizumabe (0,5mg/0,05ml) no final da vitrectomia foram designados para o grupo intraoperatório
|
injeção de ranibizumabe (0,5mg/0,05ml) 3-5 dias antes da vitrectomia ou injeção de ranibizumabe (0,5mg/0,05ml) no final da vitrectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
cada visita
|
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
espessura central da retina
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
cada visita
|
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
índice intraoperatório
|
durante a cirurgia
|
sangramento intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
|
índice intraoperatório
|
durante a cirurgia
|
uso de eletrocoagulação intraocular
Prazo: durante a cirurgia
|
índice intraoperatório
|
durante a cirurgia
|
rupturas iatrogênicas da retina
Prazo: durante a cirurgia
|
índice intraoperatório
|
durante a cirurgia
|
retinotomia relaxante
Prazo: durante a cirurgia
|
índice intraoperatório
|
durante a cirurgia
|
tamponamento de óleo de silicone
Prazo: durante a cirurgia
|
índice intraoperatório
|
durante a cirurgia
|
hemorragia vítrea pós-operatória
Prazo: durante 3 meses de seguimento
|
índice pós-operatório
|
durante 3 meses de seguimento
|
glaucoma neovascular
Prazo: durante 3 meses de seguimento
|
índice pós-operatório
|
durante 3 meses de seguimento
|
descolamento de retina recorrente
Prazo: durante 3 meses de seguimento
|
índice pós-operatório
|
durante 3 meses de seguimento
|
progressão da proliferação fibrovascular pós-operatória
Prazo: durante 3 meses de seguimento
|
índice pós-operatório
|
durante 3 meses de seguimento
|
reoperação
Prazo: durante 3 meses de seguimento
|
índice pós-operatório
|
durante 3 meses de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
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- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
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- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUPHJinfeng Qu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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