- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408416
Comparación del resultado de la cirugía entre la IVR preoperatoria y la IVR intraoperatoria en la VPP para la RDP
1 de junio de 2022 actualizado por: Peking University People's Hospital
Comparación del resultado de la cirugía entre la inyección intravítrea preoperatoria e intraoperatoria de ranibizumab para vitrectomía en pacientes con retinopatía diabética proliferativa
La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la causa más común de ceguera irreversible en la retinopatía diabética (DR). La inyección intravítrea de fármacos anti-VEGF es un buen complemento de la cirugía vítrea para la PDR grave.
Algunos estudios han confirmado que la aplicación de fármacos anti-VEGF antes de la vitrectomía para pacientes con RDP puede reducir la dificultad de la cirugía y mejorar la mejor agudeza visual corregida (MAVC) postoperatoria, pero muy pocas investigaciones se centraron en las inyecciones de anti-VEGF durante la cirugía. , los investigadores llevan a cabo este ensayo clínico para comparar los efectos de las inyecciones intravítreas preoperatorias e intraoperatorias de ranibizumab (IVR) en los resultados de la vitrectomía en pacientes con PDR. Un grupo recibe la inyección de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3 a 5 días antes de la vitrectomía.
Otro grupo recibe la inyección de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) al final de la vitrectomía.
Los índices intraoperatorios y posoperatorios se recopilan para una mayor comparación. Los investigadores inscriben a pacientes con PDR cuyas características iniciales incluyen edad, sexo, IMC, tipo de diabetes, nivel de HbA1c, duración de la DM, hipertensión, antecedentes de fotocoagulación con láser, estado de la lente, indicación de cirugía , la BCVA inicial, la PIO, la CRT inicial y la extensión de la VAG son comparables. Los ojos incluidos se asignan aleatoriamente de acuerdo con el Sistema Central de Aleatorización con una proporción de 1:1 para el grupo IVR preoperatorio y el grupo IVR intraoperatorio.
Intraoperatorio, incluido el tiempo de cirugía, sangrado intraoperatorio, uso de electrocoagulación intraocular, roturas retinianas iatrogénicas, retinotomía relajante y taponamiento con aceite de silicona, e índices posoperatorios que incluyen agudeza visual mejor corregida posoperatoria (BCVA), grosor central de la retina (CRT), hemorragia vítrea posoperatoria (HV) , el glaucoma neovascular (NVG), el desprendimiento de retina recurrente, la progresión de la proliferación fibrovascular postoperatoria y la reoperación se recopilan para una comparación adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la causa más común de ceguera irreversible en la retinopatía diabética (RD). Se caracteriza por pérdida progresiva de la visión, edema retiniano, hemorragia vítrea (HV), neovascularización retiniana, proliferación fibrovascular, desprendimiento de retina traccional (TRD). ) y glaucoma neovascular (NVG). Aunque la vitrectomía pars plana (PPV) es la piedra angular para el tratamiento de la RDP avanzada, las complicaciones posoperatorias relacionadas, como la HV recurrente, la NVG y la proliferación fibrovascular progresiva, aún pueden causar una discapacidad visual grave. Es bien sabido que El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) desempeña un papel principal en la neovascularización, la permeabilidad vascular y el edema macular diabético.
Algunos estudios han confirmado que la aplicación de fármacos anti-VEGF antes de la vitrectomía para pacientes con RDP puede reducir la dificultad de la cirugía y mejorar la mejor agudeza visual corregida (MAVC) postoperatoria, pero muy pocas investigaciones se centraron en las inyecciones de anti-VEGF durante la cirugía. , los investigadores llevaron a cabo este estudio para comparar los efectos de las inyecciones intravítreas preoperatorias e intraoperatorias de ranibizumab (IVR) en los resultados de la vitrectomía en pacientes con PDR. de DM, hipertensión, antecedentes previos de fotocoagulación con láser, estado del cristalino, indicación de cirugía, BCVA inicial, PIO, CRT inicial y extensión de VAG son comparables. :1 al grupo IVR preoperatorio y al grupo IVR intraoperatorio.
Los índices intraoperatorios y postoperatorios se recopilan para una mayor comparación.
Índices intraoperatorios que incluyen tiempo de cirugía, sangrado intraoperatorio, uso de electrocoagulación intraocular, roturas retinianas iatrogénicas, retinotomía relajante y taponamiento con aceite de silicona.
Los investigadores comparan si existen diferencias estadísticas en los indicadores anteriores entre los dos grupos.
Mientras tanto, los índices posoperatorios se recopilan durante 1 semana, 1 mes, 3 meses de seguimiento, incluida la mejor agudeza visual corregida (BCVA), el grosor central de la retina (CRT), la hemorragia vítrea posoperatoria (VH), el glaucoma neovascular (NVG), retinal recurrente desprendimiento, progresión de la proliferación fibrovascular postoperatoria y reoperación.
Los investigadores comparan si existen diferencias estadísticas en los indicadores anteriores entre los dos grupos en diferentes momentos de la visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más con diabetes tipo 1 o 2 que fueron diagnosticados clínicamente con PDR;
- VH persistente durante más de 1 mes o VH recurrente con o sin fotocoagulación panretiniana (PRP);
- TRD detectado por oftalmoscopio indirecto o ultrasonografía B-scan.
Criterio de exclusión:
- vitrectomía previa o inyección intravítrea en los ojos del estudio;
- ojos con cualquier enfermedad ocular que pueda dificultar la mejora visual distinta de la PDR, como atrofia óptica o agujero macular;
- mal control de la diabetes mellitus (DM) con hemoglobina A1c (HbA1c) > 12%;
- antecedentes de eventos tromboembólicos (incluidos infartos vasculares cerebrales o infartos de miocardio) o trastornos del sistema de coagulación o recibir terapia anticoagulante o antiplaquetaria;
- ojos que recibieron taponamiento con gas o tratamiento adicional durante los períodos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo preoperatorio
Los pacientes con PDR que recibieron la inyección de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 días antes de la vitrectomía fueron asignados al grupo preoperatorio
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inyección de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 días antes de la vitrectomía o inyección de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) al final de la vitrectomía
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Experimental: grupo intraoperatorio
Los pacientes con PDR que recibieron la inyección de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) al final de la vitrectomía se asignaron al grupo intraoperatorio
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inyección de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 días antes de la vitrectomía o inyección de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) al final de la vitrectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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cada tiempo de visita
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desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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grosor de la retina central
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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cada tiempo de visita
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desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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índice intraoperatorio
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durante la cirugía
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sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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índice intraoperatorio
|
durante la cirugía
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uso de electrocoagulación intraocular
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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índice intraoperatorio
|
durante la cirugía
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roturas de retina iatrogénicas
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
índice intraoperatorio
|
durante la cirugía
|
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retinotomía relajante
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
índice intraoperatorio
|
durante la cirugía
|
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taponamiento con aceite de silicona
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
índice intraoperatorio
|
durante la cirugía
|
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hemorragia vítrea postoperatoria
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
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índice postoperatorio
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durante 3 meses de seguimiento
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glaucoma neovascular
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
|
índice postoperatorio
|
durante 3 meses de seguimiento
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desprendimiento de retina recurrente
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
|
índice postoperatorio
|
durante 3 meses de seguimiento
|
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progresión de la proliferación fibrovascular postoperatoria
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
|
índice postoperatorio
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durante 3 meses de seguimiento
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reoperación
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
|
índice postoperatorio
|
durante 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUPHJinfeng Qu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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