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Vergleich des Operationsergebnisses zwischen präoperativer IVR und intraoperativer IVR bei PPV für PDR

1. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Vergleich des Operationsergebnisses zwischen präoperativer und intraoperativer intravitrealer Injektion von Ranibizumab zur Vitrektomie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache irreversibler Erblindung bei diabetischer Retinopathie (DR). Die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten ist eine gute Ergänzung zur Glaskörperoperation bei schwerer PDR. Einige Studien haben bestätigt, dass die Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten vor der Vitrektomie bei PDR-Patienten die Schwierigkeit der Operation verringern und die postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) verbessern kann, aber nur sehr wenige Forschungen konzentrierten sich auf die Injektionen von Anti-VEGF während der Operation , führen Forscher diese klinische Studie durch, um die Auswirkungen von präoperativen und intraoperativen intravitrealen Injektionen von Ranibizumab (IVR) auf die Vitrektomie-Ergebnisse bei PDR-Patienten zu vergleichen. Eine Gruppe erhält 3-5 Tage vor der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml). Eine andere Gruppe erhält am Ende der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml). Intraoperative und postoperative Indizes werden zum weiteren Vergleich erfasst. Die Prüfärzte nehmen PDR-Patienten auf, deren Basischarakteristika Alter, Geschlecht, BMI, Diabetestyp, HbA1c-Wert, Dauer der DM, Bluthochdruck, Laserkoagulation in der Vorgeschichte, Status der Linse, Operationsindikation umfassen , Baseline BCVA, IOP, Baseline CRT und Ausmaß der VAG sind vergleichbar. Die aufgenommenen Augen werden nach dem Central Randomization System randomisiert im Verhältnis 1:1 der präoperativen IVR-Gruppe und der intraoperativen IVR-Gruppe zugeordnet. Intraoperativ einschließlich Operationszeit, intraoperative Blutung, Anwendung der intraokularen Elektrokoagulation, iatrogene Netzhautbrüche, entspannende Retinotomie und Silikonöltamponade und postoperative Indizes einschließlich postoperativer bestkorrigierter Visus (BCVA), zentrale Netzhautdicke (CRT), postoperative Glaskörperblutung (VH) , neovaskuläres Glaukom (NVG), rezidivierende Netzhautablösung, postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation und Reoperation werden zum weiteren Vergleich gesammelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache für irreversible Erblindung bei der diabetischen Retinopathie (DR). Sie ist gekennzeichnet durch fortschreitenden Sehverlust, Netzhautödem, Glaskörperblutung (VH), Netzhautneovaskularisation, fibrovaskuläre Proliferation, Traktionsablösung der Netzhaut (TRD). ) und neovaskulärem Glaukom (NVG). Obwohl die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) der Eckpfeiler für die Behandlung von fortgeschrittener PDR ist, können damit verbundene postoperative Komplikationen wie rezidivierende VH, NVG und fortschreitende fibrovaskuläre Proliferation immer noch zu schweren Sehstörungen führen. Das ist allgemein bekannt Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) spielt eine führende Rolle bei der Neovaskularisation, der Gefäßpermeabilität und dem diabetischen Makulaödem. Die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten vor oder während der PPV kann eine gute Ergänzung zur Glaskörperoperation bei schwerer PDR sein. Einige Studien haben bestätigt, dass die Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten vor der Vitrektomie bei PDR-Patienten die Schwierigkeit der Operation verringern und die postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) verbessern kann, aber nur sehr wenige Untersuchungen konzentrierten sich auf die Injektionen von Anti-VEGF während der Operation. Daher , führten die Forscher diese Studie durch, um die Wirkungen von präoperativen und intraoperativen intravitrealen Injektionen von Ranibizumab (IVR) auf die Vitrektomie-Ergebnisse bei PDR-Patienten zu vergleichen. Die Forscher nahmen PDR-Patienten auf, deren Baseline-Merkmale einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, Art des Diabetes, HbA1c-Spiegel, Dauer B. DM, Bluthochdruck, Laserkoagulation in der Vorgeschichte, Linsenstatus, Operationsindikation, BCVA zu Studienbeginn, IOP, CRT zu Studienbeginn und Ausmaß der VAG sind vergleichbar :1 zur präoperativen IVR-Gruppe und zur intraoperativen IVR-Gruppe. Zum weiteren Vergleich werden intraoperative und postoperative Indizes erhoben. Intraoperative Indizes umfassen Operationszeit, intraoperative Blutung, Anwendung der intraokularen Elektrokoagulation, iatrogene Netzhautbrüche, entspannende Retinotomie und Silikonöltamponade. Die Ermittler vergleichen, ob es statistische Unterschiede bei den oben genannten Indikatoren zwischen den beiden Gruppen gibt. In der Zwischenzeit werden postoperative Indizes während 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate Nachsorge gesammelt, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), zentrale Netzhautdicke (CRT), postoperative Glaskörperblutung (VH), neovaskuläres Glaukom (NVG), rezidivierende Netzhaut Ablösung, postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation und Reoperation. Die Ermittler vergleichen, ob es statistische Unterschiede bei den oben genannten Indikatoren zwischen den beiden Gruppen zu unterschiedlichen Besuchszeiten gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes Typ 1 oder 2, bei denen klinisch PDR diagnostiziert wurde;
  • anhaltende VH für mehr als 1 Monat oder rezidivierende VH mit oder ohne panretinale Photokoagulation (PRP);
  • TRD nachgewiesen durch indirektes Ophthalmoskop oder B-Scan-Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Vitrektomie oder intravitreale Injektion in die Studienaugen;
  • Augen mit anderen Augenerkrankungen als PDR, die eine Sehverbesserung behindern können, wie z. B. Optikusatrophie oder Makulaforamen;
  • schlechte Kontrolle von Diabetes mellitus (DM) mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 12 %;
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (einschließlich zerebraler Gefäßinfarkte oder Myokardinfarkte) oder Störungen des Gerinnungssystems oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Augen mit Gastamponade oder zusätzlicher Behandlung während der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: präoperative Gruppe
PDR-Patienten, die 3-5 Tage vor der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) erhielten, wurden der präoperativen Gruppe zugeordnet
Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 Tage vor der Vitrektomie oder Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) am Ende der Vitrektomie
Experimental: intraoperative Gruppe
PDR-Patienten, die am Ende der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) erhielten, wurden der intraoperativen Gruppe zugeordnet
Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 Tage vor der Vitrektomie oder Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) am Ende der Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
zu jeder Besuchszeit
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
zu jeder Besuchszeit
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
Verwendung der intraokularen Elektrokoagulation
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
iatrogene Netzhautbrüche
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
entspannende Retinotomie
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
Silikonöl-Tamponade
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
postoperative Glaskörperblutung
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Postoperativer Index
während 3 Monaten Follow-up
neovaskuläres Glaukom
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Postoperativer Index
während 3 Monaten Follow-up
wiederkehrende Netzhautablösung
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Postoperativer Index
während 3 Monaten Follow-up
postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Postoperativer Index
während 3 Monaten Follow-up
Nachoperation
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Postoperativer Index
während 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur präoperative Gruppe und intraoperative Gruppe

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