- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05408416
Vergleich des Operationsergebnisses zwischen präoperativer IVR und intraoperativer IVR bei PPV für PDR
1. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Vergleich des Operationsergebnisses zwischen präoperativer und intraoperativer intravitrealer Injektion von Ranibizumab zur Vitrektomie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache irreversibler Erblindung bei diabetischer Retinopathie (DR). Die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten ist eine gute Ergänzung zur Glaskörperoperation bei schwerer PDR.
Einige Studien haben bestätigt, dass die Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten vor der Vitrektomie bei PDR-Patienten die Schwierigkeit der Operation verringern und die postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) verbessern kann, aber nur sehr wenige Forschungen konzentrierten sich auf die Injektionen von Anti-VEGF während der Operation , führen Forscher diese klinische Studie durch, um die Auswirkungen von präoperativen und intraoperativen intravitrealen Injektionen von Ranibizumab (IVR) auf die Vitrektomie-Ergebnisse bei PDR-Patienten zu vergleichen. Eine Gruppe erhält 3-5 Tage vor der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml).
Eine andere Gruppe erhält am Ende der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml).
Intraoperative und postoperative Indizes werden zum weiteren Vergleich erfasst. Die Prüfärzte nehmen PDR-Patienten auf, deren Basischarakteristika Alter, Geschlecht, BMI, Diabetestyp, HbA1c-Wert, Dauer der DM, Bluthochdruck, Laserkoagulation in der Vorgeschichte, Status der Linse, Operationsindikation umfassen , Baseline BCVA, IOP, Baseline CRT und Ausmaß der VAG sind vergleichbar. Die aufgenommenen Augen werden nach dem Central Randomization System randomisiert im Verhältnis 1:1 der präoperativen IVR-Gruppe und der intraoperativen IVR-Gruppe zugeordnet.
Intraoperativ einschließlich Operationszeit, intraoperative Blutung, Anwendung der intraokularen Elektrokoagulation, iatrogene Netzhautbrüche, entspannende Retinotomie und Silikonöltamponade und postoperative Indizes einschließlich postoperativer bestkorrigierter Visus (BCVA), zentrale Netzhautdicke (CRT), postoperative Glaskörperblutung (VH) , neovaskuläres Glaukom (NVG), rezidivierende Netzhautablösung, postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation und Reoperation werden zum weiteren Vergleich gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache für irreversible Erblindung bei der diabetischen Retinopathie (DR). Sie ist gekennzeichnet durch fortschreitenden Sehverlust, Netzhautödem, Glaskörperblutung (VH), Netzhautneovaskularisation, fibrovaskuläre Proliferation, Traktionsablösung der Netzhaut (TRD). ) und neovaskulärem Glaukom (NVG). Obwohl die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) der Eckpfeiler für die Behandlung von fortgeschrittener PDR ist, können damit verbundene postoperative Komplikationen wie rezidivierende VH, NVG und fortschreitende fibrovaskuläre Proliferation immer noch zu schweren Sehstörungen führen. Das ist allgemein bekannt Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) spielt eine führende Rolle bei der Neovaskularisation, der Gefäßpermeabilität und dem diabetischen Makulaödem. Die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten vor oder während der PPV kann eine gute Ergänzung zur Glaskörperoperation bei schwerer PDR sein.
Einige Studien haben bestätigt, dass die Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten vor der Vitrektomie bei PDR-Patienten die Schwierigkeit der Operation verringern und die postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) verbessern kann, aber nur sehr wenige Untersuchungen konzentrierten sich auf die Injektionen von Anti-VEGF während der Operation. Daher , führten die Forscher diese Studie durch, um die Wirkungen von präoperativen und intraoperativen intravitrealen Injektionen von Ranibizumab (IVR) auf die Vitrektomie-Ergebnisse bei PDR-Patienten zu vergleichen. Die Forscher nahmen PDR-Patienten auf, deren Baseline-Merkmale einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, Art des Diabetes, HbA1c-Spiegel, Dauer B. DM, Bluthochdruck, Laserkoagulation in der Vorgeschichte, Linsenstatus, Operationsindikation, BCVA zu Studienbeginn, IOP, CRT zu Studienbeginn und Ausmaß der VAG sind vergleichbar :1 zur präoperativen IVR-Gruppe und zur intraoperativen IVR-Gruppe.
Zum weiteren Vergleich werden intraoperative und postoperative Indizes erhoben.
Intraoperative Indizes umfassen Operationszeit, intraoperative Blutung, Anwendung der intraokularen Elektrokoagulation, iatrogene Netzhautbrüche, entspannende Retinotomie und Silikonöltamponade.
Die Ermittler vergleichen, ob es statistische Unterschiede bei den oben genannten Indikatoren zwischen den beiden Gruppen gibt.
In der Zwischenzeit werden postoperative Indizes während 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate Nachsorge gesammelt, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), zentrale Netzhautdicke (CRT), postoperative Glaskörperblutung (VH), neovaskuläres Glaukom (NVG), rezidivierende Netzhaut Ablösung, postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation und Reoperation.
Die Ermittler vergleichen, ob es statistische Unterschiede bei den oben genannten Indikatoren zwischen den beiden Gruppen zu unterschiedlichen Besuchszeiten gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes Typ 1 oder 2, bei denen klinisch PDR diagnostiziert wurde;
- anhaltende VH für mehr als 1 Monat oder rezidivierende VH mit oder ohne panretinale Photokoagulation (PRP);
- TRD nachgewiesen durch indirektes Ophthalmoskop oder B-Scan-Ultraschall.
Ausschlusskriterien:
- frühere Vitrektomie oder intravitreale Injektion in die Studienaugen;
- Augen mit anderen Augenerkrankungen als PDR, die eine Sehverbesserung behindern können, wie z. B. Optikusatrophie oder Makulaforamen;
- schlechte Kontrolle von Diabetes mellitus (DM) mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 12 %;
- Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (einschließlich zerebraler Gefäßinfarkte oder Myokardinfarkte) oder Störungen des Gerinnungssystems oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
- Augen mit Gastamponade oder zusätzlicher Behandlung während der Nachbeobachtungszeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: präoperative Gruppe
PDR-Patienten, die 3-5 Tage vor der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) erhielten, wurden der präoperativen Gruppe zugeordnet
|
Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 Tage vor der Vitrektomie oder Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) am Ende der Vitrektomie
|
|
Experimental: intraoperative Gruppe
PDR-Patienten, die am Ende der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) erhielten, wurden der intraoperativen Gruppe zugeordnet
|
Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 Tage vor der Vitrektomie oder Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) am Ende der Vitrektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
|
zu jeder Besuchszeit
|
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
|
|
zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
|
zu jeder Besuchszeit
|
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
|
intraoperativer Index
|
während der Operation
|
|
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: während der Operation
|
intraoperativer Index
|
während der Operation
|
|
Verwendung der intraokularen Elektrokoagulation
Zeitfenster: während der Operation
|
intraoperativer Index
|
während der Operation
|
|
iatrogene Netzhautbrüche
Zeitfenster: während der Operation
|
intraoperativer Index
|
während der Operation
|
|
entspannende Retinotomie
Zeitfenster: während der Operation
|
intraoperativer Index
|
während der Operation
|
|
Silikonöl-Tamponade
Zeitfenster: während der Operation
|
intraoperativer Index
|
während der Operation
|
|
postoperative Glaskörperblutung
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
|
Postoperativer Index
|
während 3 Monaten Follow-up
|
|
neovaskuläres Glaukom
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
|
Postoperativer Index
|
während 3 Monaten Follow-up
|
|
wiederkehrende Netzhautablösung
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
|
Postoperativer Index
|
während 3 Monaten Follow-up
|
|
postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
|
Postoperativer Index
|
während 3 Monaten Follow-up
|
|
Nachoperation
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
|
Postoperativer Index
|
während 3 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- He YN, Zhao WH, Bai GY, Fang YH, Zhang J, Yang XG, Ding GG. [Relationship between meat consumption and metabolic syndrome in adults in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2018 Jul 10;39(7):892-897. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.07.006. Chinese.
- Ferenchak K, Duval R, Cohen JA, MacCumber MW. Intravitreal bevacizumab for postoperative recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2014 Jun;34(6):1177-81. doi: 10.1097/IAE.0000000000000058.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
- di Lauro R, De Ruggiero P, di Lauro R, di Lauro MT, Romano MR. Intravitreal bevacizumab for surgical treatment of severe proliferative diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jun;248(6):785-91. doi: 10.1007/s00417-010-1303-3. Epub 2010 Feb 5.
- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
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- PekingUPHJinfeng Qu
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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