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Comparaison des résultats chirurgicaux entre l'IVR préopératoire et l'IVR peropératoire dans la VPP pour la RDP

1 juin 2022 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Comparaison des résultats chirurgicaux entre l'injection intravitréenne préopératoire et peropératoire de ranibizumab pour la vitrectomie chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante

La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est la cause la plus fréquente de cécité irréversible dans la rétinopathie diabétique (RD). L'injection intravitréenne de médicaments anti-VEGF est un bon complément à la chirurgie du vitré pour la RDP sévère. Certaines études ont confirmé que l'application de médicaments anti-VEGF avant la vitrectomie pour les patients atteints de RDP peut réduire la difficulté de la chirurgie et améliorer la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) postopératoire, mais très peu de recherches se sont concentrées sur les injections d'anti-VEGF pendant la chirurgie. , les chercheurs réalisent cet essai clinique pour comparer les effets des injections intravitréennes préopératoires et peropératoires de ranibizumab (IVR) sur les résultats de la vitrectomie chez les patients atteints de RDP. Un groupe reçoit une injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3 à 5 jours avant la vitrectomie. Un autre groupe reçoit une injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) à la fin de la vitrectomie. Les indices peropératoires et postopératoires sont collectés pour une comparaison plus approfondie. , la BCVA initiale, la PIO, la CRT initiale et l'étendue du VAG sont comparables. Les yeux inscrits sont répartis au hasard selon le système central de randomisation avec un rapport de 1: 1 pour le groupe RVI préopératoire et le groupe RVI peropératoire. Peropératoire, y compris la durée de la chirurgie, les saignements peropératoires, l'utilisation de l'électrocoagulation intraoculaire, les déchirures rétiniennes iatrogènes, la rétinotomie relaxante et la tamponnade à l'huile de silicone, et les indices postopératoires, y compris la meilleure acuité visuelle postopératoire corrigée (MAVC), l'épaisseur centrale de la rétine (CRT), l'hémorragie intravitréenne postopératoire (HV) , le glaucome néovasculaire (NVG), le décollement rétinien récurrent, la progression de la prolifération fibrovasculaire postopératoire et la réintervention sont collectés pour une comparaison ultérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est la cause la plus fréquente de cécité irréversible dans la rétinopathie diabétique (DR). Elle se caractérise par une perte progressive de la vision, un œdème rétinien, une hémorragie vitréenne (VH), une néovascularisation rétinienne, une prolifération fibrovasculaire, un décollement rétinien tractionnel (TRD ) et le glaucome néovasculaire (NVG). Bien que la vitrectomie par la pars plana (PPV) soit la pierre angulaire du traitement de la RDP avancée, les complications postopératoires associées, telles que la VH récurrente, la NVG et la prolifération fibrovasculaire progressive, peuvent toujours entraîner une déficience visuelle grave. Il est bien connu que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est un rôle majeur dans la néovascularisation, la perméabilité vasculaire et l'œdème maculaire diabétique. L'injection intravitréenne de médicaments anti-VEGF avant ou pendant la PPV peut être un bon complément à la chirurgie vitreuse pour la RDP sévère. Certaines études ont confirmé que l'application de médicaments anti-VEGF avant la vitrectomie pour les patients atteints de RDP peut réduire la difficulté de la chirurgie et améliorer la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) postopératoire, mais très peu de recherches se sont concentrées sur les injections d'anti-VEGF pendant la chirurgie. , les enquêteurs ont mené cette étude pour comparer les effets des injections intravitréennes préopératoires et peropératoires de ranibizumab (IVR) sur les résultats de la vitrectomie chez les patients PDR. de DM, d'hypertension, d'antécédents de photocoagulation au laser, d'état du cristallin, d'indication de chirurgie, de base de la MAVC, de la PIO, de la CRT de base et de l'étendue de la VAG sont comparables. Les yeux inscrits sont assignés au hasard selon le système de randomisation central avec un rapport de 1 :1 au groupe RVI préopératoire et au groupe RVI peropératoire. Les indices peropératoires et postopératoires sont recueillis pour une comparaison ultérieure. Indices peropératoires comprenant la durée de la chirurgie, les saignements peropératoires, l'utilisation de l'électrocoagulation intraoculaire, les déchirures rétiniennes iatrogènes, la rétinotomie relaxante et le tamponnement à l'huile de silicone. Les enquêteurs comparent s'il existe des différences statistiques dans les indicateurs ci-dessus entre les deux groupes. Pendant ce temps, les indices postopératoires sont collectés pendant 1 semaine, 1 mois, 3 mois de suivi, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'épaisseur centrale de la rétine (CRT), l'hémorragie vitréenne postopératoire (HV), le glaucome néovasculaire (NVG), la récidive rétinienne décollement, progression de la prolifération fibrovasculaire postopératoire et réintervention. Les enquêteurs comparent s'il existe des différences statistiques dans les indicateurs ci-dessus entre les deux groupes à différentes heures de visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 1 ou 2 qui ont reçu un diagnostic clinique de RDP ;
  • VH persistante depuis plus de 1 mois ou VH récurrente avec ou sans photocoagulation panrétinienne (PRP) ;
  • TRD détecté par ophtalmoscope indirect ou échographie B-scan.

Critère d'exclusion:

  • vitrectomie antérieure ou injection intravitréenne dans les yeux de l'étude ;
  • les yeux atteints de toute maladie oculaire pouvant entraver l'amélioration visuelle autre que la RDP, comme l'atrophie optique ou le trou maculaire ;
  • mauvais contrôle du diabète sucré (DM) avec hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 % ;
  • antécédents d'événements thromboemboliques (y compris infarctus vasculaires cérébraux ou infarctus du myocarde) ou de troubles du système de coagulation ou traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ;
  • yeux soumis à un tamponnement au gaz ou à un traitement supplémentaire pendant les périodes de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe préopératoire
Les patients PDR qui ont reçu une injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3 à 5 jours avant la vitrectomie ont été affectés au groupe préopératoire
injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3 à 5 jours avant la vitrectomie ou injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) à la fin de la vitrectomie
Expérimental: groupe peropératoire
Les patients PDR qui ont reçu une injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) à la fin de la vitrectomie ont été affectés au groupe peropératoire
injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3 à 5 jours avant la vitrectomie ou injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) à la fin de la vitrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
à chaque visite
du préopératoire au suivi de 3 mois
épaisseur centrale de la rétine
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
à chaque visite
du préopératoire au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
index peropératoire
pendant la chirurgie
saignement peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
index peropératoire
pendant la chirurgie
utilisation de l'électrocoagulation intraoculaire
Délai: pendant la chirurgie
index peropératoire
pendant la chirurgie
ruptures rétiniennes iatrogènes
Délai: pendant la chirurgie
index peropératoire
pendant la chirurgie
rétinotomie relaxante
Délai: pendant la chirurgie
index peropératoire
pendant la chirurgie
tamponnement à l'huile de silicone
Délai: pendant la chirurgie
index peropératoire
pendant la chirurgie
hémorragie vitréenne postopératoire
Délai: pendant 3 mois de suivi
index postopératoire
pendant 3 mois de suivi
glaucome néovasculaire
Délai: pendant 3 mois de suivi
index postopératoire
pendant 3 mois de suivi
décollement rétinien récurrent
Délai: pendant 3 mois de suivi
index postopératoire
pendant 3 mois de suivi
progression de la prolifération fibrovasculaire postopératoire
Délai: pendant 3 mois de suivi
index postopératoire
pendant 3 mois de suivi
réopération
Délai: pendant 3 mois de suivi
index postopératoire
pendant 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur groupe préopératoire et groupe peropératoire

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