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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05408416
Comparaison des résultats chirurgicaux entre l'IVR préopératoire et l'IVR peropératoire dans la VPP pour la RDP
1 juin 2022 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Comparaison des résultats chirurgicaux entre l'injection intravitréenne préopératoire et peropératoire de ranibizumab pour la vitrectomie chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante
La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est la cause la plus fréquente de cécité irréversible dans la rétinopathie diabétique (RD). L'injection intravitréenne de médicaments anti-VEGF est un bon complément à la chirurgie du vitré pour la RDP sévère.
Certaines études ont confirmé que l'application de médicaments anti-VEGF avant la vitrectomie pour les patients atteints de RDP peut réduire la difficulté de la chirurgie et améliorer la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) postopératoire, mais très peu de recherches se sont concentrées sur les injections d'anti-VEGF pendant la chirurgie. , les chercheurs réalisent cet essai clinique pour comparer les effets des injections intravitréennes préopératoires et peropératoires de ranibizumab (IVR) sur les résultats de la vitrectomie chez les patients atteints de RDP. Un groupe reçoit une injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3 à 5 jours avant la vitrectomie.
Un autre groupe reçoit une injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) à la fin de la vitrectomie.
Les indices peropératoires et postopératoires sont collectés pour une comparaison plus approfondie. , la BCVA initiale, la PIO, la CRT initiale et l'étendue du VAG sont comparables. Les yeux inscrits sont répartis au hasard selon le système central de randomisation avec un rapport de 1: 1 pour le groupe RVI préopératoire et le groupe RVI peropératoire.
Peropératoire, y compris la durée de la chirurgie, les saignements peropératoires, l'utilisation de l'électrocoagulation intraoculaire, les déchirures rétiniennes iatrogènes, la rétinotomie relaxante et la tamponnade à l'huile de silicone, et les indices postopératoires, y compris la meilleure acuité visuelle postopératoire corrigée (MAVC), l'épaisseur centrale de la rétine (CRT), l'hémorragie intravitréenne postopératoire (HV) , le glaucome néovasculaire (NVG), le décollement rétinien récurrent, la progression de la prolifération fibrovasculaire postopératoire et la réintervention sont collectés pour une comparaison ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est la cause la plus fréquente de cécité irréversible dans la rétinopathie diabétique (DR). Elle se caractérise par une perte progressive de la vision, un œdème rétinien, une hémorragie vitréenne (VH), une néovascularisation rétinienne, une prolifération fibrovasculaire, un décollement rétinien tractionnel (TRD ) et le glaucome néovasculaire (NVG). Bien que la vitrectomie par la pars plana (PPV) soit la pierre angulaire du traitement de la RDP avancée, les complications postopératoires associées, telles que la VH récurrente, la NVG et la prolifération fibrovasculaire progressive, peuvent toujours entraîner une déficience visuelle grave. Il est bien connu que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est un rôle majeur dans la néovascularisation, la perméabilité vasculaire et l'œdème maculaire diabétique. L'injection intravitréenne de médicaments anti-VEGF avant ou pendant la PPV peut être un bon complément à la chirurgie vitreuse pour la RDP sévère.
Certaines études ont confirmé que l'application de médicaments anti-VEGF avant la vitrectomie pour les patients atteints de RDP peut réduire la difficulté de la chirurgie et améliorer la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) postopératoire, mais très peu de recherches se sont concentrées sur les injections d'anti-VEGF pendant la chirurgie. , les enquêteurs ont mené cette étude pour comparer les effets des injections intravitréennes préopératoires et peropératoires de ranibizumab (IVR) sur les résultats de la vitrectomie chez les patients PDR. de DM, d'hypertension, d'antécédents de photocoagulation au laser, d'état du cristallin, d'indication de chirurgie, de base de la MAVC, de la PIO, de la CRT de base et de l'étendue de la VAG sont comparables. Les yeux inscrits sont assignés au hasard selon le système de randomisation central avec un rapport de 1 :1 au groupe RVI préopératoire et au groupe RVI peropératoire.
Les indices peropératoires et postopératoires sont recueillis pour une comparaison ultérieure.
Indices peropératoires comprenant la durée de la chirurgie, les saignements peropératoires, l'utilisation de l'électrocoagulation intraoculaire, les déchirures rétiniennes iatrogènes, la rétinotomie relaxante et le tamponnement à l'huile de silicone.
Les enquêteurs comparent s'il existe des différences statistiques dans les indicateurs ci-dessus entre les deux groupes.
Pendant ce temps, les indices postopératoires sont collectés pendant 1 semaine, 1 mois, 3 mois de suivi, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'épaisseur centrale de la rétine (CRT), l'hémorragie vitréenne postopératoire (HV), le glaucome néovasculaire (NVG), la récidive rétinienne décollement, progression de la prolifération fibrovasculaire postopératoire et réintervention.
Les enquêteurs comparent s'il existe des différences statistiques dans les indicateurs ci-dessus entre les deux groupes à différentes heures de visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 1 ou 2 qui ont reçu un diagnostic clinique de RDP ;
- VH persistante depuis plus de 1 mois ou VH récurrente avec ou sans photocoagulation panrétinienne (PRP) ;
- TRD détecté par ophtalmoscope indirect ou échographie B-scan.
Critère d'exclusion:
- vitrectomie antérieure ou injection intravitréenne dans les yeux de l'étude ;
- les yeux atteints de toute maladie oculaire pouvant entraver l'amélioration visuelle autre que la RDP, comme l'atrophie optique ou le trou maculaire ;
- mauvais contrôle du diabète sucré (DM) avec hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 % ;
- antécédents d'événements thromboemboliques (y compris infarctus vasculaires cérébraux ou infarctus du myocarde) ou de troubles du système de coagulation ou traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ;
- yeux soumis à un tamponnement au gaz ou à un traitement supplémentaire pendant les périodes de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe préopératoire
Les patients PDR qui ont reçu une injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3 à 5 jours avant la vitrectomie ont été affectés au groupe préopératoire
|
injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3 à 5 jours avant la vitrectomie ou injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) à la fin de la vitrectomie
|
Expérimental: groupe peropératoire
Les patients PDR qui ont reçu une injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) à la fin de la vitrectomie ont été affectés au groupe peropératoire
|
injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3 à 5 jours avant la vitrectomie ou injection de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) à la fin de la vitrectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
|
à chaque visite
|
du préopératoire au suivi de 3 mois
|
épaisseur centrale de la rétine
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
|
à chaque visite
|
du préopératoire au suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps de chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
|
index peropératoire
|
pendant la chirurgie
|
saignement peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
|
index peropératoire
|
pendant la chirurgie
|
utilisation de l'électrocoagulation intraoculaire
Délai: pendant la chirurgie
|
index peropératoire
|
pendant la chirurgie
|
ruptures rétiniennes iatrogènes
Délai: pendant la chirurgie
|
index peropératoire
|
pendant la chirurgie
|
rétinotomie relaxante
Délai: pendant la chirurgie
|
index peropératoire
|
pendant la chirurgie
|
tamponnement à l'huile de silicone
Délai: pendant la chirurgie
|
index peropératoire
|
pendant la chirurgie
|
hémorragie vitréenne postopératoire
Délai: pendant 3 mois de suivi
|
index postopératoire
|
pendant 3 mois de suivi
|
glaucome néovasculaire
Délai: pendant 3 mois de suivi
|
index postopératoire
|
pendant 3 mois de suivi
|
décollement rétinien récurrent
Délai: pendant 3 mois de suivi
|
index postopératoire
|
pendant 3 mois de suivi
|
progression de la prolifération fibrovasculaire postopératoire
Délai: pendant 3 mois de suivi
|
index postopératoire
|
pendant 3 mois de suivi
|
réopération
Délai: pendant 3 mois de suivi
|
index postopératoire
|
pendant 3 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- He YN, Zhao WH, Bai GY, Fang YH, Zhang J, Yang XG, Ding GG. [Relationship between meat consumption and metabolic syndrome in adults in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2018 Jul 10;39(7):892-897. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.07.006. Chinese.
- Ferenchak K, Duval R, Cohen JA, MacCumber MW. Intravitreal bevacizumab for postoperative recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2014 Jun;34(6):1177-81. doi: 10.1097/IAE.0000000000000058.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
- di Lauro R, De Ruggiero P, di Lauro R, di Lauro MT, Romano MR. Intravitreal bevacizumab for surgical treatment of severe proliferative diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jun;248(6):785-91. doi: 10.1007/s00417-010-1303-3. Epub 2010 Feb 5.
- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUPHJinfeng Qu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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