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Confronto dei risultati chirurgici tra IVR preoperatoria e IVR intraoperatoria in PPV per PDR

1 giugno 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Confronto dei risultati chirurgici tra iniezione intravitreale preoperatoria e intraoperatoria di ranibizumab per la vitrectomia in pazienti affetti da retinopatia diabetica proliferativa

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la causa più comune di cecità irreversibile nella retinopatia diabetica (DR). L'iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF è una buona aggiunta alla chirurgia vitreale per PDR grave. Alcuni studi hanno confermato che l'applicazione di farmaci anti-VEGF prima della vitrectomia per i pazienti con PDR può ridurre la difficoltà dell'intervento chirurgico e migliorare l'acuità visiva postoperatoria meglio corretta (BCVA), ma pochissime ricerche si sono concentrate sulle iniezioni di anti-VEGF durante l'intervento chirurgico. Pertanto , i ricercatori conducono questo studio clinico per confrontare gli effetti delle iniezioni intravitreali preoperatorie e intraoperatorie di ranibizumab (IVR) sugli esiti della vitrectomia per i pazienti con PDR. Un gruppo riceve l'iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia. Un altro gruppo riceve l'iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia. Gli indici intraoperatori e postoperatori vengono raccolti per un ulteriore confronto. Gli investigatori arruolano pazienti PDR le cui caratteristiche basali includono età, sesso, indice di massa corporea, tipo di diabete, livello di HbA1c, durata del DM, ipertensione, storia precedente di fotocoagulazione laser, stato della lente, indicazione per la chirurgia , BCVA basale, IOP, CRT basale ed estensione di VAG sono comparabili. Gli occhi arruolati sono assegnati in modo casuale secondo il sistema di randomizzazione centrale con un rapporto di 1: 1 al gruppo IVR preoperatorio e al gruppo IVR intraoperatorio. Intraoperatorio compreso tempo chirurgico, sanguinamento intraoperatorio, uso di elettrocoagulazione intraoculare, rotture retiniche iatrogene, retinotomia rilassante e tamponamento con olio di silicone e indici postoperatori tra cui acuità visiva postoperatoria meglio corretta (BCVA), spessore retinico centrale (CRT), emorragia vitreale postoperatoria (VH) , glaucoma neovascolare (NVG), distacco di retina ricorrente, progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria e reintervento sono raccolti per un ulteriore confronto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la causa più comune di cecità irreversibile nella retinopatia diabetica (DR). È caratterizzata da perdita progressiva della vista, edema retinico, emorragia vitreale (VH), neovascolarizzazione retinica, proliferazione fibrovascolare, distacco di retina trazionale (TRD ) e il glaucoma neovascolare (NVG). Sebbene la vitrectomia pars plana (PPV) sia la pietra angolare per il trattamento della PDR avanzata, le complicanze postoperatorie correlate come VH ricorrente, NVG e proliferazione fibrovascolare progressiva possono ancora causare gravi danni alla vista. È noto che il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è un ruolo di primo piano della neovascolarizzazione, della permeabilità vascolare e dell'edema maculare diabetico. L'iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF prima o durante la PPV può essere una buona aggiunta alla chirurgia vitreale per PDR grave. Alcuni studi hanno confermato che l'applicazione di farmaci anti-VEGF prima della vitrectomia per i pazienti con PDR può ridurre la difficoltà dell'intervento chirurgico e migliorare l'acuità visiva postoperatoria meglio corretta (BCVA), ma pochissime ricerche si sono concentrate sulle iniezioni di anti-VEGF durante l'intervento chirurgico. Pertanto , i ricercatori hanno condotto questo studio per confrontare gli effetti delle iniezioni intravitreali preoperatorie e intraoperatorie di ranibizumab (IVR) sugli esiti della vitrectomia per i pazienti con PDR. di DM, ipertensione, storia precedente di fotocoagulazione laser, stato del cristallino, indicazione per la chirurgia, BCVA basale, IOP, CRT basale ed estensione di VAG sono confrontabili. Gli occhi arruolati sono assegnati in modo casuale secondo il Sistema di randomizzazione centrale con un rapporto di 1 :1 al gruppo IVR preoperatorio e al gruppo IVR intraoperatorio. Gli indici intraoperatori e postoperatori vengono raccolti per un ulteriore confronto. Indici intraoperatori tra cui tempo chirurgico, sanguinamento intraoperatorio, uso di elettrocoagulazione intraoculare, rotture retiniche iatrogene, retinotomia rilassante e tamponamento con olio di silicone. Gli investigatori confrontano se ci sono differenze statistiche negli indicatori di cui sopra tra i due gruppi. Nel frattempo, gli indici postoperatori vengono raccolti durante il follow-up di 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, tra cui acuità visiva corretta (BCVA), spessore retinico centrale (CRT), emorragia vitreale postoperatoria (VH), glaucoma neovascolare (NVG), recidiva retinica distacco, progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria e reintervento. Gli investigatori confrontano se ci sono differenze statistiche negli indicatori di cui sopra tra i due gruppi in tempi di visita diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o 2 a cui è stata diagnosticata clinicamente la PDR;
  • VH persistente per più di 1 mese o VH ricorrente con o senza fotocoagulazione panretinica (PRP);
  • TRD rilevata mediante oftalmoscopio indiretto o ecografia B-scan.

Criteri di esclusione:

  • precedente vitrectomia o iniezione intravitreale negli occhi dello studio;
  • occhi con qualsiasi malattia oculare che possa ostacolare il miglioramento visivo diverso dalla PDR, come atrofia ottica o foro maculare;
  • scarso controllo del diabete mellito (DM) con emoglobina A1c (HbA1c) > 12%;
  • storia di eventi tromboembolici (inclusi infarti vascolari cerebrali o infarti del miocardio) o disturbi del sistema della coagulazione o terapia anticoagulante o antipiastrinica;
  • occhi sottoposti a tamponamento con gas o trattamento aggiuntivo durante i periodi di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo preoperatorio
I pazienti PDR che hanno ricevuto l'iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia sono stati assegnati al gruppo preoperatorio
iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia o iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia
Sperimentale: gruppo intraoperatorio
I pazienti PDR che hanno ricevuto l'iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia sono stati assegnati al gruppo intraoperatorio
iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia o iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
ogni momento della visita
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
spessore retinico centrale
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
ogni momento della visita
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
indice intraoperatorio
durante l'intervento chirurgico
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
indice intraoperatorio
durante l'intervento chirurgico
uso di elettrocoagulazione intraoculare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
indice intraoperatorio
durante l'intervento chirurgico
rotture retiniche iatrogene
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
indice intraoperatorio
durante l'intervento chirurgico
retinotomia rilassante
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
indice intraoperatorio
durante l'intervento chirurgico
tamponamento con olio di silicone
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
indice intraoperatorio
durante l'intervento chirurgico
emorragia vitreale postoperatoria
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
indice postoperatorio
durante il follow-up di 3 mesi
glaucoma neovascolare
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
indice postoperatorio
durante il follow-up di 3 mesi
distacco retinico ricorrente
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
indice postoperatorio
durante il follow-up di 3 mesi
progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
indice postoperatorio
durante il follow-up di 3 mesi
reintervento
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
indice postoperatorio
durante il follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo preoperatorio e gruppo intraoperatorio

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