- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408416
Confronto dei risultati chirurgici tra IVR preoperatoria e IVR intraoperatoria in PPV per PDR
1 giugno 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital
Confronto dei risultati chirurgici tra iniezione intravitreale preoperatoria e intraoperatoria di ranibizumab per la vitrectomia in pazienti affetti da retinopatia diabetica proliferativa
La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la causa più comune di cecità irreversibile nella retinopatia diabetica (DR). L'iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF è una buona aggiunta alla chirurgia vitreale per PDR grave.
Alcuni studi hanno confermato che l'applicazione di farmaci anti-VEGF prima della vitrectomia per i pazienti con PDR può ridurre la difficoltà dell'intervento chirurgico e migliorare l'acuità visiva postoperatoria meglio corretta (BCVA), ma pochissime ricerche si sono concentrate sulle iniezioni di anti-VEGF durante l'intervento chirurgico. Pertanto , i ricercatori conducono questo studio clinico per confrontare gli effetti delle iniezioni intravitreali preoperatorie e intraoperatorie di ranibizumab (IVR) sugli esiti della vitrectomia per i pazienti con PDR. Un gruppo riceve l'iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia.
Un altro gruppo riceve l'iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia.
Gli indici intraoperatori e postoperatori vengono raccolti per un ulteriore confronto. Gli investigatori arruolano pazienti PDR le cui caratteristiche basali includono età, sesso, indice di massa corporea, tipo di diabete, livello di HbA1c, durata del DM, ipertensione, storia precedente di fotocoagulazione laser, stato della lente, indicazione per la chirurgia , BCVA basale, IOP, CRT basale ed estensione di VAG sono comparabili. Gli occhi arruolati sono assegnati in modo casuale secondo il sistema di randomizzazione centrale con un rapporto di 1: 1 al gruppo IVR preoperatorio e al gruppo IVR intraoperatorio.
Intraoperatorio compreso tempo chirurgico, sanguinamento intraoperatorio, uso di elettrocoagulazione intraoculare, rotture retiniche iatrogene, retinotomia rilassante e tamponamento con olio di silicone e indici postoperatori tra cui acuità visiva postoperatoria meglio corretta (BCVA), spessore retinico centrale (CRT), emorragia vitreale postoperatoria (VH) , glaucoma neovascolare (NVG), distacco di retina ricorrente, progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria e reintervento sono raccolti per un ulteriore confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la causa più comune di cecità irreversibile nella retinopatia diabetica (DR). È caratterizzata da perdita progressiva della vista, edema retinico, emorragia vitreale (VH), neovascolarizzazione retinica, proliferazione fibrovascolare, distacco di retina trazionale (TRD ) e il glaucoma neovascolare (NVG). Sebbene la vitrectomia pars plana (PPV) sia la pietra angolare per il trattamento della PDR avanzata, le complicanze postoperatorie correlate come VH ricorrente, NVG e proliferazione fibrovascolare progressiva possono ancora causare gravi danni alla vista. È noto che il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è un ruolo di primo piano della neovascolarizzazione, della permeabilità vascolare e dell'edema maculare diabetico. L'iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF prima o durante la PPV può essere una buona aggiunta alla chirurgia vitreale per PDR grave.
Alcuni studi hanno confermato che l'applicazione di farmaci anti-VEGF prima della vitrectomia per i pazienti con PDR può ridurre la difficoltà dell'intervento chirurgico e migliorare l'acuità visiva postoperatoria meglio corretta (BCVA), ma pochissime ricerche si sono concentrate sulle iniezioni di anti-VEGF durante l'intervento chirurgico. Pertanto , i ricercatori hanno condotto questo studio per confrontare gli effetti delle iniezioni intravitreali preoperatorie e intraoperatorie di ranibizumab (IVR) sugli esiti della vitrectomia per i pazienti con PDR. di DM, ipertensione, storia precedente di fotocoagulazione laser, stato del cristallino, indicazione per la chirurgia, BCVA basale, IOP, CRT basale ed estensione di VAG sono confrontabili. Gli occhi arruolati sono assegnati in modo casuale secondo il Sistema di randomizzazione centrale con un rapporto di 1 :1 al gruppo IVR preoperatorio e al gruppo IVR intraoperatorio.
Gli indici intraoperatori e postoperatori vengono raccolti per un ulteriore confronto.
Indici intraoperatori tra cui tempo chirurgico, sanguinamento intraoperatorio, uso di elettrocoagulazione intraoculare, rotture retiniche iatrogene, retinotomia rilassante e tamponamento con olio di silicone.
Gli investigatori confrontano se ci sono differenze statistiche negli indicatori di cui sopra tra i due gruppi.
Nel frattempo, gli indici postoperatori vengono raccolti durante il follow-up di 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, tra cui acuità visiva corretta (BCVA), spessore retinico centrale (CRT), emorragia vitreale postoperatoria (VH), glaucoma neovascolare (NVG), recidiva retinica distacco, progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria e reintervento.
Gli investigatori confrontano se ci sono differenze statistiche negli indicatori di cui sopra tra i due gruppi in tempi di visita diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o 2 a cui è stata diagnosticata clinicamente la PDR;
- VH persistente per più di 1 mese o VH ricorrente con o senza fotocoagulazione panretinica (PRP);
- TRD rilevata mediante oftalmoscopio indiretto o ecografia B-scan.
Criteri di esclusione:
- precedente vitrectomia o iniezione intravitreale negli occhi dello studio;
- occhi con qualsiasi malattia oculare che possa ostacolare il miglioramento visivo diverso dalla PDR, come atrofia ottica o foro maculare;
- scarso controllo del diabete mellito (DM) con emoglobina A1c (HbA1c) > 12%;
- storia di eventi tromboembolici (inclusi infarti vascolari cerebrali o infarti del miocardio) o disturbi del sistema della coagulazione o terapia anticoagulante o antipiastrinica;
- occhi sottoposti a tamponamento con gas o trattamento aggiuntivo durante i periodi di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo preoperatorio
I pazienti PDR che hanno ricevuto l'iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia sono stati assegnati al gruppo preoperatorio
|
iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia o iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia
|
|
Sperimentale: gruppo intraoperatorio
I pazienti PDR che hanno ricevuto l'iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia sono stati assegnati al gruppo intraoperatorio
|
iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia o iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
|
ogni momento della visita
|
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
|
|
spessore retinico centrale
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
|
ogni momento della visita
|
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
indice intraoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
indice intraoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
uso di elettrocoagulazione intraoculare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
indice intraoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
rotture retiniche iatrogene
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
indice intraoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
retinotomia rilassante
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
indice intraoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
tamponamento con olio di silicone
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
indice intraoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
emorragia vitreale postoperatoria
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
|
indice postoperatorio
|
durante il follow-up di 3 mesi
|
|
glaucoma neovascolare
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
|
indice postoperatorio
|
durante il follow-up di 3 mesi
|
|
distacco retinico ricorrente
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
|
indice postoperatorio
|
durante il follow-up di 3 mesi
|
|
progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
|
indice postoperatorio
|
durante il follow-up di 3 mesi
|
|
reintervento
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
|
indice postoperatorio
|
durante il follow-up di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- He YN, Zhao WH, Bai GY, Fang YH, Zhang J, Yang XG, Ding GG. [Relationship between meat consumption and metabolic syndrome in adults in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2018 Jul 10;39(7):892-897. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.07.006. Chinese.
- Ferenchak K, Duval R, Cohen JA, MacCumber MW. Intravitreal bevacizumab for postoperative recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2014 Jun;34(6):1177-81. doi: 10.1097/IAE.0000000000000058.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
- di Lauro R, De Ruggiero P, di Lauro R, di Lauro MT, Romano MR. Intravitreal bevacizumab for surgical treatment of severe proliferative diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jun;248(6):785-91. doi: 10.1007/s00417-010-1303-3. Epub 2010 Feb 5.
- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUPHJinfeng Qu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gruppo preoperatorio e gruppo intraoperatorio
-
hearX GroupUniversity of PretoriaCompletato
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Rush University Medical CenterCompletato