Prevenar 13を2回投与した幼児における20vPnCの安全性と免疫原性
2024年5月14日 更新者：Pfizer
乳児にプレベナー13を2回投与した生後12～23カ月の健康な幼児を対象に、20価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第3相無作為化部分二重盲検試験
この研究は、生後 12 か月から 23 か月の健康な幼児における 20vPnC の安全性と免疫原性を説明するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08009
- Hospital de Nens de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Malaga、スペイン、29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Sevilla、スペイン、41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Sevilla、スペイン、41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Barcelona [barcelona]
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Badalona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat、Barcelona [barcelona]、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Catalunya [cataluña]
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Centelles、Catalunya [cataluña]、スペイン、08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Madrid, Comunidad DE
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Madrid、Madrid, Comunidad DE、スペイン、28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン、29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Budapest、ハンガリー、1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
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Budapest、ハンガリー、1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
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Budapest、ハンガリー、1188
- Elitance Duo Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
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Eger、ハンガリー、3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
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Győr、ハンガリー、9024
- Mimiped Betéti Társaság
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Miskolc、ハンガリー、3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Szigetvár、ハンガリー、7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Dziekanów Leśny、ポーランド、05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Katowice、ポーランド、40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、30-644
- Przylądek Zdrowia
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Poznan、ポーランド、60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
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Poznań、ポーランド、60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Torun、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warszawa、ポーランド、01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-pomorskie
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Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Mazowieckie
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Lomianki、Mazowieckie、ポーランド、05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Małopolskie
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Krakow、Małopolskie、ポーランド、30-644
- Przylądek Zdrowia
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Wielkopolskie
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Lubon、Wielkopolskie、ポーランド、62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意時に12か月以上24か月未満の男性または女性の幼児
- -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された健康な幼児は、研究の対象となります
- 生後12ヶ月未満の乳児にプレベナー13を2回投与
除外基準:
- -ワクチンに関連する重度の有害反応および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴
- 主要な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患
- -その他の慢性的な医学的または検査室の異常 研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
- -調査中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または研究参加による計画的な受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2回投与20vPnCグループ
肺炎球菌結合ワクチン（約2ヶ月間隔で2回接種）
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20価肺炎球菌結合ワクチン
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実験的：1 回投与 20vPnC グループ
肺炎球菌複合ワクチン
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20価肺炎球菌結合ワクチン
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アクティブコンパレータ：13vPnC グループ
肺炎球菌複合ワクチン
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13価肺炎球菌結合ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のワクチン接種後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 7 日以内（報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1）
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注射部位の発赤、腫れ、痛みなどの局所反応は、参加者の両親/法的保護者によって電子日記（電子日記）に記録されました。
赤みと腫れは測定装置 (キャリパー) ユニットで測定および記録されました。 1 測定装置単位 = 0.5 センチメートル (cm)。
発赤と腫れは、軽度 (>0 ～ 2.0 cm)、中等度 (>2.0 ～ 7.0 cm)、重度 (>7.0 cm) に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（優しく触れると痛い、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、引っ込むなど）、中等度（優しく触れると痛い、泣き叫ぶ）、重度（手足の動きが制限される）に等級分けされました。
95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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最後のワクチン接種後 7 日以内（報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1）
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最後のワクチン接種後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 7 日以内（報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1）
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全身事象には、発熱、食欲減退、眠気/睡眠時間の増加、イライラなどが含まれ、参加者の親/法定後見人が電子日記を使用して記録した。
発熱: 温度 >=38.0 ℃ (C) で、38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃に分類されます。 食欲の低下は、軽度 (関心の低下) としてランク付けされました。食事制限）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食拒否）。
眠気は、軽度（睡眠の増加/長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（日常生活に支障をきたす、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められない、泣いても慰められない）に等級分けされました。
95% CI は Clopper & Pearson 法に基づいていました。
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最後のワクチン接種後 7 日以内（報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1）
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前回のワクチン接種から最後のワクチン接種後1か月までに有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種から最後のワクチン接種後 1 か月まで (2 回投与 20vPnC の報告の場合、最後のワクチン接種は投与 2 であり、1 回投与の 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は投与 1 でした)
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AE とは、研究介入に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
このエンドポイントで報告された AE には、電子日記から収集された局所的反応と全身的イベントが除外されています。
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最後のワクチン接種から最後のワクチン接種後 1 か月まで (2 回投与 20vPnC の報告の場合、最後のワクチン接種は投与 2 であり、1 回投与の 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は投与 1 でした)
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前回のワクチン接種から1か月後までに重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種から最後のワクチン接種後 1 か月まで (2 回投与 20vPnC の報告の場合、最後のワクチン接種は投与 2 であり、1 回投与の 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は投与 1 でした)
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SAE とは、以下のような不都合な医学的出来事を指します。 死亡につながる。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。病原性または非病原性を問わず、ファイザー製品を介した感染因子の感染が疑われるものであり、重篤かつその他の重要な医療事象とみなされました。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
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最後のワクチン接種から最後のワクチン接種後 1 か月まで (2 回投与 20vPnC の報告の場合、最後のワクチン接種は投与 2 であり、1 回投与の 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は投与 1 でした)
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最後のワクチン接種から1か月後の追加の7つの血清型について、事前に定義された血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）濃度を有する参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種から 1 か月後 (報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1)
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度を、さらに 7 つの血清型、8、10A、11A、12F、15B、22F、33F の血清サンプルについて測定しました。
追加の 7 つの血清型すべてについて、事前定義されたレベルは 0.35 マイクログラム/ミリリットル (mcg/mL) でした。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
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最後のワクチン接種から 1 か月後 (報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のワクチン接種から 1 か月後の血清型特異的 IgG 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：最後のワクチン接種から 1 か月後 (報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1)
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度は、13vPnC 血清型: 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F および追加の 7 つの血清型: 8、10A、 11A、12F、15B、22F、33F。定量下限 (LLOQ) を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
GMC および対応する両側 95% CI は、濃度の平均対数、対応する両側 95% CI (スチューデントの t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
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最後のワクチン接種から 1 か月後 (報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1)
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最後のワクチン接種から1か月後の、一致する13の血清型について事前に定義されたIgG濃度を有する参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種から 1 か月後 (報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1)
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度を、13vPnC 血清型:1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F の血清サンプルについて測定しました。
所定のレベルは、血清型 5、6B、および 19A を除き、すべての 13vPnC 血清型で 0.35 mcg/mL で、血清型 5、6B、および 19A の所定のレベルはそれぞれ 0.23、0.10、および 0.12 mcg/mL でした。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
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最後のワクチン接種から 1 か月後 (報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1)
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最後のワクチン接種から 1 か月後の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：最後のワクチン接種から 1 か月後 (報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1)
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20 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) の OPA 力価は、最後のワクチン接種から 1 か月後に、ランダムに選択された参加者のサブセットで決定されました。
LLOQ 未満の OPA 力価は 0.5*LLOQ に設定されました。
GMTおよび両側CIは、力価の平均対数とスチューデントのt分布に基づく対応するCIを累乗することによって計算されました。
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最後のワクチン接種から 1 か月後 (報告群 2 用量 20vPnC の場合、最後のワクチン接種は用量 2、1 用量 20vPnC および 13vPnC 対照の場合は用量 1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月24日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7471027
- 2021-006624-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。