Bezpečnost a imunogenicita 20vPnC u batolat se 2 předchozími dávkami Prevenaru 13
14. května 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, ČÁSTEČNĚ DVOJNÁSLEDNÁ ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY U ZDRAVÝCH BATLALET 12 DO 23 MĚSÍCŮ VĚKU PŘED 13. IMUNOGENNÍM DĚTÍM S 2DÁVKOU
Tato studie je navržena tak, aby popsala bezpečnost a imunogenicitu 20vPnC u zdravých batolat ve věku 12 až 23 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
-
Budapest, Maďarsko, 1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
-
Budapest, Maďarsko, 1188
- Elitance Duo Kft.
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Mimiped Betéti Társaság
-
Miskolc, Maďarsko, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Szigetvár, Maďarsko, 7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Dziekanów Leśny, Polsko, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Katowice, Polsko, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Poznan, Polsko, 60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
-
Poznań, Polsko, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Torun, Polsko, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warszawa, Polsko, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Polsko, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polsko, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
-
Wielkopolskie
-
Lubon, Wielkopolskie, Polsko, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Malaga, Španělsko, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Sevilla, Španělsko, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Centelles, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Španělsko, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Batolata mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥12 až <24 měsíců v době souhlasu
- Zdravá batolata určená klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilá pro studii
- 2 kojenecké dávky Prevenaru 13 před 12. měsícem věku
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe)
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha
- Jiná chronická lékařská nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Předchozí očkování jakoukoli hodnocenou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2-dávková 20vPnC skupina
Pneumokoková konjugovaná vakcína (2 dávky přibližně 2 měsíce od sebe)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: 1-dávková skupina 20vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po posledním očkování
Časové okno: Do 7 dnů po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
Lokální reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků do elektronického deníku (e-deníku).
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (kaliperu). 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm).
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protest nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po posledním očkování
Časové okno: Do 7 dnů po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku.
Horečka: teplota >=38,0 stupně Celsia (C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně C,>38,4 až 38,9 stupně C,>38,9 až 40,0 stupně C a >40,0 stupně C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem v jídle), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené/dlouhodobé záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit).
95% CI bylo založeno na Clopper & Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od posledního očkování do 1 měsíce po posledním očkování
Časové okno: Od poslední vakcinace do 1 měsíce po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinace dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Nežádoucí účinky hlášené v tomto koncovém bodě vylučovaly lokální reakce a systémové příhody shromážděné z e-deníku.
|
Od poslední vakcinace do 1 měsíce po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinace dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od posledního očkování do 1 měsíce po posledním očkování
Časové okno: Od poslední vakcinace do 1 měsíce po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinace dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která: měla za následek smrt; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; byl podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního, byl považován za závažnou a další důležitou lékařskou událost.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Od poslední vakcinace do 1 měsíce po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinace dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
|
Procento účastníků s předem definovanými koncentracemi imunoglobulinu G (IgG) specifického pro sérotyp pro 7 dalších sérotypů 1 měsíc po poslední vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny pro vzorky séra pro 7 dalších sérotypů: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F.
Předdefinovaná hladina byla 0,35 mikrogramu na mililitr (mcg/ml) pro všech 7 dalších sérotypů.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
1 měsíc po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace IgG specifické pro sérotyp (GMC) 1 měsíc po poslední vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny u vzorků séra pro sérotypy 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F a 7 dalších sérotypů: 10, 8, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Výsledky testu pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
GMC a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrace, odpovídající 2-stranné 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
|
1 měsíc po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
|
Procento účastníků s předdefinovanými koncentracemi IgG pro 13 shodných sérotypů 1 měsíc po poslední vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
Pneumokokové sérotypově specifické koncentrace IgG byly měřeny pro vzorky séra pro 13vPnC sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Předdefinovaná hladina byla 0,35 mcg/ml pro všechny sérotypy 13vPnC kromě sérotypů 5, 6B a 19A, které měly předem definované hladiny 0,23, 0,10 a 0,12 mcg/ml, v daném pořadí.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
1 měsíc po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
|
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po poslední vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
Titry OPA pro 20 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B a 32F byly stanovena v náhodně vybraných podskupinách účastníků 1 měsíc po posledním obdrženém očkování.
OPA titry pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
GMT a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce.
|
1 měsíc po poslední vakcinaci (pro ohlašovací rameno 2-dávka 20vPnC byla poslední vakcinací dávka 2 a pro 1-dávku 20vPnC a 13vPnC kontrola to byla dávka 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471027
- 2021-006624-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
-
University of Alabama at BirminghamAlpha-1 FoundationNáborCOPD | Nedostatek protilátek | Alfa 1-antitrypsinSpojené státy
-
Vaxcyte, Inc.DokončenoPneumokokové vakcínySpojené státy
-
PfizerAktivní, ne náborPneumokokové onemocněníSpojené státy, Portoriko
-
PfizerAktivní, ne náborStreptococcus pneumoniaeSpojené státy