Seguridad e inmunogenicidad de 20vPnC en niños pequeños con 2 dosis previas de Prevenar 13
14 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, PARCIALMENTE DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 20 VALENTES EN NIÑOS SALUDABLES DE 12 A 23 MESES DE EDAD CON 2 DOSIS INFANTILES ANTERIORES DE PREVENAR 13
Este estudio está diseñado para describir la seguridad y la inmunogenicidad de 20vPnC en niños pequeños sanos de 12 a 23 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
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Malaga, España, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Sevilla, España, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Sevilla, España, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Barcelona [barcelona]
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Badalona, Barcelona [barcelona], España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Catalunya [cataluña]
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Centelles, Catalunya [cataluña], España, 08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Madrid, Comunidad DE
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Madrid, Madrid, Comunidad DE, España, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Málaga
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Malaga, Málaga, España, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Budapest, Hungría, 1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
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Budapest, Hungría, 1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
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Budapest, Hungría, 1188
- Elitance Duo Kft.
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Debrecen, Hungría, 4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
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Eger, Hungría, 3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
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Győr, Hungría, 9024
- Mimiped Betéti Társaság
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Miskolc, Hungría, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Szigetvár, Hungría, 7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Dziekanów Leśny, Polonia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Katowice, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Poznan, Polonia, 60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
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Poznań, Polonia, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Torun, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warszawa, Polonia, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Mazowieckie
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Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, Polonia, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Wielkopolskie
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Lubon, Wielkopolskie, Polonia, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños pequeños de sexo masculino o femenino de ≥12 a <24 meses de edad en el momento del consentimiento
- Niños pequeños sanos determinados por una evaluación clínica, incluido el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio
- 2 dosis infantiles de Prevenar 13 antes de los 12 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia)
- Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave
- Otra anomalía médica o de laboratorio crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica en investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 2 dosis 20vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada (2 dosis con aproximadamente 2 meses de diferencia)
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Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
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Experimental: Grupo 1-dosis 20vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada
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Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
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Comparador activo: Grupo 13vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registradas por los padres/tutores legales de los participantes en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición (calibrador). 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (más de [>] 0 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolía si se tocaba suavemente, por ejemplo, gemía, hacía una mueca, protestaba o se retiraba), moderado (dolía si se tocaba suavemente, con llanto) y severo (causaba limitación del movimiento de las extremidades).
El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad, registrados por los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico.
Fiebre: temperatura >=38,0 grados Celsius (C) y categorizada como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se calificó como leve (disminución del interés). en la alimentación), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (negativa a alimentarse).
La somnolencia se clasificó como leve (ataques de sueño aumentados/prolongados), moderada (ligeramente moderada, interfería con la actividad diaria) y grave (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual).
La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requería mayor atención) y grave (inconsolable, el llanto no se podía consolar).
El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la última vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Desde la última vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 2 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Los EA informados en este criterio de valoración excluyeron las reacciones locales y los eventos sistémicos recopilados de un diario electrónico.
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Desde la última vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 2 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) desde la última vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Desde la última vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 2 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; Se sospechaba que la transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno, se consideraba grave y otros eventos médicos importantes.
El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Desde la última vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 2 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Porcentaje de participantes con concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) específicas de serotipo predefinidas para los 7 serotipos adicionales 1 mes después de la última vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Se midieron las concentraciones de IgG específicas del serotipo neumocócico en muestras de suero para 7 serotipos adicionales: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F.
El nivel predefinido fue de 0,35 microgramos por mililitro (mcg/ml) para los 7 serotipos adicionales.
El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
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1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de IgG específicas de serotipo 1 mes después de la última vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Se midieron las concentraciones de IgG específicas del serotipo neumocócico en muestras de suero para los serotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F y 7 serotipos adicionales: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ.
El GMC y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de la concentración, los IC del 95 % bilaterales correspondientes (según la distribución t de Student).
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1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Porcentaje de participantes con concentraciones de IgG predefinidas para los 13 serotipos coincidentes 1 mes después de la última vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Se midieron las concentraciones de IgG específicas del serotipo neumocócico en muestras de suero para los serotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
El nivel predefinido fue de 0,35 mcg/ml para todos los serotipos de 13vPnC excepto los serotipos 5, 6B y 19A, que tenían niveles predefinidos de 0,23, 0,10 y 0,12 mcg/ml, respectivamente.
El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
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1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Actividad opsonofagocítica (OPA) específica del serotipo Títulos medios geométricos (GMT) 1 mes después de la última vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Los títulos de OPA para los 20 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) fueron determinado en subconjuntos de participantes seleccionados al azar 1 mes después de la última vacunación recibida.
Los títulos de OPA por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
Los GMT y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes según la distribución t de Student.
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1 mes después de la última vacunación (para el grupo de informes de 2 dosis de 20vPnC, la última vacunación fue la dosis 2 y para el grupo de 1 dosis de 20vPnC y 13vPnC de control fue la dosis 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471027
- 2021-006624-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .