Säkerhet och immunogenicitet av 20vPnC hos småbarn med 2 tidigare doser av Prevenar 13
14 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, RANDOMISERAD, DELVIS DUBBELBINDT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN HOS FRISKA Småbarn 12 TILL 23 MÅNADER FRÅN 1 Ålder till 2 år.
Denna studie är utformad för att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos 20vPnC hos friska småbarn 12 månader till 23 månader gamla
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
356
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Katowice, Polen, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Poznan, Polen, 60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
-
Poznań, Polen, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warszawa, Polen, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polen, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
-
Wielkopolskie
-
Lubon, Wielkopolskie, Polen, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Malaga, Spanien, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Sevilla, Spanien, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Centelles, Catalunya [cataluña], Spanien, 08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
-
Budapest, Ungern, 1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
-
Budapest, Ungern, 1188
- Elitance Duo Kft.
-
Debrecen, Ungern, 4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
-
Eger, Ungern, 3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
-
Győr, Ungern, 9024
- Mimiped Betéti Társaság
-
Miskolc, Ungern, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Szigetvár, Ungern, 7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga småbarn ≥12 till <24 månader gamla vid tidpunkten för samtycke
- Friska småbarn fastställs genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, för att vara berättigade till studien
- 2 spädbarnsdoser av Prevenar 13 före 12 månaders ålder
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi)
- Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning
- Annan kronisk medicinsk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Tidigare vaccination med något prövningsvaccin mot pneumokocker, eller planerat mottagande genom studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-dos 20vPnC-grupp
Pneumokockkonjugatvaccin (2 doser med cirka 2 månaders mellanrum)
|
20-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Experimentell: 1-dos 20vPnC-grupp
Pneumokockkonjugatvaccin
|
20-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Aktiv komparator: 13vPnC-gruppen
Pneumokockkonjugatvaccin
|
13-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter senaste vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var den senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället, registrerat av föräldrar/vårdnadshavare för deltagare i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (ok). 1 mätenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rodnad och svullnad graderades som mild (större än [>] 0 till 2,0 cm), måttlig (>2,0 till 7,0 cm) och svår (>7,0 cm).
Smärta på injektionsstället graderades som mild (skadad vid försiktig beröring, till exempel, gnällde, ryckte till, protesterade eller drog sig tillbaka), måttlig (skadad vid försiktig beröring, med gråt) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser).
95 procent (%) konfidensintervall (CI) baserades på Clopper och Pearsons metod.
|
Inom 7 dagar efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var den senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter senaste vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var den senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet/ökad sömn och irritabilitet, registrerade av föräldrar/vårdnadshavare för deltagare med hjälp av en e-dagbok.
Feber: temperatur >=38,0 grader Celsius (C) och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C,>38,4 till 38,9 grader C,>38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse vid ätning), måttlig (minskat oralt intag) och svår (vägran att äta).
Dåsighet bedömdes som mild (ökad/förlängd sömnperiod), måttlig (något dämpad, störde dagliga aktiviteter) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet).
Irritabilitet bedömdes som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
95 % KI baserades på Clopper & Pearsons metod.
|
Inom 7 dagar efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var den senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) från senaste vaccination till 1 månad efter senaste vaccination
Tidsram: Från senaste vaccination till 1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccination dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
95 % KI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Biverkningar som rapporterats i detta effektmått uteslöt lokala reaktioner och systemiska händelser som samlats in från en e-dagbok.
|
Från senaste vaccination till 1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccination dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från senaste vaccination till 1 månad efter senaste vaccination
Tidsram: Från senaste vaccination till 1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccination dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent, ansågs vara allvarliga och andra viktiga medicinska händelser.
95 % KI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Från senaste vaccination till 1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccination dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
|
Andel deltagare med fördefinierade serotypspecifika immunoglobulin G (IgG) koncentrationer för de 7 ytterligare serotyperna 1 månad efter senaste vaccination
Tidsram: 1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes för serumprover för 7 ytterligare serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F.
Den fördefinierade nivån var 0,35 mikrogram per milliliter (mcg/ml) för alla 7 ytterligare serotyper.
95 % KI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifika IgG geometriska medelkoncentrationer (GMC) 1 månad efter senaste vaccination
Tidsram: 1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes för serumprover för 13vPnC-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F och 7 ytterligare serotyper: 8,10 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Analysresultat under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ.
GMC och motsvarande 2-sidiga 95% CIs beräknades genom exponentierande medellogaritm av koncentration, motsvarande 2-sidiga 95% CIs (baserat på Students t-fördelning).
|
1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
|
Andel deltagare med fördefinierade IgG-koncentrationer för de 13 matchade serotyperna 1 månad efter senaste vaccination
Tidsram: 1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes för serumprover för 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Fördefinierad nivå var 0,35 mcg/ml för alla 13vPnC-serotyper utom serotyperna 5, 6B och 19A, som hade fördefinierade nivåer på 0,23, 0,10 respektive 0,12 mcg/ml.
95 % KI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
|
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltiter (GMT) 1 månad efter senaste vaccination
Tidsram: 1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
OPA-titrar för de 20 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, och 32F) bestäms i slumpmässigt utvalda delmängder av deltagare 1 månad efter senast mottagen vaccination.
OPA-titrar under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
GMT och 2-sidiga CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI baserat på studentens t-fördelning.
|
1 månad efter senaste vaccination (för rapportering av arm 2-dos 20vPnC var senaste vaccinationen dos 2 och för 1-dos 20vPnC och 13vPnC kontroll var det dos 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7471027
- 2021-006624-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .