Безопасность и иммуногенность 20vPnC у детей раннего возраста, получавших 2 предшествующие дозы Превенара 13
14 мая 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ЧАСТИЧНО ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЪЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ЗДОРОВЫХ ДЕТЕЙ МАЛЫША В ВОЗРАСТЕ 12 ДО 23 МЕСЯЦЕВ С ДВУМЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ ДОЗАМИ ПРЕВЕНАР 13 ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
Это исследование предназначено для описания безопасности и иммуногенности 20vPnC у здоровых детей младшего возраста в возрасте от 12 до 23 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
-
Budapest, Венгрия, 1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
-
Budapest, Венгрия, 1188
- Elitance Duo Kft.
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
-
Eger, Венгрия, 3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
-
Győr, Венгрия, 9024
- Mimiped Betéti Társaság
-
Miskolc, Венгрия, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Szigetvár, Венгрия, 7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Malaga, Испания, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Sevilla, Испания, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Sevilla, Испания, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Испания, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Centelles, Catalunya [cataluña], Испания, 08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Испания, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Испания, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Dziekanów Leśny, Польша, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Katowice, Польша, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Poznan, Польша, 60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
-
Poznań, Польша, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Torun, Польша, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warszawa, Польша, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Польша, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Польша, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
-
Wielkopolskie
-
Lubon, Wielkopolskie, Польша, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы мужского или женского пола в возрасте от ≥12 до <24 месяцев на момент согласия
- Здоровые дети раннего возраста, определенные на основе клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, для участия в исследовании.
- 2 дозы Превенара 13 для младенцев в возрасте до 12 месяцев
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия)
- Крупный известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание
- Другие хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Предыдущая вакцинация любой исследуемой пневмококковой вакциной или запланированное получение в результате участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2-дозовая группа 20vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина (2 дозы с интервалом примерно 2 месяца)
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: 1-дозовая группа 20vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: Группа 13vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после последней вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для 1-дозовой группы 20vPnC и контрольной дозы 13vPnC - доза 1)
|
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, зафиксированные родителями/законными опекунами участников в электронном дневнике (электронный дневник).
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора (калипера). 1 единица измерения = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и отек классифицировали как легкие (более [>] от 0 до 2,0 см), умеренные (от >2,0 до 7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая (боль при легком прикосновении, например, хныканье, вздрагивание, протест или отстранение), умеренная (боль при легком прикосновении, с плачем) и сильная (вызывающая ограничение движений конечностей).
95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для 1-дозовой группы 20vPnC и контрольной дозы 13vPnC - доза 1)
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после последней вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для 1-дозовой группы 20vPnC и контрольной дозы 13vPnC - доза 1)
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность, зафиксированные родителями/законными опекунами участников с помощью электронного дневника.
Лихорадка: температура >=38,0 градуса Цельсия (С) и классифицируется как >=38,0–38,4 градуса С, >38,4–38,9 градуса С, >38,9–40,0 градуса С и >40,0 градуса С. Снижение аппетита оценивалось как легкое (снижение интереса). в еде), средней степени тяжести (снижение приема пищи через рот) и тяжелой степени (отказ от еды).
Сонливость оценивалась как легкая (увеличение/длительность приступов сна), умеренная (слегка приглушенная, мешающая повседневной деятельности) и тяжелая (инвалидизация, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность оценивалась как легкая (легко утешительная), умеренная (требовавшая повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плачем невозможно утешить).
95% ДИ основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для 1-дозовой группы 20vPnC и контрольной дозы 13vPnC - доза 1)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) от последней вакцинации до 1 месяца после последней вакцинации
Временное ограничение: От последней вакцинации до 1 месяца после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для 1-дозовой группы 20vPnC и контрольной дозы 13vPnC - доза 1)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Нежелательные явления, зарегистрированные в этой конечной точке, исключали местные реакции и системные события, собранные из электронного дневника.
|
От последней вакцинации до 1 месяца после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для 1-дозовой группы 20vPnC и контрольной дозы 13vPnC - доза 1)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с момента последней вакцинации до 1 месяца после последней вакцинации
Временное ограничение: От последней вакцинации до 1 месяца после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для 1-дозовой группы 20vPnC и контрольной дозы 13vPnC - доза 1)
|
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, считалось серьезным и другим важным медицинским событием.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
От последней вакцинации до 1 месяца после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для 1-дозовой группы 20vPnC и контрольной дозы 13vPnC - доза 1)
|
|
Процент участников с заранее заданными концентрациями серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) для 7 дополнительных серотипов через 1 месяц после последней вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для контрольной группы 1 дозы 20vPnC и 13vPnC - доза 1)
|
Концентрации пневмококковых серотип-специфичных IgG измеряли в образцах сыворотки для 7 дополнительных серотипов: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F.
Заранее определенный уровень составлял 0,35 микрограмма на миллилитр (мкг/мл) для всех 7 дополнительных серотипов.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Через 1 месяц после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для контрольной группы 1 дозы 20vPnC и 13vPnC - доза 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфических IgG через 1 месяц после последней вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для контрольной группы 1 дозы 20vPnC и 13vPnC - доза 1)
|
Концентрации пневмококковых серотип-специфичных IgG измеряли в образцах сыворотки для серотипов 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F и 7 дополнительных серотипов: 8, 10A, 11А, 12Ф, 15Б, 22Ф, 33Ф. Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены на уровне 0,5*LLOQ.
GMC и соответствующие двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентрации, соответствующих двусторонним 95% ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
|
Через 1 месяц после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для контрольной группы 1 дозы 20vPnC и 13vPnC - доза 1)
|
|
Процент участников с заранее заданными концентрациями IgG для 13 совпадающих серотипов через 1 месяц после последней вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для контрольной группы 1 дозы 20vPnC и 13vPnC - доза 1)
|
Концентрации пневмококковых серотип-специфичных IgG измеряли в образцах сыворотки для серотипов 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Предварительно определенный уровень составлял 0,35 мкг/мл для всех серотипов 13vPnC, кроме серотипов 5, 6B и 19A, которые имели предварительно определенные уровни 0,23, 0,10 и 0,12 мкг/мл соответственно.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Через 1 месяц после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для контрольной группы 1 дозы 20vPnC и 13vPnC - доза 1)
|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (ОПА), средние геометрические титры (GMT) через 1 месяц после последней вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для контрольной группы 1 дозы 20vPnC и 13vPnC - доза 1)
|
Титры OPA для 20 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F) были определяется в случайно выбранных подгруппах участников через 1 месяц после последней вакцинации.
Титры OPA ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ.
GMT и двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI на основе t-распределения Стьюдента.
|
Через 1 месяц после последней вакцинации (для отчетной группы 2 - доза 20vPnC последней вакцинацией была доза 2, а для контрольной группы 1 дозы 20vPnC и 13vPnC - доза 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7471027
- 2021-006624-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .