Sicurezza e immunogenicità del 20vPnC nei bambini con 2 precedenti dosi di Prevenar 13
14 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, PARZIALMENTE IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 20-VALENTE IN BAMBINI SANI DAI 12 AI 23 MESI DI ETÀ CON 2 PRECEDENTI DOSI NEONATI DI PREVENAR 13
Questo studio è progettato per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità di 20vPnC in bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
356
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Dziekanów Leśny, Polonia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Katowice, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Poznan, Polonia, 60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
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Poznań, Polonia, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Torun, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warszawa, Polonia, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Mazowieckie
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Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, Polonia, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Wielkopolskie
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Lubon, Wielkopolskie, Polonia, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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Barcelona, Spagna, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Malaga, Spagna, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
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Sevilla, Spagna, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Sevilla, Spagna, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Barcelona [barcelona]
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Badalona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Catalunya [cataluña]
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Centelles, Catalunya [cataluña], Spagna, 08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Madrid, Comunidad DE
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Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spagna, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Málaga
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Malaga, Málaga, Spagna, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
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Budapest, Ungheria, 1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
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Budapest, Ungheria, 1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
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Budapest, Ungheria, 1188
- Elitance Duo Kft.
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Debrecen, Ungheria, 4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
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Eger, Ungheria, 3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
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Győr, Ungheria, 9024
- Mimiped Betéti Társaság
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Miskolc, Ungheria, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Szigetvár, Ungheria, 7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi o femmine di età compresa tra ≥12 e <24 mesi al momento del consenso
- Bambini sani determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio
- 2 dosi infantili di Prevenar 13 prima dei 12 mesi di età
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (p. es., anafilassi)
- Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave
- Altre anomalie mediche o di laboratorio croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico sperimentale o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 2-Dose 20vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato (2 dosi a circa 2 mesi di distanza)
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
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Sperimentale: Gruppo 20vPnC a 1 dose
Vaccino pneumococcico coniugato
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
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Comparatore attivo: Gruppo 13vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato
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Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per il braccio di controllo con 1 dose di 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrate dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione (calibro). 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm).
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (maggiore di [>] da 0 a 2,0 cm), moderati (da > 2,0 a 7,0 cm) e gravi (> 7,0 cm).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti).
L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dall'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per il braccio di controllo con 1 dose di 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per il braccio di controllo con 1 dose di 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico.
Febbre: temperatura >=38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C, >38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse nel mangiare), moderato (diminuita assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati/intensificati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane).
L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper & Pearson.
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Entro 7 giorni dall'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per il braccio di controllo con 1 dose di 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) dall'ultima vaccinazione a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dall'ultima vaccinazione a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per 1 dose di controllo 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Gli eventi avversi riportati in questo endpoint escludevano reazioni locali ed eventi sistemici raccolti da un diario elettronico.
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Dall'ultima vaccinazione a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per 1 dose di controllo 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dall'ultima vaccinazione a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dall'ultima vaccinazione a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per 1 dose di controllo 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che: avesse provocato la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto congenito; è stata considerata grave la trasmissione sospetta di un agente infettivo, patogeno o non patogeno, tramite un prodotto Pfizer e altri eventi medici importanti.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Dall'ultima vaccinazione a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per 1 dose di controllo 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Percentuale di partecipanti con concentrazioni predefinite di immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifiche per i 7 sierotipi aggiuntivi 1 mese dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per 1 dose di controllo 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Le concentrazioni di IgG specifiche per il sierotipo pneumococcico sono state misurate per campioni di siero per 7 sierotipi aggiuntivi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F.
Il livello predefinito era 0,35 microgrammi per millilitro (mcg/ml) per tutti gli altri 7 sierotipi.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per 1 dose di controllo 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG sierotipo specifiche 1 mese dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per il braccio di controllo con 1 dose di 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Le concentrazioni di IgG specifiche per il sierotipo pneumococcico sono state misurate per i campioni di siero per i sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F e 7 sierotipi aggiuntivi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. I risultati del test al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Il GMC e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio della concentrazione, i corrispondenti IC al 95% a due code (basati sulla distribuzione t di Student).
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1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per il braccio di controllo con 1 dose di 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Percentuale di partecipanti con concentrazioni di IgG predefinite per i 13 sierotipi abbinati 1 mese dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per 1 dose di controllo 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Le concentrazioni di IgG specifiche del sierotipo pneumococcico sono state misurate per i campioni di siero per i sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19A,19F, 23F.
Il livello predefinito era 0,35 mcg/ml per tutti i sierotipi 13vPnC tranne i sierotipi 5, 6B e 19A, che avevano livelli predefiniti rispettivamente di 0,23, 0,10 e 0,12 mcg/ml.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per 1 dose di controllo 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Attività opsonofagocitaria sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) 1 mese dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per 1 dose di controllo 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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I titoli OPA per i 20 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) erano determinato in sottogruppi di partecipanti selezionati casualmente 1 mese dopo l'ultima vaccinazione ricevuta.
I titoli OPA inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student.
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1 mese dopo l'ultima vaccinazione (per il braccio segnalato con 2 dosi di 20vPnC l'ultima vaccinazione era la Dose 2 e per 1 dose di controllo 20vPnC e 13vPnC era la Dose 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7471027
- 2021-006624-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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