20vPnC:n turvallisuus ja immunogeenisyys taaperoilla, joilla on kaksi aikaisempaa Prevenar 13 -annosta
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, osittain kaksoissokkokoe 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKI-KONJUGAATTIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOITTAMINEN TERVEILLÄ TAAPURILLE 12 - 23 KUUKAUSIAN 12 12-23 KUUKAUDEN TAI 1.
Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan 20vPnC:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 12 kuukauden - 23 kuukauden ikäisillä taaperoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Malaga, Espanja, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Sevilla, Espanja, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Centelles, Catalunya [cataluña], Espanja, 08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espanja, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Dziekanów Leśny, Puola, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Katowice, Puola, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Poznan, Puola, 60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
-
Poznań, Puola, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Torun, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warszawa, Puola, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Puola, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Puola, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
-
Wielkopolskie
-
Lubon, Wielkopolskie, Puola, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
-
Budapest, Unkari, 1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
-
Budapest, Unkari, 1188
- Elitance Duo Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
-
Eger, Unkari, 3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
-
Győr, Unkari, 9024
- Mimiped Betéti Társaság
-
Miskolc, Unkari, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Szigetvár, Unkari, 7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten taaperot ≥12–<24 kuukauden ikäiset suostumushetkellä
- Terveet taaperot, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
- 2 annosta Prevenar 13:a ennen 12 kuukauden ikää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia)
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus
- Muu krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiempi rokotus millä tahansa tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu saaminen tutkimukseen osallistumisen kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2-annoksen 20vPnC-ryhmä
Pneumokokkikonjugaattirokote (2 annosta noin 2 kuukauden välein)
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: 1-annoksen 20vPnC-ryhmä
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
Active Comparator: 13vPnC-ryhmä
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta (raportoinnissa haara 2 - Annos 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1 annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli annos 1)
|
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa, jotka osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen (satula) yksiköihin. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (yli [>] 0-2,0 cm), kohtalaiseksi (>2,0-7,0 cm) ja vaikeaksi (>7,0 cm).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (sattui, jos kosketettiin hellästi, esimerkiksi vinkumista, nypistymistä, protestia tai vetäytymistä), kohtalaiseksi (satui, jos sitä kosketettiin hellästi, itkulla) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoittumista).
95 prosentin (%) luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta (raportoinnissa haara 2 - Annos 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1 annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli annos 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta (raportoinnissa haara 2 - Annos 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1 annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli annos 1)
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus/lisääntynyt uni ja ärtyneisyys, jotka osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat e-päiväkirjaa käyttäen.
Kuume: lämpötila >=38,0 celsiusastetta (C) ja luokitellaan >=38,0 - 38,4 celsiusastetta, >38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. syömisen yhteydessä), kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti) ja vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet/pitkittyneet unihäiriöt), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
95 % CI perustui Clopper & Pearson -menetelmään.
|
7 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta (raportoinnissa haara 2 - Annos 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1 annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli annos 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) viimeisestä rokotuksesta 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä rokotuksesta 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (haaran 2 raportoinnissa - Annos 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1 annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrollin annos 1)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Tässä päätepisteessä raportoidut haittavaikutukset eivät sisällä paikallisia reaktioita ja sähköisestä päiväkirjasta kerättyjä systeemisiä tapahtumia.
|
Viimeisestä rokotuksesta 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (haaran 2 raportoinnissa - Annos 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1 annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrollin annos 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) viimeisestä rokotuksesta 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä rokotuksesta 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (haaran 2 raportoinnissa - Annos 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1 annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrollin annos 1)
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; oli epäilty tartunnanaiheuttajan, patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunta Pfizer-tuotteen kautta, pidettiin vakavina ja muina tärkeinä lääketieteellisinä tapahtumina.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Viimeisestä rokotuksesta 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (haaran 2 raportoinnissa - Annos 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1 annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrollin annos 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritellyt serotyyppispesifiset immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet seitsemälle muulle serotyypille 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (raportointihaaran 2-annoksen 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1-annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli oli annos 1)
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä 7 muun serotyypin osalta: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F.
Ennalta määritetty taso oli 0,35 mikrogrammaa millilitrassa (mcg/ml) kaikille 7 lisäserotyypille.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (raportointihaaran 2-annoksen 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1-annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli oli annos 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (raportointihaaran 2-annoksen 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1-annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli oli annos 1)
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä 13vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F ja 7 muuta serotyyppiä 8,10: 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Määrityksen alarajan (LLOQ) alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMC ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuden keskilogaritmia, jotka vastaavat kaksipuolisia 95 % CI:itä (Studentin t-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (raportointihaaran 2-annoksen 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1-annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli oli annos 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritellyt IgG-pitoisuudet 13 vastaavalle serotyypille 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (raportointihaaran 2-annoksen 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1-annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli oli annos 1)
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä 13vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Ennalta määritetty taso oli 0,35 mcg/ml kaikille 13vPnC-serotyypeille paitsi serotyypeille 5, 6B ja 19A, joiden ennalta määrätyt tasot olivat vastaavasti 0,23, 0,10 ja 0,12 mcg/ml.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (raportointihaaran 2-annoksen 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1-annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli oli annos 1)
|
|
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (raportointihaaran 2-annoksen 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1-annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli oli annos 1)
|
OPA-tiitterit 20 pneumokokki-serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B ja 33F) määritetään satunnaisesti valituissa osallistujien alaryhmissä 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
LLOQ:n alapuolella olevat OPA-tiitterit asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMT:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit Studentin t-jakauman perusteella.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (raportointihaaran 2-annoksen 20vPnC viimeinen rokote oli annos 2 ja 1-annoksen 20vPnC ja 13vPnC kontrolli oli annos 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471027
- 2021-006624-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .