Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et immunogénicité de 20vPnC chez les tout-petits avec 2 doses antérieures de Prevenar 13

14 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, PARTIELLEMENT EN DOUBLE AVEUGLE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS CHEZ LES TOUT-PETITS EN BONNE SANTÉ ÂGÉS DE 12 À 23 MOIS AVEC 2 DOSES PRÉCÉDENTES DE PREVENAR 13

Cette étude est conçue pour décrire l'innocuité et l'immunogénicité de la 20vPnC chez les tout-petits en bonne santé âgés de 12 mois à 23 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Malaga, Espagne, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Sevilla, Espagne, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [cataluña]
      • Centelles, Catalunya [cataluña], Espagne, 08500
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15760
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espagne, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1042
        • Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
      • Budapest, Hongrie, 1048
        • Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
      • Budapest, Hongrie, 1188
        • Elitance Duo Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Mimiped Betéti Társaság
      • Miskolc, Hongrie, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Szigetvár, Hongrie, 7900
        • Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Dziekanów Leśny, Pologne, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznan, Pologne, 60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Poznań, Pologne, 60-663
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Torun, Pologne, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warszawa, Pologne, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Pologne, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Pologne, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
    • Wielkopolskie
      • Lubon, Wielkopolskie, Pologne, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tout-petits garçons ou filles âgés de ≥12 à <24 mois au moment du consentement
  • Les tout-petits en bonne santé déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, sont éligibles pour l'étude
  • 2 doses infantiles de Prevenar 13 avant l'âge de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie)
  • Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave
  • Autre anomalie médicale ou de laboratoire chronique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental contre le pneumocoque, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2 doses 20vPnC
Vaccin antipneumococcique conjugué (2 doses à environ 2 mois d'intervalle)
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Expérimental: Groupe 1 dose 20vPnC
Vaccin antipneumococcique conjugué
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Comparateur actif: Groupe 13vPnC
Vaccin antipneumococcique conjugué
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dernière vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection, enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique (e-journal). La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans les unités d'un appareil de mesure (pied à coulisse). 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm). La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères (supérieures à [>] 0 à 2,0 cm), modérées (>2,0 à 7,0 cm) et sévères (>7,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessé si touché doucement, par exemple, gémissait, grimaçait, protestait ou se retirait), modérée (blessé si touché doucement, avec des pleurs) et sévère (entraînait une limitation des mouvements des membres). L'intervalle de confiance (IC) à 95 pour cent (%) était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours suivant la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dernière vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, une somnolence/une augmentation du sommeil et une irritabilité, enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un journal électronique. Fièvre : température >=38,0 degrés Celsius (C) et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt en mangeant), modérée (diminution de la consommation orale) et sévère (refus de s'alimenter). La somnolence a été classée comme légère (séances de sommeil accrues/prolongées), modérée (légèrement atténuée, perturbée avec l'activité quotidienne) et sévère (incapacitante, pas d'intérêt pour l'activité quotidienne habituelle). L'irritabilité était classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitait une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne pouvaient être réconfortés). L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper & Pearson.
Dans les 7 jours suivant la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) depuis la dernière vaccination jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination
Délai: De la dernière vaccination jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant la dernière dose de 20vPnC à 2 doses, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson. Les EI signalés dans ce critère d'évaluation excluaient les réactions locales et les événements systémiques collectés à partir d'un journal électronique.
De la dernière vaccination jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant la dernière dose de 20vPnC à 2 doses, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) entre la dernière vaccination et 1 mois après la dernière vaccination
Délai: De la dernière vaccination jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant la dernière dose de 20vPnC à 2 doses, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Un EIG était tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une anomalie congénitale ; une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène, a été considérée comme un événement médical grave et d'autres événements médicaux importants. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
De la dernière vaccination jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant la dernière dose de 20vPnC à 2 doses, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Pourcentage de participants présentant des concentrations prédéfinies d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques à un sérotype pour les 7 sérotypes supplémentaires 1 mois après la dernière vaccination
Délai: 1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype du pneumocoque ont été mesurées pour des échantillons de sérum pour 7 sérotypes supplémentaires : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Le niveau prédéfini était de 0,35 microgramme par millilitre (mcg/mL) pour les 7 sérotypes supplémentaires. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'IgG spécifiques au sérotype 1 mois après la dernière vaccination
Délai: 1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype du pneumocoque ont été mesurées pour les échantillons de sérum pour les sérotypes 13vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F et 7 sérotypes supplémentaires : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Les résultats du test inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLOQ. Le GMC et les IC bilatéraux correspondants à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen de concentration, les IC bilatéraux correspondants à 95 % (basés sur la distribution t de Student).
1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Pourcentage de participants présentant des concentrations d'IgG prédéfinies pour les 13 sérotypes appariés 1 mois après la dernière vaccination
Délai: 1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype du pneumocoque ont été mesurées pour les échantillons de sérum pour les sérotypes 13vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. Le niveau prédéfini était de 0,35 mcg/mL pour tous les sérotypes 13vPnC, à l'exception des sérotypes 5, 6B et 19A, qui avaient des niveaux prédéfinis de 0,23, 0,10 et 0,12 mcg/mL, respectivement. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) 1 mois après la dernière vaccination
Délai: 1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)
Les titres d'OPA pour les 20 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F) étaient déterminé dans des sous-ensembles de participants sélectionnés au hasard 1 mois après la dernière vaccination reçue. Les titres d'OPA inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 * LLOQ. Les GMT et les IC bilatéraux ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants sur la base de la distribution t de Student.
1 mois après la dernière vaccination (pour le bras déclarant 2 doses de 20vPnC, la dernière vaccination était la dose 2 et pour le groupe témoin à 1 dose de 20vPnC et 13vPnC, il s'agissait de la dose 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7471027
  • 2021-006624-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner