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Sicherheit und Immunogenität von 20vPnC bei Kleinkindern mit 2 vorherigen Dosen von Prevenar 13

14. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, RANDOMISIERTE, TEILWEISE DOPPELBLINDE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN KLEINKINDERN IM ALTER VON 12 BIS 23 MONATE MIT 2 VORHERIGEN SÄUGLINGSDOSEN PREVENAR 13

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität von 20vPnC bei gesunden Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznan, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Poznań, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
    • Wielkopolskie
      • Lubon, Wielkopolskie, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [cataluña]
      • Centelles, Catalunya [cataluña], Spanien, 08500
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15760
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
      • Budapest, Ungarn, 1048
        • Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Elitance Duo Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Mimiped Betéti Társaság
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kleinkinder im Alter von ≥ 12 bis < 24 Monaten zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Gesunde Kleinkinder, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind
  • 2 Säuglingsdosen von Prevenar 13 vor dem 12. Lebensmonat

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie)
  • Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung
  • Andere chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Prüfimpfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-Dosen-20vPnC-Gruppe
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (2 Dosen im Abstand von etwa 2 Monaten)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: 1 Dosis 20vPnC-Gruppe
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: 13vPnC-Gruppe
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten (Messschieber) aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (größer als [>] 0 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber: Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft (vermindertes Interesse). beim Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwerwiegend (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte/längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (beeinträchtigend, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Clopper & Pearson-Methode.
Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von der letzten Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der letzten Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die Kontrolle mit 1 Dosis 20vPnC und 13vPnC war es Dosis 1)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Die in diesem Endpunkt gemeldeten UE schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse aus, die aus einem E-Tagebuch erfasst wurden.
Von der letzten Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die Kontrolle mit 1 Dosis 20vPnC und 13vPnC war es Dosis 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von der letzten Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der letzten Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die Kontrolle mit 1 Dosis 20vPnC und 13vPnC war es Dosis 1)
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; ein Verdacht auf eine Übertragung eines infektiösen oder nicht pathogenen Erregers über ein Pfizer-Produkt bestand, wurde als schwerwiegendes und anderes wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der letzten Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die Kontrolle mit 1 Dosis 20vPnC und 13vPnC war es Dosis 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten serotypspezifischen Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen für die 7 zusätzlichen Serotypen 1 Monat nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden in Serumproben für 7 weitere Serotypen gemessen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Der voreingestellte Wert betrug 0,35 Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) für alle 7 zusätzlichen Serotypen. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische geometrische mittlere IgG-Konzentrationen (GMC) 1 Monat nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden in Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F sowie 7 weitere Serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Testergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. GMC und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentration berechnet, entsprechende zweiseitige 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung).
1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten IgG-Konzentrationen für die 13 passenden Serotypen 1 Monat nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden in Serumproben für die 13vPnC-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F gemessen. Der vordefinierte Wert betrug 0,35 µg/ml für alle 13vPnC-Serotypen mit Ausnahme der Serotypen 5, 6B und 19A, die vordefinierte Werte von 0,23, 0,10 bzw. 0,12 µg/ml hatten. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)
Die OPA-Titer für die 20 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) betrugen bestimmt in zufällig ausgewählten Untergruppen von Teilnehmern einen Monat nach der letzten erhaltenen Impfung. OPA-Titer unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ eingestellt. GMTs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet.
1 Monat nach der letzten Impfung (für den Meldearm mit 2 Dosen 20vPnC war die letzte Impfung Dosis 2 und für die 1-Dosis-20vPnC- und 13vPnC-Kontrolle war es Dosis 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471027
  • 2021-006624-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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