Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af 20vPnC hos småbørn med 2 tidligere doser af Prevenar 13

14. maj 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DELVIS DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF 20-VALENT PNEUMOKOKKOJUGATVACCINE HOS SUNDE Småbørn 12 TIL 23 MÅNEDER FRA 3. MÅNEDER FØR 1.

Denne undersøgelse er designet til at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​20vPnC hos raske småbørn i alderen 12 måneder til 23 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznan, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Poznań, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
    • Wielkopolskie
      • Lubon, Wielkopolskie, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [cataluña]
      • Centelles, Catalunya [cataluña], Spanien, 08500
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15760
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
      • Budapest, Ungarn, 1048
        • Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Elitance Duo Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Mimiped Betéti Társaság
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige småbørn ≥12 til <24 måneder gamle på tidspunktet for samtykke
  • Sunde småbørn fastslået ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen
  • 2 spædbørnsdoser af Prevenar 13 før 12 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi)
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
  • Andre kroniske medicinske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Tidligere vaccination med en pneumokokvaccine eller planlagt modtagelse gennem studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-Dosis 20vPnC gruppe
Pneumokokkonjugatvaccine (2 doser med ca. 2 måneders mellemrum)
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: 1-dosis 20vPnC gruppe
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Aktiv komparator: 13vPnC gruppe
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter sidste vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af forældre/værger for deltagere i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (caliper). 1 måleenhed = 0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (større end [>] 0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og svær (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelser). 95 procent (%) konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper og Pearsons metode.
Inden for 7 dage efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter sidste vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Systemiske hændelser inkluderede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagernes forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber: temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C,>38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse ved spisning), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget/langvarig soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper & Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra sidste vaccination til 1 måned efter sidste vaccination
Tidsramme: Fra sidste vaccination til 1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Bivirkninger rapporteret i dette endepunkt udelukkede lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet fra en e-dagbog.
Fra sidste vaccination til 1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra sidste vaccination til 1 måned efter sidste vaccination
Tidsramme: Fra sidste vaccination til 1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
En SAE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent, blev betragtet som alvorlige og andre vigtige medicinske hændelser. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra sidste vaccination til 1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Procentdel af deltagere med foruddefinerede serotype-specifikke immunoglobulin G (IgG) koncentrationer for de 7 yderligere serotyper 1 måned efter sidste vaccination
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt for serumprøver for 7 yderligere serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Det foruddefinerede niveau var 0,35 mikrogram pr. milliliter (mcg/ml) for alle 7 yderligere serotyper. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC) 1 måned efter sidste vaccination
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt for serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F og 7 yderligere serotyper: 8,10 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Analyseresultater under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev sat til 0,5*LLOQ. GMC og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af koncentration, tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Procentdel af deltagere med foruddefinerede IgG-koncentrationer for de 13 matchede serotyper 1 måned efter sidste vaccination
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt for serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. Foruddefineret niveau var 0,35 mcg/ml for alle 13vPnC serotyper undtagen serotype 5, 6B og 19A, som havde foruddefinerede niveauer på henholdsvis 0,23, 0,10 og 0,12 mcg/ml. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter sidste vaccination
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)
OPA-titre for de 20 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, og 32F) bestemt i tilfældigt udvalgte undergrupper af deltagere 1 måned efter sidste modtaget vaccination. OPA-titere under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er baseret på den studerendes t-fordeling.
1 måned efter sidste vaccination (for rapportering af arm 2-dosis 20vPnC var sidste vaccination dosis 2 og for 1-dosis 20vPnC og 13vPnC kontrol var det dosis 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471027
  • 2021-006624-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner