Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af 20vPnC hos småbørn med 2 tidligere doser af Prevenar 13

1. november 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DELVIS DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF 20-VALENT PNEUMOKOKKOJUGATVACCINE HOS SUNDE Småbørn 12 TIL 23 MÅNEDER FRA 3. MÅNEDER FØR 1.

Denne undersøgelse er designet til at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​20vPnC hos raske småbørn i alderen 12 måneder til 23 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznan, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Poznań, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
    • Wielkopolskie
      • Lubon, Wielkopolskie, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Catalunya [cataluña]
      • Centelles, Catalunya [cataluña], Spanien, 08500
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15760
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
      • Budapest, Ungarn, 1048
        • Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Elitance Duo Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Mimiped Betéti Társaság
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutató Kft.
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige småbørn ≥12 til <24 måneder gamle på tidspunktet for samtykke
  • Sunde småbørn fastslået ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen
  • 2 spædbørnsdoser af Prevenar 13 før 12 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi)
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
  • Andre kroniske medicinske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Tidligere vaccination med en pneumokokvaccine eller planlagt modtagelse gennem studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-Dosis 20vPnC gruppe
Pneumokokkonjugatvaccine (2 doser med ca. 2 måneders mellemrum)
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: 1-dosis 20vPnC gruppe
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Aktiv komparator: 13vPnC gruppe
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede fremkaldte lokale reaktioner inden for 7 dage efter den sidste tildelte vaccination i hver gruppe
Tidsramme: Dag 7
Fremkaldte lokale reaktioner efter den sidste tildelte vaccination i hver gruppe
Dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter den sidst tildelte vaccination i hver gruppe
Tidsramme: Dag 7
Udløste systemiske hændelser efter den sidste tildelte vaccination i hver gruppe
Dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter den sidste tildelte vaccination i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination
AE'er opstået fra sidste vaccination til 1 måned efter sidste vaccination i hver gruppe
1 måned efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for en måned efter den sidste tildelte vaccination i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination
SAEs opstået fra sidste vaccination til 1 måned efter sidste vaccination i hver gruppe
1 måned efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere med foruddefinerede serotypespecifikke IgG-koncentrationer for de 7 yderligere serotyper 1 måned efter den sidste tildelte vaccination i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination
IgG-koncentrationer 1 måned efter den sidste tildelte vaccination
1 måned efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikke IgG-koncentrationer 1 måned efter den sidste tildelte vaccination i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination
IgG GMC'er 1 måned efter den sidste tildelte vaccination
1 måned efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere med foruddefinerede serotypespecifikke IgG-koncentrationer for de 13 matchede serotyper 1 måned efter den sidste tildelte vaccination i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination
IgG-koncentrationer 1 måned efter den sidste tildelte vaccination
1 måned efter sidste vaccination
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) GMT'er 1 måned efter den sidste tildelte vaccination i hver i gruppen
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination
OPA GMT'er 1 måned efter den sidste tildelte vaccination
1 måned efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471027
  • 2021-006624-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner