Prevenar 13을 2회 사전 투여한 유아의 20vPnC의 안전성 및 면역원성
2024년 5월 14일 업데이트: Pfizer
12세에서 23개월 사이의 건강한 유아를 대상으로 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 부분 이중 맹검 시험
이 연구는 12개월에서 23개월 사이의 건강한 유아를 대상으로 20vPnC의 안전성과 면역원성을 설명하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Malaga, 스페인, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Sevilla, 스페인, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Sevilla, 스페인, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Barcelona [barcelona]
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Badalona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Catalunya [cataluña]
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Centelles, Catalunya [cataluña], 스페인, 08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Madrid, Comunidad DE
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Madrid, Madrid, Comunidad DE, 스페인, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Dziekanów Leśny, 폴란드, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Katowice, 폴란드, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Poznan, 폴란드, 60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
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Poznań, 폴란드, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Torun, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warszawa, 폴란드, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Mazowieckie
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Lomianki, Mazowieckie, 폴란드, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, 폴란드, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Wielkopolskie
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Lubon, Wielkopolskie, 폴란드, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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Budapest, 헝가리, 1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
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Budapest, 헝가리, 1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
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Budapest, 헝가리, 1188
- Elitance Duo Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
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Eger, 헝가리, 3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
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Győr, 헝가리, 9024
- Mimiped Betéti Társaság
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Miskolc, 헝가리, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 12개월 이상에서 24개월 미만인 유아 또는 유아
- 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 본 연구에 적합하다고 결정된 건강한 유아
- 생후 12개월 이전 유아용 프리베나 13 2회 복용
제외 기준:
- 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 만성 의학적 또는 검사실 이상.
- 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여를 통해 계획된 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2회 투여 20vPnC 그룹
폐렴구균 결합 백신(약 2개월 간격으로 2회 접종)
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20가 폐렴구균 결합백신
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실험적: 1회 투여 20vPnC 그룹
폐렴구균 결합백신
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20가 폐렴구균 결합백신
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활성 비교기: 13vPnC 그룹
폐렴구균 결합백신
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13가 폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 7일 이내(보고된 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었으며, 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치(캘리퍼) 단위로 기록했습니다. 1개의 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm).
발적과 부종은 경증(0~2.0cm 초과), 중등도(2.0~7.0cm), 중증(7.0cm 이상)으로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠리거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다.
95%(%) 신뢰 구간(CI)은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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마지막 백신 접종 후 7일 이내(보고된 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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마지막 백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 발생한 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 7일 이내(보고된 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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전신 증상에는 열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응이 포함되었으며, 이는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록했습니다.
발열: 온도 >=38.0℃(C) 및 >=38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃, >38.9~40.0℃ 및 >40.0℃로 분류됨. 식욕 감소는 경증(관심 감소)으로 분류됨 식사 중), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부).
졸음은 경증(수면 지속 증가/지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다.
과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함), 중증(위로할 수 없음, 울어도 위로할 수 없음)으로 분류되었습니다.
95% CI는 Clopper & Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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마지막 백신 접종 후 7일 이내(보고된 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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마지막 예방접종부터 마지막 예방접종 후 1개월까지 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 1개월까지(보고된 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
이 평가변수에서 보고된 AE는 전자일지에서 수집된 국소 반응 및 전신 사건을 제외했습니다.
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마지막 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 1개월까지(보고된 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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마지막 예방접종부터 마지막 예방접종 후 1개월까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 1개월까지(보고된 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건을 의미합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었습니다. 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전파된 것으로 의심되는 경우 심각하고 기타 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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마지막 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 1개월까지(보고된 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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마지막 백신 접종 후 1개월에 7가지 추가 혈청형에 대해 미리 정의된 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 농도를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(보고용 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도는 7가지 추가 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)에 대한 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
사전 정의된 수준은 7가지 추가 혈청형 모두에 대해 밀리리터당 0.35마이크로그램(mcg/mL)이었습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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마지막 백신 접종 후 1개월(보고용 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 백신 접종 후 1개월의 혈청형 특이적 IgG 기하 평균 농도(GMC)
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(보고용 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 및 7개의 추가 혈청형: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. 정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
GMC 및 해당 양면 95% CI는 농도의 평균 로그, 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
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마지막 백신 접종 후 1개월(보고용 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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마지막 백신 접종 후 1개월에 일치하는 13가지 혈청형에 대해 미리 정의된 IgG 농도를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(보고용 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F에 대한 혈청 샘플에 대해 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도를 측정했습니다.
사전 정의된 수준은 각각 0.23, 0.10 및 0.12mcg/mL로 사전 정의된 혈청형 5, 6B 및 19A를 제외하고 모든 13vPnC 혈청형에 대해 0.35mcg/mL였습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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마지막 백신 접종 후 1개월(보고용 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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혈청형 특이적 옵소닌식작용 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 마지막 백신 접종 후 1개월
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(보고용 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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20가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 OPA 역가는 다음과 같습니다. 마지막 백신 접종 후 1개월에 무작위로 선택된 참가자 하위 집합에서 결정됩니다.
LLOQ 미만의 OPA 역가는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
GMT 및 양면 CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 역가의 평균 로그와 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다.
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마지막 백신 접종 후 1개월(보고용 군의 경우 20vPnC 마지막 백신 접종은 용량 2였으며 1회 용량의 20vPnC 및 13vPnC 대조군의 경우 용량 1이었습니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7471027
- 2021-006624-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .