- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05408429
Sikkerhet og immunogenisitet av 20vPnC hos småbarn med 2 tidligere doser av Prevenar 13
1. november 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, RANDOMISERT, DELVIS DOBBELT-BLINDT FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL 20-VALENT PNEUMOKOKK KONJUGATVAKSINE HOS SUNNE SMÅBARN 12 TIL 23 MÅNEDER FØR 1. F. 2. D.
Denne studien er designet for å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til 20vPnC hos friske småbarn i alderen 12 måneder til og med 23 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Katowice, Polen, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
-
Katowice, Polen, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Poznan, Polen, 60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
-
Poznań, Polen, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warszawa, Polen, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polen, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
-
Wielkopolskie
-
Lubon, Wielkopolskie, Polen, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Malaga, Spania, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
-
Sevilla, Spania, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Sevilla, Spania, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Centelles, Catalunya [cataluña], Spania, 08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
- Hospital Universitario HM Montepríncipe
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spania, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spania, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
-
Budapest, Ungarn, 1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
-
Budapest, Ungarn, 1188
- Elitance Duo Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
-
Eger, Ungarn, 3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
-
Győr, Ungarn, 9024
- Mimiped Betéti Társaság
-
Miskolc, Ungarn, 3527
- Futurenest Klinikai Kutató Kft.
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige småbarn ≥12 til <24 måneder på tidspunktet for samtykke
- Friske småbarn bestemmes av klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien
- 2 spedbarnsdoser av Prevenar 13 før 12 måneders alder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi)
- Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
- Andre kroniske medisinske eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tidligere vaksinasjon med en pneumokokkvaksine som er undersøkt, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2-dose 20vPnC gruppe
Pneumokokkkonjugatvaksine (2 doser med ca. 2 måneders mellomrom)
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Eksperimentell: 1-dose 20vPnC gruppe
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Aktiv komparator: 13vPnC gruppe
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte tilskyndede lokale reaksjoner innen 7 dager etter siste tildelte vaksinasjon i hver gruppe
Tidsramme: Dag 7
|
Utløste lokale reaksjoner etter siste tildelte vaksinasjon i hver gruppe
|
Dag 7
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter siste tildelte vaksinasjon i hver gruppe
Tidsramme: Dag 7
|
Utløste systemiske hendelser etter siste tildelte vaksinasjon i hver gruppe
|
Dag 7
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon
|
AE som oppstår fra siste vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon i hver gruppe
|
1 måned etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen måned etter siste tildelte vaksinasjon i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon
|
SAE som oppstår fra siste vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon i hver gruppe
|
1 måned etter siste vaksinasjon
|
Prosentandeler av deltakere med forhåndsdefinerte serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner for de 7 ekstra serotypene 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon
|
IgG-konsentrasjoner 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
|
1 måned etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon
|
IgG GMC 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
|
1 måned etter siste vaksinasjon
|
Prosentandeler av deltakere med forhåndsdefinerte serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner for de 13 matchede serotypene 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon
|
IgG-konsentrasjoner 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
|
1 måned etter siste vaksinasjon
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) GMT-er 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon i hver i gruppen
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon
|
OPA GMTs 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
|
1 måned etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7471027
- 2021-006624-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
-
Vaxcyte, Inc.FullførtPneumokokkvaksinerForente stater
-
Vaxcyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePneumokokkvaksinerForente stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePneumokokksykdomTaiwan, India
-
Vaxcyte, Inc.FullførtPneumokokkvaksinerForente stater
-
PfizerFullførtPneumokokksykdomDanmark, Belgia, Australia, Polen, Norge, Finland, Nederland, Italia, Tsjekkia, Estland, Den russiske føderasjonen, Slovakia
-
PfizerFullførtPneumokokksykdomForente stater, Puerto Rico
-
PfizerFullførtPneumokokksykdomSpania, Forente stater, Canada, Chile, Hellas, Tyskland, Finland, Argentina, Tsjekkia, Ungarn, Puerto Rico
-
PfizerFullført
-
Seema BhatRekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater