Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av 20vPnC hos småbarn med 2 tidligere doser av Prevenar 13

14. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DELVIS DOBBELT-BLINDT FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL 20-VALENT PNEUMOKOKK KONJUGATVAKSINE HOS SUNNE SMÅBARN 12 TIL 23 MÅNEDER FØR 1. F. 2. D.

Denne studien er designet for å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til 20vPnC hos friske småbarn i alderen 12 måneder til og med 23 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznan, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Poznań, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
    • Wielkopolskie
      • Lubon, Wielkopolskie, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Malaga, Spania, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Sevilla, Spania, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [cataluña]
      • Centelles, Catalunya [cataluña], Spania, 08500
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15760
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
      • Budapest, Ungarn, 1048
        • Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Elitance Duo Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Mimiped Betéti Társaság
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige småbarn ≥12 til <24 måneder på tidspunktet for samtykke
  • Friske småbarn bestemmes av klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien
  • 2 spedbarnsdoser av Prevenar 13 før 12 måneders alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi)
  • Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
  • Andre kroniske medisinske eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Tidligere vaksinasjon med en pneumokokkvaksine som er undersøkt, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-dose 20vPnC gruppe
Pneumokokkkonjugatvaksine (2 doser med ca. 2 måneders mellomrom)
Biologisk: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Eksperimentell: 1-dose 20vPnC gruppe
Pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Aktiv komparator: 13vPnC gruppe
Pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter siste vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av foreldre/foresatte til deltakere i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (caliper). 1 måleenhet = 0,5 centimeter (cm). Rødhet og hevelse ble gradert som mild (større enn [>] 0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring, f.eks. klynket, krympet, protesterte eller trakk seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer). 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter siste vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet, registrert av foreldre/foresatte til deltakerne ved hjelp av en e-dagbok. Feber: temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C,>38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse ved spising), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte/langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes). 95 % KI var basert på Clopper & Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra siste vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon
Tidsramme: Fra siste vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden. Bivirkninger rapportert i dette endepunktet ekskluderte lokale reaksjoner og systemiske hendelser samlet fra en e-dagbok.
Fra siste vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra siste vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon
Tidsramme: Fra siste vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i døden; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, ble ansett som alvorlige og andre viktige medisinske hendelser. 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra siste vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Prosentandel av deltakere med forhåndsdefinerte serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner for de 7 ekstra serotypene 1 måned etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt for serumprøver for 7 ekstra serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Det forhåndsdefinerte nivået var 0,35 mikrogram per milliliter (mcg/ml) for alle de 7 ekstra serotypene. 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikke IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) 1 måned etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt for serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F og 7 ekstra serotyper: 8,10 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Analyseresultater under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ. GMC og tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig konsentrasjonslogaritme, tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er (basert på Students t-fordeling).
1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Prosentandel av deltakere med forhåndsdefinerte IgG-konsentrasjoner for de 13 matchede serotypene 1 måned etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt for serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19A,19F, 23F. Forhåndsdefinert nivå var 0,35 mcg/ml for alle 13vPnC-serotyper unntatt serotype 5, 6B og 19A, som hadde forhåndsdefinerte nivåer på henholdsvis 0,23, 0,10 og 0,12 mcg/ml. 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
Serotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)
OPA-titere for de 20 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, og 32F) bestemt i tilfeldig utvalgte undergrupper av deltakere 1 måned etter siste mottatt vaksinasjon. OPA-titere under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMT-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene basert på studentens t-fordeling.
1 måned etter siste vaksinasjon (for rapportering av arm 2-dose 20vPnC var siste vaksinasjon dose 2 og for 1-dose 20vPnC og 13vPnC kontroll var det dose 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471027
  • 2021-006624-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere