20vPnC 在幼儿中的安全性和免疫原性，之前已接种 2 剂 Prevenar 13
2023年11月1日 更新者：Pfizer
一项 3 期随机、部分双盲试验，旨在评估 20 价肺炎球菌结合疫苗在 12 至 23 个月大的健康幼儿中的安全性和免疫原性，之前婴儿接种过 2 剂 PREVENAR 13
本研究旨在描述 20vPnC 在 12 个月至 23 个月大的健康幼儿中的安全性和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
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Budapest、匈牙利、1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
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Budapest、匈牙利、1188
- Elitance Duo Kft.
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Debrecen、匈牙利、4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
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Eger、匈牙利、3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
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Győr、匈牙利、9024
- Mimiped Betéti Társaság
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Miskolc、匈牙利、3527
- Futurenest Klinikai Kutató Kft.
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Szigetvár、匈牙利、7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
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Bydgoszcz、波兰、85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Dziekanów Leśny、波兰、05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Katowice、波兰、40-648
- Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
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Katowice、波兰、40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、30-644
- Przylądek Zdrowia
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Krakow、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Poznan、波兰、60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
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Poznań、波兰、60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
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Skorzewo、波兰、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Torun、波兰、87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warszawa、波兰、01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
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Wroclaw、波兰、50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-pomorskie
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Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Mazowieckie
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Lomianki、Mazowieckie、波兰、05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Małopolskie
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Krakow、Małopolskie、波兰、30-644
- Przylądek Zdrowia
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Wielkopolskie
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Lubon、Wielkopolskie、波兰、62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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Barcelona、西班牙、08009
- Hospital de Nens de Barcelona
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Malaga、西班牙、29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
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Sevilla、西班牙、41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Sevilla、西班牙、41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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-
A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、西班牙、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Barcelona [barcelona]
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Badalona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat、Barcelona [barcelona]、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Catalunya [cataluña]
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Centelles、Catalunya [cataluña]、西班牙、08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
- Hospital Universitario HM Montepríncipe
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Madrid, Comunidad DE
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Madrid、Madrid, Comunidad DE、西班牙、28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Málaga
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Malaga、Málaga、西班牙、29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥12 至 <24 个月的男性或女性学步儿童
- 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定符合研究资格的健康幼儿
- 2 剂 Prevenar 13 婴儿剂量在 12 个月之前
排除标准：
- 与疫苗和/或严重过敏反应（例如过敏反应）相关的严重不良反应史
- 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病
- 其他慢性医学或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
- 以前接种过任何研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2 剂量 20vPnC 组
肺炎球菌结合疫苗（2 剂，间隔约 2 个月）
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20价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：1 剂量 20vPnC 组
肺炎球菌结合疫苗
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20价肺炎球菌结合疫苗
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有源比较器：13vPnC集团
肺炎球菌结合疫苗
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十三价肺炎球菌结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组最后一次指定疫苗接种后 7 天内报告提示局部反应的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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每组最后一次分配的疫苗接种后提示的局部反应
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第 7 天
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每组最后一次指定疫苗接种后 7 天内报告提示全身事件的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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每组最后一次分配的疫苗接种后提示的全身事件
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第 7 天
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每组最后一次指定疫苗接种后 1 个月内报告不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月
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每组从最后一次接种到最后一次接种后 1 个月发生的 AE
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最后一次疫苗接种后 1 个月
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每组最后一次指定疫苗接种后一个月内报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月
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每组最后一次接种后至最后一次接种后1个月发生的SAE
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最后一次疫苗接种后 1 个月
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在最后一次分配的疫苗接种后 1 个月，每组中 7 种额外血清型的预定血清型特异性 IgG 浓度的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月
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最后一次分配的疫苗接种后 1 个月的 IgG 浓度
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最后一次疫苗接种后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组最后一次指定疫苗接种后 1 个月血清型特异性 IgG 浓度的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月
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最后一次指定疫苗接种后 1 个月的 IgG GMC
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最后一次疫苗接种后 1 个月
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在每组最后一次分配的疫苗接种后 1 个月，13 种匹配血清型的预定血清型特异性 IgG 浓度的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月
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最后一次分配的疫苗接种后 1 个月的 IgG 浓度
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最后一次疫苗接种后 1 个月
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每组最后一次指定疫苗接种后 1 个月的调理吞噬活性 (OPA) GMT
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月
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OPA GMTs 最后一次分配的疫苗接种后 1 个月
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最后一次疫苗接种后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7471027
- 2021-006624-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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