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20vPnC 在幼儿中的安全性和免疫原性，之前已接种 2 剂 Prevenar 13

2024年5月14日 更新者：Pfizer

一项 3 期随机、部分双盲试验，旨在评估 20 价肺炎球菌结合疫苗在 12 至 23 个月大的健康幼儿中的安全性和免疫原性，之前婴儿接种过 2 剂 PREVENAR 13

本研究旨在描述 20vPnC 在 12 个月至 23 个月大的健康幼儿中的安全性和免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

356

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
      • Budapest、匈牙利、1048
        • Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
      • Budapest、匈牙利、1188
        • Elitance Duo Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
      • Eger、匈牙利、3300
        • Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
      • Győr、匈牙利、9024
        • Mimiped Betéti Társaság
      • Miskolc、匈牙利、3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Szigetvár、匈牙利、7900
        • Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Dziekanów Leśny、波兰、05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Katowice、波兰、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznan、波兰、60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Poznań、波兰、60-663
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Torun、波兰、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warszawa、波兰、01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
      • Wroclaw、波兰、50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie
      • Lomianki、Mazowieckie、波兰、05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow、Małopolskie、波兰、30-644
        • Przylądek Zdrowia
    • Wielkopolskie
      • Lubon、Wielkopolskie、波兰、62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08009
        • Hospital de Nens de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Malaga、西班牙、29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Sevilla、西班牙、41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、西班牙、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona [barcelona]、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [cataluña]
      • Centelles、Catalunya [cataluña]、西班牙、08500
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15760
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid、Madrid, Comunidad DE、西班牙、28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Malaga、Málaga、西班牙、29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 同意时年龄≥12 至 <24 个月的男性或女性学步儿童
  • 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定符合研究资格的健康幼儿
  • 2 剂 Prevenar 13 婴儿剂量在 12 个月之前

排除标准：

  • 与疫苗和/或严重过敏反应（例如过敏反应）相关的严重不良反应史
  • 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病
  • 其他慢性医学或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  • 以前接种过任何研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2 剂量 20vPnC 组
肺炎球菌结合疫苗（2 剂，间隔约 2 个月）
生物：20价肺炎球菌结合疫苗
20价肺炎球菌结合疫苗
实验性的：1 剂量 20vPnC 组
肺炎球菌结合疫苗
生物：20价肺炎球菌结合疫苗
20价肺炎球菌结合疫苗
有源比较器：13vPnC集团
肺炎球菌结合疫苗
生物：十三价肺炎球菌结合疫苗
十三价肺炎球菌结合疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次疫苗接种后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 7 天内（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛，由参与者的父母/法定监护人记录在电子日记（e-diary）中。 用测量装置（卡尺）单位测量并记录发红和肿胀。 1 个测量设备单位 = 0.5 厘米 (cm)。 红肿分为轻度（大于0至2.0厘米）、中度（>2.0至7.0厘米）和重度（>7.0厘米）。 注射部位疼痛分为轻度（轻轻触摸会受伤，例如呜咽、皱眉、抗议或退缩）、中度（轻轻触摸会受伤、哭泣）和重度（导致肢体活动受限）。 95% (%) 置信区间 (CI) 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
最后一次疫苗接种后 7 天内（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
最后一次疫苗接种后 7 天内出现全身事件的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 7 天内（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
全身事件包括发烧、食欲下降、困倦/睡眠增加和易怒，由参与者的父母/法定监护人使用电子日记记录。 发烧：体温≥38.0摄氏度（C），分为≥38.0至38.4摄氏度、>38.4至38.9摄氏度、>38.9至40.0摄氏度和>40.0摄氏度。食欲下降被评为轻度（兴趣下降）进食）、中度（经口摄入量减少）和重度（拒绝进食）。 困倦分为轻度（增加/延长睡眠时间）、中度（稍微减弱，干扰日常活动）和重度（丧失能力，对日常活动不感兴趣）。 烦躁分为轻度（容易安慰）、中度（需要更多关注）和重度（无法安慰、哭泣无法安抚）。 95% CI 基于 Cloper & Pearson 方法。
最后一次疫苗接种后 7 天内（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
从上次疫苗接种到上次疫苗接种后 1 个月期间发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从最后一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。 该终点报告的 AE 排除了从电子日记中收集的局部反应和全身事件。
从最后一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
从最后一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 1 个月内发生严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：从最后一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
SAE 是指以下任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原，被视为严重和其他重要的医疗事件。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
从最后一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
最后一次疫苗接种后 1 个月内具有另外 7 种血清型的预定义血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 浓度的参与者的百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
测量了另外 7 种血清型的血清样本的肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度：8、10A、11A、12F、15B、22F、33F。 所有 7 种其他血清型的预定水平为 0.35 微克每毫升 (mcg/mL)。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次疫苗接种后 1 个月的血清型特异性 IgG 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
测量了 13vPnC 血清型血清样本的肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 以及另外 7 种血清型：8、10A、 11A、12F、15B、22F、33F。低于定量下限 (LLOQ) 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。 GMC 和相应的 2 侧 95% CI 通过浓度平均对数取幂、相应的 2 侧 95% CI（基于 Student t 分布）计算。
最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
最后一次疫苗接种后 1 个月内具有 13 种匹配血清型的预定义 IgG 浓度的参与者的百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
测量血清样品中 13vPnC 血清型的肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F。 所有 13vPnC 血清型的预定义水平均为 0.35 mcg/mL，血清型 5、6B 和 19A 除外，其预定义水平分别为 0.23、0.10 和 0.12 mcg/mL。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
最后一次疫苗接种后 1 个月的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）
20 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F）的 OPA 滴度为在最后一次接种疫苗后 1 个月随机选择的参与者亚组中确定。 低于 LLOQ 的 OPA 滴度设置为 0.5*LLOQ。 GMT 和 2 侧 CI 是通过根据 Student t 分布对滴度和相应 CI 的平均对数求幂来计算的。
最后一次疫苗接种后 1 个月（对于报告组 2 剂 20vPnC，最后一次疫苗接种是剂量 2，对于 1 剂 20vPnC 和 13vPnC 对照，最后一次疫苗接种是剂量 1）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月24日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7471027
  • 2021-006624-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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