Segurança e imunogenicidade de 20vPnC em bebês com 2 doses anteriores de Prevenar 13
14 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO ALEATÓRIO, PARCIALMENTE DUPLO-CEGO DE FASE 3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 20-VALENTE EM CRIANÇAS SAUDÁVEIS DE 12 A 23 MESES DE IDADE COM 2 DOSES PRÉVIAS DE PREVENAR 13
Este estudo foi projetado para descrever a segurança e a imunogenicidade do 20vPnC em crianças saudáveis de 12 a 23 meses de idade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
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Malaga, Espanha, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Sevilla, Espanha, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Sevilla, Espanha, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Barcelona [barcelona]
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Badalona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Catalunya [cataluña]
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Centelles, Catalunya [cataluña], Espanha, 08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Madrid, Comunidad DE
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Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espanha, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espanha, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Budapest, Hungria, 1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
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Budapest, Hungria, 1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
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Budapest, Hungria, 1188
- Elitance Duo Kft.
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Debrecen, Hungria, 4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
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Eger, Hungria, 3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
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Győr, Hungria, 9024
- Mimiped Betéti Társaság
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Miskolc, Hungria, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Szigetvár, Hungria, 7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
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Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Dziekanów Leśny, Polônia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Katowice, Polônia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Poznan, Polônia, 60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
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Poznań, Polônia, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Torun, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warszawa, Polônia, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Mazowieckie
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Lomianki, Mazowieckie, Polônia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, Polônia, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Wielkopolskie
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Lubon, Wielkopolskie, Polônia, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino ≥12 a <24 meses de idade no momento do consentimento
- Crianças saudáveis determinadas por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo
- 2 doses infantis de Prevenar 13 antes dos 12 meses de idade
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia)
- Malformação congênita grave conhecida ou doença crônica grave
- Outra anormalidade médica ou laboratorial crônica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica experimental ou recebimento planejado por meio da participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2-Dose 20vPnC
Vacina pneumocócica conjugada (2 doses com aproximadamente 2 meses de intervalo)
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
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Experimental: Grupo 20vPnC de 1 dose
Vacina pneumocócica conjugada
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
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Comparador Ativo: Grupo 13vPnC
Vacina pneumocócica conjugada
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Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com reações locais nos 7 dias após a última vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a última vacinação (para o braço relatado de 2 doses de 20vPnC, a última vacinação foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registradas pelos pais/responsáveis legais dos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (paquímetro). 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves (maior que [>] 0 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) e graves (>7,0 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (ferida se tocada suavemente, por exemplo, choramingou, estremeceu, protestou ou recuou), moderada (doeu se tocada suavemente, com choro) e grave (causou limitação de movimento dos membros).
O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a última vacinação (para o braço relatado de 2 doses de 20vPnC, a última vacinação foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos até 7 dias após a última vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a última vacinação (para o braço relatado de 2 doses de 20vPnC, a última vacinação foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade, registrados pelos pais/responsáveis legais dos participantes por meio de um diário eletrônico.
Febre: temperatura >=38,0 graus Celsius (C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse na alimentação), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa em alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento/prolongamento das crises de sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias) e grave (incapacitante, sem interesse nas atividades diárias habituais).
A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer maior atenção) e grave (inconsolável, o choro não pode ser consolado).
O IC95% foi baseado no método Clopper & Pearson.
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Dentro de 7 dias após a última vacinação (para o braço relatado de 2 doses de 20vPnC, a última vacinação foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) desde a última vacinação até 1 mês após a última vacinação
Prazo: Desde a última vacinação até 1 mês após a última vacinação (para o braço relatado de 2 doses de 20vPnC, a última vacinação foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os EA relatados neste endpoint excluíram reações locais e eventos sistêmicos coletados de um diário eletrônico.
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Desde a última vacinação até 1 mês após a última vacinação (para o braço relatado de 2 doses de 20vPnC, a última vacinação foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs) desde a última vacinação até 1 mês após a última vacinação
Prazo: Desde a última vacinação até 1 mês após a última vacinação (para o braço relatado de 2 doses de 20vPnC, a última vacinação foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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SAE era qualquer ocorrência médica adversa que: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; era uma anomalia/defeito congênito; houve suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico, foi considerado evento médico grave e outros eventos médicos importantes.
O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Desde a última vacinação até 1 mês após a última vacinação (para o braço relatado de 2 doses de 20vPnC, a última vacinação foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Porcentagem de participantes com concentrações predefinidas de imunoglobulina G específica de sorotipo (IgG) para os 7 sorotipos adicionais 1 mês após a última vacinação
Prazo: 1 mês após a última vacinação (para o braço relatado, a última vacinação de 2 doses de 20vPnC foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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As concentrações de IgG específicas do sorotipo pneumocócico foram medidas em amostras de soro para 7 sorotipos adicionais: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F.
O nível predefinido foi de 0,35 microgramas por mililitro (mcg/mL) para todos os 7 sorotipos adicionais.
O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
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1 mês após a última vacinação (para o braço relatado, a última vacinação de 2 doses de 20vPnC foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações médias geométricas de IgG específicas do sorotipo (GMC) 1 mês após a última vacinação
Prazo: 1 mês após a última vacinação (para o braço relatado, a última vacinação de 2 doses de 20vPnC foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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As concentrações de IgG específicas do sorotipo pneumocócico foram medidas para amostras de soro para os sorotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F e 7 sorotipos adicionais: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos para 0,5*LLOQ.
O GMC e os ICs de 95% bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio da concentração, correspondentes ICs de 95% bilaterais (com base na distribuição t de Student).
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1 mês após a última vacinação (para o braço relatado, a última vacinação de 2 doses de 20vPnC foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Porcentagem de participantes com concentrações de IgG predefinidas para os 13 sorotipos correspondentes 1 mês após a última vacinação
Prazo: 1 mês após a última vacinação (para o braço relatado, a última vacinação de 2 doses de 20vPnC foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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As concentrações de IgG específicas do sorotipo pneumocócico foram medidas para amostras de soro para os sorotipos 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
O nível predefinido foi de 0,35 mcg/mL para todos os sorotipos 13vPnC, exceto os sorotipos 5, 6B e 19A, que tinham níveis predefinidos de 0,23, 0,10 e 0,12 mcg/mL, respectivamente.
O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
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1 mês após a última vacinação (para o braço relatado, a última vacinação de 2 doses de 20vPnC foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA), títulos médios geométricos (GMTs) 1 mês após a última vacinação
Prazo: 1 mês após a última vacinação (para o braço relatado, a última vacinação de 2 doses de 20vPnC foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Os títulos de OPA para os 20 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) foram determinado em subconjuntos de participantes selecionados aleatoriamente 1 mês após a última vacinação recebida.
Os títulos de OPA abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
GMTs e ICs bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes com base na distribuição t de Student.
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1 mês após a última vacinação (para o braço relatado, a última vacinação de 2 doses de 20vPnC foi a Dose 2 e para o braço de 1 dose de 20vPnC e 13vPnC Controle foi a Dose 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471027
- 2021-006624-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .