Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van 20vPnC bij peuters met 2 eerdere doses Prevenar 13

14 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, GEDEELTELIJK DUBBELBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN 20-VALENT PNEUMOKOK-CONJUGAATVACCIN TE EVALUEREN BIJ GEZONDE PEUTERS VAN 12 TOT EN MET 23 MAANDEN MET 2 VOORAFGAANDE ZUIGINGSDOSES PREVENAR 13

Deze studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van 20vPnC bij gezonde peuters van 12 maanden tot en met 23 maanden te beschrijven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
      • Budapest, Hongarije, 1048
        • Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
      • Budapest, Hongarije, 1188
        • Elitance Duo Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Mimiped Betéti Társaság
      • Miskolc, Hongarije, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Szigetvár, Hongarije, 7900
        • Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznan, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Poznań, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
    • Wielkopolskie
      • Lubon, Wielkopolskie, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Malaga, Spanje, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Sevilla, Spanje, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [cataluña]
      • Centelles, Catalunya [cataluña], Spanje, 08500
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15760
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanje, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanje, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke peuters ≥12 tot <24 maanden oud op het moment van toestemming
  • Gezonde peuters bepaald door klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, om in aanmerking te komen voor de studie
  • 2 zuigelingendoses Prevenar 13 vóór de leeftijd van 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie)
  • Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening
  • Andere chronische medische of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
  • Eerdere vaccinatie met een experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst door deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2-dosis 20vPnC-groep
Pneumokokkenconjugaatvaccin (2 doses met een tussenpoos van ongeveer 2 maanden)
Biologisch: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Experimenteel: 1-dosis 20vPnC-groep
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: 13vPnC-groep
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, vastgelegd door ouders/wettelijke voogden van de deelnemers in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparatuur (schuifmaat). 1 meetapparaateenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild (groter dan [>] 0 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (pijn bij zachte aanraking, bijvoorbeeld jammeren, huiveren, protesteren of terugtrekken), matig (pijn bij zachte aanraking, met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van de beweging van de ledematen). Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/meer slaap en prikkelbaarheid, geregistreerd door ouders/wettelijke voogden van deelnemers met behulp van een e-dagboek. Koorts: temperatuur >=38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C,>38,4 tot 38,9 graden C,>38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse bij het eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer/langdurig slapen), matig (enigszins ingetogen, verstoord in de dagelijkse activiteit) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit). Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet worden getroost). 95% BI was gebaseerd op de Clopper & Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) vanaf de laatste vaccinatie tot 1 maand na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de laatste vaccinatie tot 1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapportagearm 2-Dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie Dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC Controle was dit Dosis 1)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Bijwerkingen gerapporteerd in dit eindpunt sloten lokale reacties en systemische gebeurtenissen uit een e-dagboek uit.
Vanaf de laatste vaccinatie tot 1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapportagearm 2-Dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie Dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC Controle was dit Dosis 1)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf de laatste vaccinatie tot 1 maand na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de laatste vaccinatie tot 1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapportagearm 2-Dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie Dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC Controle was dit Dosis 1)
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die: tot de dood leidde; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; er sprake was van een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen, als ernstig werd beschouwd en andere belangrijke medische gebeurtenissen. 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Vanaf de laatste vaccinatie tot 1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapportagearm 2-Dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie Dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC Controle was dit Dosis 1)
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG)-concentraties voor de 7 aanvullende serotypen 1 maand na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)
Voor pneumokokkenserotype specifieke IgG-concentraties werden gemeten in serummonsters voor 7 extra serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Het vooraf gedefinieerde niveau was 0,35 microgram per milliliter (mcg/ml) voor alle 7 aanvullende serotypen. 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotype-specifieke IgG geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) 1 maand na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)
Pneumokokkenserotype-specifieke IgG-concentraties werden gemeten in serummonsters voor 13vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F en 7 aanvullende serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Testresultaten onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMC en overeenkomstige 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentratie te exponentiëren, overeenkomstige 2-zijdige 95% BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde IgG-concentraties voor de 13 overeenkomende serotypen 1 maand na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)
Voor pneumokokkenserotype specifieke IgG-concentraties werden gemeten in serummonsters voor 13vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19A,19F, 23F. Het vooraf gedefinieerde niveau was 0,35 mcg/ml voor alle 13vPnC-serotypen behalve de serotypen 5, 6B en 19A, die vooraf gedefinieerde niveaus van respectievelijk 0,23, 0,10 en 0,12 mcg/ml hadden. 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)
Serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)
OPA-titers voor de 20 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) waren bepaald in willekeurig geselecteerde subgroepen van deelnemers 1 maand na de laatste vaccinatie. OPA-titers onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMT's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van de Student's t-verdeling.
1 maand na de laatste vaccinatie (voor de rapporterende arm 2-dosis 20vPnC was de laatste vaccinatie dosis 2 en voor de 1-dosis 20vPnC en 13vPnC-controle was dit dosis 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471027
  • 2021-006624-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren