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原発性月経困難症の青年における痛み、月経症状、および一般的な快適さに対する指圧の効果

2025年1月7日 更新者:Ahu AKSOY、Mersin University

原発性月経困難症の青年における痛み、月経症状、および一般的な快適さに対する指圧の効果:単盲検無作為対照試験

この研究では、原発性月経困難症の青年に適用される指圧の痛み、月経症状、および一般的な快適さに対する効果を決定することが計画されています。 本研究のリサーチクエスチョンは以下の通りです。リサーチクエスチョン

  • 指圧介入後の群とプラセボ群で痛みのスコアに違いはありますか?
  • 指圧後の介入群とプラセボ群の月経症状スコアに違いはありますか?
  • 指圧後の介入群とプラセボ群の快適性スコアに違いはありますか?
  • 時間による介入群の疼痛スコアに違いはありますか?
  • 時間による介入群の月経症状スコアに違いはありますか?
  • 時間による介入群の快適性スコアに違いはありますか? プラセボ群の疼痛スコアに経時的な違いはありますか? 経時的にプラセボ群の月経症状スコアに違いはありますか?
  • プラセボ群の快適性スコアに経時的な違いはありますか?

調査の概要

詳細な説明

方法:

原発性月経困難症の 14 ~ 17 歳の青年は、無作為に指圧群と対照群に割り当てられます。 試験群(n=26)とプラセボ群(n=26)は、決められたポイントに一定の順番で適用されます。 適用の順序は、Hegu (LI4)、Zusanli (ST36)、Sanyinjiao (SP6) です。 指圧は、月経期間の最初の 3 日間、1 日 2 回、18 ~ 20 分間、グループ内の青少年に個別に適用されます。 この研究の主なアウトカム指標は、思春期の痛みの重症度と月経症状に対する指圧の効果です。 この研究の副次評価項目は、一般的な快適さに対する指圧の効果です。 データ収集フォームは、指圧適用の前後に、2 番目と 3 番目のサイクルで合計 4 回適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mersi̇n
      • Yenişehir、Mersi̇n、七面鳥、33140
        • Mersin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14~17歳の方、
  • 研究への参加を希望し、
  • コミュニケーションにオープンで、
  • 定期的な月経(21~35日間隔で3~8日続く)があること、
  • 月経痛の重症度は、視覚的痛みの尺度によると少なくとも 4 です。
  • 月経症状尺度で60点以上、
  • ホルモン避妊や子宮内避妊器具を使用していない、
  • 妊娠していない、または以前に妊娠を経験していない、
  • 全身性および慢性疾患を持たず、
  • 婦人科疾患や手術の経験がない方
  • 研究期間の6時間前および研究期間中に鎮痛剤を使用しない、
  • 体格指数 <30 kg/m2
  • 指圧や運動を妨げる/制限する身体的/精神的健康上の問題がないこと、
  • 定期的な指圧をしなくても、
  • 精神的な問題はありません
  • アクティブな COVID-19 感染のない青年。

除外基準:

  • 14歳から17歳の間ではなく、
  • 研究に参加する気がない、
  • コミュニケーションを閉じ、
  • 定期的な月経がない (21 ~ 35 日の間隔で発生せず、3 ~ 8 日程度続く)、
  • 月経痛の重症度は、視覚的痛みの尺度によると 4 未満です。
  • 月経症状スケールで60未満のスコア、
  • ホルモン避妊と子宮内避妊器具を使用して、
  • 妊娠中の方、妊娠経験のある方、
  • 全身性および慢性疾患を患っており、
  • 以前に婦人科疾患または手術を受けたことがある、
  • 研究期間の6時間前および研究期間中に鎮痛剤を使用し、
  • 体格指数≧30kg/m2
  • 指圧や運動を防止/制限する身体的/精神的健康上の問題を抱えている、
  • 通常の指圧
  • 精神医学的な問題を抱えている
  • COVID-19 に感染している青年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験(指圧)グループ
指圧(補完的統合医療法) 指圧は、実験グループに個別に 15 分間、1 日 3 回、3 つの月経周期(約 3 か月)にわたって適用されます。 データ収集フォームは、介入前、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 の終了時に合計 4 回適用されます(各サイクルは 28 日です)。
指圧は伝統的な中国医学に由来する非薬理学的方法です。 国立がん研究所によると、指圧は、痛みや吐き気などの症状を制御するために体の特定の部分に適用される圧力/マッサージと定義されています. 指圧の主な目的は、経絡と呼ばれるエネルギー経路で圧力を加えることによって、特定の臓器に関連する領域を刺激することです。
プラセボコンパレーター:プラセボグループ

プラセボ指圧は、実際の指圧点から 1.5 cm 以内の任意の点で実行されます。

プラセボ指圧は、プラセボ群に個別に 15 分間、1 日 3 回、3 つの月経周期 (約 3 か月) にわたって適用されます。 データ収集フォームは、介入前、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 の終了時に合計 4 回適用されます(各サイクルは 28 日です)。

プラセボ指圧は、非現実的なツボに適用される手動の圧力です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:介入前、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 (各サイクルは 28 日) の終了時からの変化。
「Visual Analog Skala(VAS)」を用いて痛みを評価します。 Visual Analog Scale は、人が知覚する痛みを測定するために使用されます。 スケールの一方の端には痛みがない (ゼロ) 10 cm のマークがあり、もう一方の端には最も激しい痛み (10) があります。 (100 mm) の部分の間に、個人は線を引いたり、点を置いたり、指差したりすることで自分の痛みを示すことができます。 痛みのない点から個人がマークした点までの距離がセンチメートル単位で測定され、その値が個人の痛みの重症度を示します。 VAS スケールでは、0 ~ 44 mm は軽度の痛みを示し、45 ~ 74 mm は中程度の痛みを示し、75 ~ 100 mm は重度の痛みを示します。
介入前、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 (各サイクルは 28 日) の終了時からの変化。
月経症状アンケート(MSQ)
時間枠:介入前、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 (各サイクルは 28 日) の終了時からの変化。

月経症状は「月経症状アンケート」で診断します。 月経症状アンケートは、月経痛と症状を評価するために、1975 年に Chesney と Tasto によって開発されました。 この尺度は 5 点リッカート タイプで 24 項目から構成されており、Negriff らによって更新されました。 2009 年にその要素構造と使いやすさを再評価して、 MSQ スコアは、スケール内の項目の合計平均スコアを取ることによって計算されます。 平均スコアの増加は、月経症状の重症度の増加を示します。 オリジナルのクロンバックのスケールのアルファ値は 0.86 で、「悪影響/身体的訴え」、「月経痛」、「腹痛」という 3 つのサブディメンションがありました。

トルコにおける月経症状アンケートの妥当性と信頼性に関する研究は、Güvenç らによって行われました。 2014年に。 スケールの元の 2 つの項目 (6 番目と 17 番目の項目) は、項目と合計スコアの相関が 0.30 未満であったため、スケールから削除されました。 スケール

介入前、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 (各サイクルは 28 日) の終了時からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な快適性スケール (GAS)
時間枠:介入前、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 (各サイクルは 28 日) の終了時からの変化。
快適さのレベルは「General Comfort Scale(GAS)」を用いて評価されます。 これは、快適性の理論的要素を構成する 3 つのレベルと 4 つの次元を含む分類構造をガイドとして利用して、Kolcaba (1992) によって開発されました。 Kuğuoğlu と Karabacak (2008) によるトルコ社会に適した GAQ は、4 点および 6 点のリッカート タイプで、24 の肯定的な項目と 24 の否定的な項目が含まれており、応答パターンは混合形式で与えられます。 この尺度は、安心(16 項目)、リラックス(17 項目)、問題解決(15 項目)の 3 段階で構成されています。身体的側面(12 項目)、精神的側面(13 項目)、環境的側面(13 項目)、社会文化的側面(10 項目)の 4 つの側面から構成されます。 スケールの評価において;得られたマイナスのスコアは逆コード化され、プラスの項目と合計されます。 スケールから取得できる最高合計スコアは 192 で、最低合計スコアは 48 です。 の
介入前、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 (各サイクルは 28 日) の終了時からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 000 (その他の識別子:CTGTY)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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