Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupresury na bolest, menstruační příznaky a celkový komfort u dospívajících s primární dysmenoreou

7. ledna 2025 aktualizováno: Ahu AKSOY, Mersin University

Vliv akupresury na bolest, menstruační příznaky a celkový komfort u dospívajících s primární dysmenoreou: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii je plánováno zjistit účinek akupresury aplikované u adolescentů s primární dysmenoreou na bolest, menstruační symptomy a celkový komfort. Výzkumné otázky výzkumu jsou následující; Výzkumné otázky

  • Existuje rozdíl ve skóre bolesti ve skupině s postakupresurní intervencí a ve skupině s placebem?
  • Existuje rozdíl mezi skóre menstruačních příznaků ve skupině s postakupresurní intervencí a ve skupině s placebem?
  • Existuje po akupresuře rozdíl mezi skóre pohodlí v intervenční skupině a skupině s placebem?
  • Existuje rozdíl mezi skóre bolesti intervenční skupiny podle času?
  • Existuje rozdíl mezi skóre menstruačních příznaků intervenční skupiny podle času?
  • Existuje rozdíl mezi skóre pohodlí intervenční skupiny podle času? Existuje rozdíl mezi skóre bolesti ve skupině s placebem v průběhu času? Existuje rozdíl mezi skóre menstruačních příznaků ve skupině s placebem v průběhu času?
  • Existuje rozdíl mezi skóre pohodlí skupiny s placebem v průběhu času?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Adolescenti ve věku 14-17 let s primární dysmenoreou budou náhodně rozděleni do akupresurní a kontrolní skupiny. Studijní skupina (n=26) a skupina s placebem (n=26) budou aplikovány na určené body v určitém pořadí. Pořadí aplikace je Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6). Akupresura bude aplikována dospívajícím ve skupinách individuálně po dobu 18-20 minut, dvakrát denně v prvních třech dnech jejich menstruace. Primárním výsledným měřítkem studie je účinek akupresury na závažnost bolesti u adolescentů a menstruační symptomy. Sekundárním výstupním měřítkem studie je vliv akupresury na celkový komfort. Formuláře pro sběr dat budou aplikovány celkem čtyřikrát pro druhý a třetí cyklus, před a bezprostředně po aplikaci akupresury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Mersi̇n
      • Yenişehir, Mersi̇n, Krocan, 33140
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti ve věku 14-17 let,
  • Ochotný podílet se na výzkumu,
  • Otevřeno komunikaci,
  • Mít pravidelnou menstruaci (objevující se v intervalech 21-35 dní a trvající 3-8 dní),
  • Závažnost menstruační bolesti je nejméně 4 podle vizuální škály bolesti,
  • Skóre 60 nebo více na stupnici příznaků menstruace,
  • Neužívat hormonální antikoncepci a nitroděložní tělísko,
  • Nejste těhotná a neprožíváte těhotenství dříve,
  • nemá systémové a chronické onemocnění,
  • Neprodělala jsem předtím žádnou gynekologickou poruchu ani operaci,
  • Neužívat analgetika 6 hodin před a během období studie,
  • Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2
  • Žádné fyzické/duševní zdravotní problémy, které by bránily/omezovaly akupresuru a cvičení,
  • Nedělám pravidelnou akupresuru,
  • Žádné psychické problémy
  • Dospívající bez aktivní infekce COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Ne ve věku 14-17 let,
  • Neochota zúčastnit se výzkumu,
  • Uzavřeno komunikaci,
  • Nemá pravidelnou menstruaci (neobjevuje se v intervalech 21-35 dnů a trvá déle nebo méně než 3-8 dnů),
  • Závažnost menstruační bolesti je menší než 4 podle vizuální škály bolesti,
  • Skóre pod 60 na stupnici příznaků menstruace,
  • Používání hormonální antikoncepce a nitroděložního tělíska
  • Těhotná a prodělala těhotenství předtím,
  • Máte systémové a chronické onemocnění,
  • prodělal(a) jste v minulosti gynekologickou poruchu nebo operaci,
  • Užívání analgetik 6 hodin před a během období studie,
  • Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2
  • Máte problémy s fyzickým/duševním zdravím, které brání/omezují akupresuru a cvičení,
  • Pravidelná akupresura
  • Mít psychiatrický problém
  • Dospívající s aktivní infekcí COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (akupresurní) skupina
Akupresura (metoda komplementární a integrativní medicíny) Akupresura bude experimentální skupině aplikována individuálně po dobu 15 minut třikrát denně po tři menstruační cykly (cca 3 měsíce). Formuláře pro sběr dat budou aplikovány celkem 4krát, před intervencí, na konci cyklu 1, cyklu 2 a cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Jiný: Akupresura
akupresura je nefarmakologická metoda pocházející z tradiční čínské medicíny. Podle National Cancer Institute je akupresura definována jako tlak / masáž aplikovaná na určité části těla za účelem kontroly symptomů, jako je bolest nebo nevolnost. Hlavním účelem akupresury je stimulovat oblasti spojené s určitým orgánem pomocí tlaku s energetickými kanály nazývanými meridiány.
Komparátor placeba: Skupina Plasebo

Placebo akupresura bude provedena v libovolném bodě do 1,5 cm od skutečných akupresurních bodů.

Placebo akupresura bude aplikována individuálně skupině s placebem po dobu 15 minut třikrát denně po tři menstruační cykly (přibližně 3 měsíce). Formuláře pro sběr dat budou aplikovány celkem 4krát, před intervencí, na konci cyklu 1, cyklu 2 a cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Jiný: Placebo akupresura
Placebo akupresura je manuální tlak aplikovaný na neskutečné akupresurní body.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: změna oproti před intervencí, na konci cyklu 1, cyklu 2 a cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).
Bolest bude hodnocena pomocí "Visual Analog Skala (VAS)" . Vizuální analogová škála se používá k měření bolesti vnímané osobou. Na jednom konci stupnice je značka 10 cm, kde není žádná bolest (nula), a na druhém konci je nejsilnější (10) bolest. Mezi (100 mm.) částí může jedinec naznačit svou bolest nakreslením čáry, umístěním tečky nebo ukazováním. Vzdálenost od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému jedincem se měří v centimetrech a zjištěná hodnota udává závažnost bolesti jedince. Ve škále VAS 0-44 mm znamená mírnou bolest, 45-74 mm znamená střední bolest, zatímco 75-100 mm znamená silnou bolest.
změna oproti před intervencí, na konci cyklu 1, cyklu 2 a cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).
Dotazník menstruačních příznaků (MSQ)
Časové okno: změna oproti před intervencí, na konci cyklu 1, cyklu 2 a cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).

Menstruační příznaky budou hodnoceny pomocí „Dotazníku o menstruačních příznacích“. Dotazník příznaků menstruace byl vyvinut Chesney a Tasto v roce 1975 k posouzení menstruační bolesti a příznaků. Škálu, která je pětibodového Likertova typu a skládá se z 24 položek, aktualizovali Negriff et al. v roce 2009 přehodnocením jeho faktorové struktury a použitelnosti. Skóre MSQ se vypočítá jako celkové průměrné skóre položek na škále. Zvýšení průměrného skóre ukazuje na zvýšení závažnosti menstruačních příznaků. Původní Cronbachova alfa hodnota stupnice byla 0,86 a měla tři dílčí dimenze: „Negativní účinky/Somatické potíže“, „Menstruační bolest“ a „Břišní bolest“.

Tureckou studii validity a spolehlivosti dotazníku menstruačních příznaků provedli Güvenç et al. v roce 2014. Dvě položky (6. a 17. položka) v originále škály byly ze škály odstraněny, protože měly korelaci položky a celkového skóre menší než 0,30. Měřítko
změna oproti před intervencí, na konci cyklu 1, cyklu 2 a cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná škála pohodlí (GAS)
Časové okno: změna oproti před intervencí, na konci cyklu 1, cyklu 2 a cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).
Úroveň komfortu bude vyhodnocena pomocí „General Comfort Scale (GAS)“. Byl vyvinut Kolcabou (1992) s využitím taxonomické struktury, která zahrnuje tři úrovně a čtyři dimenze, které tvoří teoretické složky pohodlí, jako vodítko. GAQ, který je vhodný pro tureckou společnost od Kuğuoğlu a Karabacaka (2008), je čtyřbodového a šestibodového Likertova typu, obsahuje 24 pozitivních a 24 negativních položek a vzorce odpovědí jsou uvedeny ve smíšené formě. Škála se skládá ze tří úrovní: úleva (16 položek), relaxace (17 položek) a překonání problémů (15 položek); Skládá se ze čtyř dimenzí, a to fyzické dimenze (12 položek), psychospirituální dimenze (13 položek), environmentální dimenze (13 položek) a sociokulturní dimenze (10 položek). Při hodnocení stupnice; Získaná negativní skóre jsou reverzně kódována a sečtena s pozitivními položkami. Nejvyšší celkové skóre, které lze získat ze škály, je 192 a nejnižší celkové skóre je 48. The
změna oproti před intervencí, na konci cyklu 1, cyklu 2 a cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000 (Jiný identifikátor: YCTG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit