- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05408611
O efeito da acupressão na dor, sintomas menstruais e conforto geral em adolescentes com dismenorreia primária
O efeito da acupressão na dor, sintomas menstruais e conforto geral em adolescentes com dismenorreia primária: um estudo controlado randomizado simples-cego
Neste estudo, pretende-se determinar o efeito da acupressão aplicada a adolescentes com dismenorreia primária na dor, sintomas menstruais e conforto geral. As questões de pesquisa da pesquisa são as seguintes; Questões de pesquisa
- Existe uma diferença nos escores de dor no grupo de intervenção pós-acupressão e no grupo placebo?
- Existe uma diferença entre os escores de sintomas menstruais no grupo de intervenção pós-acupressão e no grupo placebo?
- Existe uma diferença entre os escores de conforto no grupo de intervenção e no grupo placebo após a acupressão?
- Existe diferença entre os escores de dor do grupo intervenção de acordo com o tempo?
- Existe diferença entre os escores de sintomas menstruais do grupo intervenção de acordo com o tempo?
- Existe diferença entre os escores de conforto do grupo intervenção de acordo com o tempo? Existe uma diferença entre os escores de dor do grupo placebo ao longo do tempo? Existe uma diferença entre as pontuações dos sintomas menstruais do grupo placebo ao longo do tempo?
- Existe uma diferença entre os escores de conforto do grupo placebo ao longo do tempo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Adolescentes de 14 a 17 anos com dismenorreia primária serão aleatoriamente designados para os grupos de acupressão e controle. O grupo de estudo (n=26) e o grupo placebo (n=26) serão aplicados nos pontos determinados em uma determinada ordem. A ordem de aplicação é Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6). A acupressão será aplicada nas adolescentes dos grupos individualmente por 18-20 minutos, duas vezes ao dia nos três primeiros dias de seus períodos menstruais. As medidas de desfecho primário do estudo são o efeito da acupressão na gravidade da dor adolescente e nos sintomas menstruais. As medidas de resultados secundários do estudo são o efeito da acupressão no conforto geral. Os formulários de coleta de dados serão aplicados quatro vezes no total para o segundo e terceiro ciclos, antes e imediatamente após a aplicação da acupressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersi̇n
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Yenişehir, Mersi̇n, Peru, 33140
- Mersin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles entre as idades de 14-17,
- Disposto a participar da pesquisa,
- Aberto à comunicação,
- Ter um período menstrual regular (ocorrendo em intervalos de 21 a 35 dias e com duração de 3 a 8 dias),
- A intensidade da dor menstrual é de pelo menos 4 de acordo com a Escala Visual de Dor,
- Uma pontuação de 60 ou mais na escala de sintomas de menstruação,
- Não usar anticoncepcional hormonal e dispositivo intrauterino,
- Não estar grávida e não ter passado por uma gravidez antes,
- Não tem doença sistêmica e crônica,
- Não teve um distúrbio ginecológico ou cirurgia antes,
- Não fazer uso de analgésicos 6 horas antes e durante o período do estudo,
- Índice de massa corporal <30 kg/m2
- Nenhum problema de saúde física/mental que impeça/limite a acupressão e o exercício,
- Não fazer acupressão regular,
- Sem problemas psiquiátricos
- Adolescentes sem infecção ativa por COVID-19.
Critério de exclusão:
- Não entre as idades de 14-17,
- Não querendo participar da pesquisa,
- Fechado à comunicação,
- Não ter um período menstrual regular (não ocorrendo em intervalos de 21 a 35 dias e durando mais ou menos de 3 a 8 dias),
- A intensidade da dor menstrual é inferior a 4 de acordo com a Escala Visual de Dor,
- Uma pontuação abaixo de 60 na Escala de Sintomas de Menstruação,
- Em uso de contracepção hormonal e dispositivo intrauterino,
- Grávida e já experimentou gravidez antes,
- Ter uma doença sistêmica e crônica,
- Teve um distúrbio ginecológico ou cirurgia anterior,
- Usando analgésicos 6 horas antes e durante o período de estudo,
- Índice de massa corporal ≥30 kg/m2
- Ter problemas de saúde física/mental que impeçam/limitem a acupressão e o exercício,
- acupressão regular
- Ter um problema psiquiátrico
- Adolescentes com infecção ativa por COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental (acupressão)
Acupressão (método de medicina complementar e integrativa) A acupressão será aplicada individualmente ao grupo experimental por 15 minutos, três vezes ao dia, durante três ciclos menstruais (aproximadamente 3 meses).
Os formulários de coleta de dados serão aplicados 4 vezes no total, antes da intervenção, ao final do Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo dura 28 dias)
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a acupressão é um método não farmacológico originário da medicina tradicional chinesa.
De acordo com o National Cancer Institute, a acupressão é definida como pressão/massagem aplicada a certas partes do corpo para controlar sintomas como dor ou náusea.
O principal objetivo da acupressão é estimular as regiões associadas ao órgão específico, aplicando pressão com canais de energia chamados meridianos.
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Comparador de Placebo: Grupo Plasebo
A acupressão placebo será realizada em qualquer ponto dentro de 1,5 cm dos pontos de acupressão reais. A acupressão placebo será aplicada individualmente ao grupo placebo por 15 minutos, três vezes ao dia, durante três ciclos menstruais (aproximadamente 3 meses). Os formulários de coleta de dados serão aplicados 4 vezes no total, antes da intervenção, ao final do Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo dura 28 dias) |
A acupressão placebo é a pressão manual aplicada a pontos de acupressão irreais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: mudança de antes da intervenção, no final do Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo dura 28 dias).
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A dor será avaliada por meio do "Visual Analog Skala (VAS)".
A Escala Visual Analógica é utilizada para medir a dor percebida pela pessoa.
Em uma extremidade da escala há uma marca de 10 cm, onde não há dor (zero), e na outra extremidade há a dor mais intensa (10).
Entre a parte (100 mm.), o indivíduo pode indicar sua dor traçando uma linha, colocando um ponto ou apontando.
A distância do ponto onde não há dor até o ponto marcado pelo indivíduo é medida em centímetros, e o valor encontrado indica a intensidade da dor do indivíduo.
Na escala VAS, 0-44 mm indica dor leve, 45-74 mm indica dor moderada, enquanto 75-100 mm indica dor intensa.
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mudança de antes da intervenção, no final do Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo dura 28 dias).
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Questionário de sintomas menstruais (MSQ)
Prazo: mudança de antes da intervenção, no final do Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo dura 28 dias).
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Os sintomas menstruais serão avaliados por meio do “Questionário de Sintomas Menstruais”. O Questionário de Sintomas Menstruais foi desenvolvido por Chesney e Tasto em 1975 para avaliar dores e sintomas menstruais. A escala, do tipo Likert de cinco pontos e composta por 24 itens, foi atualizada por Negriff et al. em 2009, reavaliando sua estrutura fatorial e usabilidade. A pontuação do MSQ é calculada tomando a pontuação média total dos itens da escala. Um aumento na pontuação média indica um aumento na gravidade dos sintomas menstruais. O valor Alfa de Cronbach original da escala era 0,86 e tinha três subdimensões: “Efeitos Negativos/Queixas Somáticas”, “Dor Menstrual” e “Dor Abdominal”. O estudo turco de validade e confiabilidade do Menstruation Symptom Questionnaire foi realizado por Güvenç et al. em 2014. Dois itens (6º e 17º itens) do original da escala foram retirados da escala por apresentarem correlação item-pontuação total inferior a 0,30. A escala |
mudança de antes da intervenção, no final do Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo dura 28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conforto Geral (GAS)
Prazo: mudança de antes da intervenção, no final do Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo dura 28 dias).
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O nível de conforto será avaliado por meio da “Escala de Conforto Geral (GAS)”.
Foi desenvolvido por Kolcaba (1992) tomando como guia a estrutura taxonômica, que inclui três níveis e quatro dimensões que compõem os componentes teóricos do conforto.
O GAQ, que é adequado para a sociedade turca por Kuğuoğlu e Karabacak (2008), é do tipo Likert de quatro e seis pontos, contém 24 itens positivos e 24 negativos, e os padrões de resposta são dados de forma mista.
A escala é composta por três níveis: alívio (16 itens), relaxamento (17 itens) e superação de problemas (15 itens); É composto por quatro dimensões, nomeadamente a dimensão física (12 itens), a dimensão psicoespiritual (13 itens), a dimensão ambiental (13 itens) e a dimensão sociocultural (10 itens).
Na avaliação da escala; As pontuações negativas obtidas são codificadas reversamente e somadas com itens positivos.
A pontuação total mais alta que pode ser obtida na escala é 192, e a pontuação total mais baixa é 48.
O
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mudança de antes da intervenção, no final do Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo dura 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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