Het effect van acupressuur op pijn, menstruele symptomen en algemeen comfort bij adolescenten met primaire dysmenorroe
Het effect van acupressuur op pijn, menstruele symptomen en algemeen comfort bij adolescenten met primaire dysmenorroe: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
In deze studie is het de bedoeling om het effect te bepalen van acupressuur toegepast op adolescenten met primaire dysmenorroe op pijn, menstruatiesymptomen en algemeen comfort. De onderzoeksvragen van het onderzoek zijn als volgt; Onderzoeksvragen
- Is er een verschil in pijnscores in de post-acupressuurinterventiegroep en de placebogroep?
- Is er een verschil tussen de menstruatiesymptomenscores in de post-acupressuurinterventiegroep en de placebogroep?
- Is er een verschil tussen comfortscores in de interventiegroep en de placebogroep na acupressuur?
- Is er een verschil tussen de pijnscores van de interventiegroep naar tijd?
- Is er een verschil tussen de menstruatiesymptomenscores van de interventiegroep naar tijd?
- Is er een verschil tussen de comfortscores van de interventiegroep naar tijd? Is er een verschil tussen de pijnscores van de placebogroep in de tijd? Is er een verschil tussen de menstruatiesymptomenscores van de placebogroep in de loop van de tijd?
- Is er een verschil tussen de comfortscores van de placebogroep in de tijd?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Adolescenten van 14-17 jaar met primaire dysmenorroe worden willekeurig toegewezen aan de acupressuur- en controlegroepen. De studiegroep (n=26) en placebogroep (n=26) zullen in een bepaalde volgorde op de vastgestelde punten worden toegepast. De volgorde van aanbrengen is Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6). Acupressuur zal worden toegepast op de adolescenten in de groepen afzonderlijk gedurende 18-20 minuten, tweemaal per dag in de eerste drie dagen van hun menstruatie. De primaire uitkomstmaten van de studie zijn het effect van acupressuur op de ernst van de pijn bij adolescenten en menstruatiesymptomen. De secundaire uitkomstmaten van de studie zijn het effect van acupressuur op algemeen comfort. Formulieren voor gegevensverzameling zullen in totaal vier keer worden toegepast voor de tweede en derde cyclus, vóór en onmiddellijk na de acupressuurtoepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mersi̇n
-
Yenişehir, Mersi̇n, Kalkoen, 33140
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen tussen de 14 en 17 jaar,
- Bereid om mee te werken aan het onderzoek,
- Openstaan voor communicatie,
- Een regelmatige menstruatie hebben (met tussenpozen van 21-35 dagen en 3-8 dagen aanhoudend),
- De ernst van menstruatiepijn is minimaal 4 volgens de Visual Pain Scale,
- Een score van 60 of meer op de Menstruation Symptom Scale,
- Geen hormonale anticonceptie en spiraaltje gebruiken,
- Niet zwanger en niet eerder zwanger geweest,
- Heeft geen systemische en chronische ziekte,
- niet eerder een gynaecologische aandoening of operatie heeft gehad,
- Geen analgetica gebruiken 6 uur voor en tijdens de onderzoeksperiode,
- Lichaamsmassa-index <30 kg/m2
- Geen fysieke/mentale gezondheidsproblemen die acupressuur en lichaamsbeweging zouden voorkomen/beperken,
- Geen regelmatige acupressuur doen,
- Geen psychiatrische problemen
- Adolescenten zonder actieve COVID-19-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 14 en 17 jaar,
- Niet bereid om mee te werken aan het onderzoek,
- Gesloten voor communicatie,
- Geen regelmatige menstruatie hebben (komt niet voor met tussenpozen van 21-35 dagen en duurt meer of minder dan 3-8 dagen),
- De ernst van menstruatiepijn is minder dan 4 volgens de Visual Pain Scale,
- Een score onder de 60 op de Menstruation Symptom Scale,
- Gebruik van hormonale anticonceptie en spiraaltje,
- Zwanger en eerder ervaren zwangerschap,
- Een systemische en chronische ziekte hebben,
- een eerdere gynaecologische aandoening of operatie hebben gehad,
- Gebruik van pijnstillers 6 uur voor en tijdens de onderzoeksperiode,
- Lichaamsmassa-index ≥30 kg/m2
- Lichamelijke/geestelijke gezondheidsproblemen hebben die acupressuur en lichaamsbeweging voorkomen/beperken,
- Regelmatige acupressuur
- Een psychiatrisch probleem hebben
- Adolescenten met een actieve COVID-19-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele (acupressuur) groep
Acupressuur (complementaire en integratieve geneeswijze) Acupressuur zal op de experimentele groep individueel gedurende 15 minuten driemaal daags gedurende drie menstruatiecycli (ongeveer 3 maanden) worden toegepast.
Gegevensverzamelingsformulieren zullen in totaal 4 keer worden toegepast, vóór de interventie, aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
acupressuur is een niet-farmacologische methode afkomstig uit de traditionele Chinese geneeskunde.
Volgens het National Cancer Institute wordt acupressuur gedefinieerd als druk/massage die wordt uitgeoefend op bepaalde delen van het lichaam om symptomen zoals pijn of misselijkheid onder controle te houden.
Het belangrijkste doel van acupressuur is het stimuleren van de regio's die geassocieerd zijn met het specifieke orgaan door druk uit te oefenen met energiekanalen die meridianen worden genoemd.
|
|
Placebo-vergelijker: Plasebo-groep
Placebo-acupressuur wordt uitgevoerd op elk punt binnen 1,5 cm van de werkelijke acupressuurpunten. Placebo-acupressuur wordt bij de placebogroep individueel gedurende 15 minuten driemaal daags gedurende drie menstruatiecycli (ongeveer 3 maanden) toegepast. Gegevensverzamelingsformulieren zullen in totaal 4 keer worden toegepast, vóór de interventie, aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen) |
Placebo-acupressuur is handmatige druk die wordt uitgeoefend op onwerkelijke acupressuurpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van vóór de interventie, aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de "Visual Analog Skala (VAS)".
De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt om de door de persoon waargenomen pijn te meten.
Er is een markering van 10 cm aan het ene uiteinde van de schaal, waar geen pijn is (nul), en aan het andere uiteinde is er de meest ernstige pijn (10).
Tussen het (100 mm.) gedeelte kan het individu zijn of haar pijn aangeven door een lijn te trekken, een punt te zetten of te wijzen.
De afstand vanaf het punt waar er geen pijn is tot het punt dat door het individu wordt gemarkeerd, wordt gemeten in centimeters, en de gevonden waarde geeft de ernst van de pijn van het individu aan.
Op de VAS-schaal duidt 0-44 mm op milde pijn, 45-74 mm op matige pijn, terwijl 75-100 mm op ernstige pijn duidt.
|
verandering ten opzichte van vóór de interventie, aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
|
Vragenlijst menstruatiesymptomen (MSQ)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van vóór de interventie, aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Menstruatiesymptomen worden geëvalueerd met behulp van de "Menstrual Symptom Questionnaire". De Menstrual Symptom Questionnaire werd in 1975 ontwikkeld door Chesney en Tasto om menstruatiepijn en -symptomen te beoordelen. De schaal, die van het vijfpunts Likert-type is en uit 24 items bestaat, is bijgewerkt door Negriff et al. in 2009 door de factorstructuur en bruikbaarheid opnieuw te evalueren. De MSQ-score wordt berekend door de totale gemiddelde score van de items in de schaal te nemen. Een stijging van de gemiddelde score duidt op een toename van de ernst van de menstruatieklachten. De oorspronkelijke Cronbach's Alpha-waarde van de schaal was .86 en had drie subdimensies: "Negatieve effecten/Somatische klachten", "Menstruatiepijn" en "Buikpijn". Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de menstruatiesymptoomvragenlijst werd uitgevoerd door Güvenç et al. in 2014. Twee items (6e en 17e items) uit het origineel van de schaal zijn uit de schaal verwijderd omdat ze een item-totaalscorecorrelatie hadden van minder dan 0,30. De schaal |
verandering ten opzichte van vóór de interventie, aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene Comfortschaal (GAS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van vóór de interventie, aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Het comfortniveau wordt geëvalueerd met behulp van de "General Comfort Scale (GAS)".
Het is ontwikkeld door Kolcaba (1992) door de taxonomische structuur, die drie niveaus en vier dimensies omvat die de theoretische componenten van comfort vormen, als leidraad te nemen.
De GAQ, die door Kuğuoğlu en Karabacak (2008) geschikt is voor de Turkse samenleving, is van het Likert-type met vier en zes punten, bevat 24 positieve en 24 negatieve items, en de antwoordpatronen worden in gemengde vorm gegeven.
De schaal bestaat uit drie niveaus: verlichting (16 items), ontspanning (17 items) en problemen overwinnen (15 items); Het bestaat uit vier dimensies, namelijk de fysieke dimensie (12 items), de psychospirituele dimensie (13 items), de omgevingsdimensie (13 items) en de sociaal-culturele dimensie (10 items).
Bij de evaluatie van de schaal; De verkregen negatieve scores worden omgekeerd gecodeerd en opgeteld bij positieve items.
De hoogste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 192 en de laagste totaalscore is 48.
De
|
verandering ten opzichte van vóór de interventie, aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .