Wpływ akupresury na ból, objawy menstruacyjne i ogólny komfort u nastolatków z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Wpływ akupresury na ból, objawy menstruacyjne i ogólny komfort u nastolatków z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
W niniejszej pracy planowane jest określenie wpływu akupresury stosowanej u młodzieży z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem na dolegliwości bólowe, objawy menstruacyjne oraz ogólny komfort. Pytania badawcze w badaniu są następujące; Pytania badawcze
- Czy istnieje różnica w ocenie bólu w grupie interwencyjnej po akupresurze i grupie placebo?
- Czy istnieje różnica między wynikami objawów menstruacyjnych w grupie interwencyjnej po akupresurze i grupie placebo?
- Czy istnieje różnica między wynikami komfortu w grupie interwencyjnej i grupie placebo po akupresurze?
- Czy istnieje różnica między wynikami bólu w grupie interwencyjnej w zależności od czasu?
- Czy istnieje różnica między wynikami objawów menstruacyjnych w grupie interwencyjnej w zależności od czasu?
- Czy istnieje różnica między wynikami komfortu grupy interwencyjnej w zależności od czasu? Czy istnieje różnica między wynikami bólu w grupie placebo w czasie? Czy istnieje różnica między wynikami objawów menstruacyjnych w grupie placebo w czasie?
- Czy istnieje różnica między wynikami komfortu grupy placebo w czasie?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Młodzież w wieku 14-17 lat z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem zostanie losowo przydzielona do grup akupresurowych i kontrolnych. Grupa badana (n=26) i grupa placebo (n=26) zostaną zastosowane do wyznaczonych punktów w określonej kolejności. Kolejność aplikacji to Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6). Akupresura będzie stosowana u młodzieży w grupach indywidualnie przez 18-20 minut, dwa razy dziennie w pierwszych trzech dniach miesiączki. Głównymi miarami wyników badania jest wpływ akupresury na nasilenie bólu u nastolatków i objawy menstruacyjne. Drugorzędowymi miarami wyniku badania jest wpływ akupresury na ogólny komfort. Formularze zbierania danych będą stosowane w sumie cztery razy dla drugiego i trzeciego cyklu, przed i bezpośrednio po aplikacji akupresury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mersi̇n
-
Yenişehir, Mersi̇n, Indyk, 33140
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 14-17 lat,
- Chęć udziału w badaniu,
- Otwarty na komunikację,
- Mając regularne miesiączki (występujące w odstępach 21-35 dni i trwające 3-8 dni),
- Nasilenie bólu menstruacyjnego wynosi co najmniej 4 według Skali Bólu Wizualnego,
- Wynik 60 lub więcej w skali objawów menstruacyjnych,
- Niestosowanie antykoncepcji hormonalnej i wkładki wewnątrzmacicznej,
- Nie jestem w ciąży i nie przechodziłam wcześniej ciąży,
- Nie ma choroby ogólnoustrojowej i przewlekłej,
- nie miała wcześniej dolegliwości ginekologicznych ani operacji,
- niestosowania leków przeciwbólowych na 6 godzin przed i w trakcie badania,
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2
- Brak problemów ze zdrowiem fizycznym/psychicznym, które uniemożliwiałyby/ograniczały akupresurę i ćwiczenia,
- Nie robi regularnej akupresury,
- Żadnych problemów psychiatrycznych
- Młodzież bez czynnej infekcji COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Nie w wieku 14-17 lat,
- Brak chęci udziału w badaniu,
- Zamknięty na komunikację,
- Brak regularnych miesiączek (nie występując w odstępach 21-35 dni i trwający dłużej lub krócej niż 3-8 dni),
- Nasilenie bólu menstruacyjnego jest mniejsze niż 4 według wizualnej skali bólu,
- Wynik poniżej 60 w skali objawów menstruacyjnych,
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej i wkładki wewnątrzmacicznej,
- Ciąża i doświadczona ciąża przed,
- Z chorobą ogólnoustrojową i przewlekłą,
- Miały wcześniej schorzenie ginekologiczne lub operację,
- Stosowanie leków przeciwbólowych na 6 godzin przed i w trakcie badania,
- Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2
- Mając problemy ze zdrowiem fizycznym/psychicznym, które uniemożliwiają/ograniczają akupresurę i ćwiczenia,
- Regularna akupresura
- Mając problem psychiatryczny
- Młodzież z aktywną infekcją COVID-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (akupresura).
Akupresura (metoda medycyny komplementarnej i integracyjnej) Akupresura będzie aplikowana indywidualnie grupie eksperymentalnej po 15 minut trzy razy dziennie przez trzy cykle menstruacyjne (około 3 miesiące).
Formularze zbierania danych zostaną zastosowane w sumie 4 razy, przed interwencją, na końcu Cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
akupresura to niefarmakologiczna metoda wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej.
Według National Cancer Institute akupresurę definiuje się jako ucisk / masaż przykładany do określonych części ciała w celu kontrolowania objawów, takich jak ból lub nudności.
Głównym celem akupresury jest stymulacja obszarów związanych z określonym narządem poprzez wywieranie nacisku kanałami energetycznymi zwanymi meridianami.
|
|
Komparator placebo: Grupa Plasebo
Akupresura placebo będzie wykonywana w dowolnym punkcie w odległości 1,5 cm od rzeczywistych punktów akupresury. Akupresura placebo będzie stosowana indywidualnie w grupie placebo przez 15 minut trzy razy dziennie przez trzy cykle menstruacyjne (około 3 miesiące). Formularze zbierania danych zostaną zastosowane w sumie 4 razy, przed interwencją, na końcu Cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni) |
Akupresura placebo to ręczny nacisk wywierany na nierzeczywiste punkty akupresury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana sprzed interwencji, na koniec Cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Ból będzie oceniany za pomocą „wizualnej skali analogowej (VAS)”.
Skala wizualno-analogowa służy do pomiaru bólu odczuwanego przez osobę.
Na jednym końcu skali znajduje się znacznik 10 cm, gdzie nie występuje ból (zero), a na drugim końcu ból jest najsilniejszy (10).
Pomiędzy częścią (100 mm) osoba może wskazać swój ból, rysując linię, stawiając kropkę lub wskazując.
Odległość od punktu, w którym nie odczuwa się bólu, do punktu zaznaczonego przez osobę mierzoną jest w centymetrach, a znaleziona wartość wskazuje na stopień nasilenia bólu danej osoby.
W skali VAS 0-44 mm oznacza ból łagodny, 45-74 mm ból umiarkowany, zaś 75-100 mm ból silny.
|
zmiana sprzed interwencji, na koniec Cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych (MSQ)
Ramy czasowe: zmiana sprzed interwencji, na koniec Cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Objawy menstruacyjne będą oceniane za pomocą „Kwestionariusza objawów menstruacyjnych”. Kwestionariusz objawów menstruacyjnych został opracowany przez Chesneya i Tasto w 1975 roku w celu oceny bólu menstruacyjnego i jego objawów. Skala, która jest pięciopunktową skalą typu Likerta i składa się z 24 pozycji, została zaktualizowana przez Negriffa i wsp. w 2009 r. poprzez ponowną ocenę jego struktury czynnikowej i użyteczności. Wynik MSQ oblicza się na podstawie całkowitego średniego wyniku pozycji na skali. Wzrost średniego wyniku wskazuje na wzrost nasilenia objawów menstruacyjnych. Oryginalna wartość alfa Cronbacha na skali wynosiła 0,86 i składała się z trzech podwymiarów: „Negatywne skutki/skargi somatyczne”, „Ból menstruacyjny” i „Ból brzucha”. Tureckie badanie ważności i rzetelności Kwestionariusza Objawów Menstruacji zostało przeprowadzone przez Güvenç i wsp. w 2014 roku. Dwie pozycje (6. i 17. pozycja) w oryginale skali zostały usunięte ze skali, ponieważ ich korelacja z sumą punktów była mniejsza niż 0,30. Skala |
zmiana sprzed interwencji, na koniec Cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ogólnego komfortu (GAS)
Ramy czasowe: zmiana sprzed interwencji, na koniec Cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Poziom komfortu zostanie oceniony za pomocą „Ogólnej Skali Komfortu (GAS)”.
Został on opracowany przez Kolcabę (1992) w oparciu o strukturę taksonomiczną, która obejmuje trzy poziomy i cztery wymiary składające się na teoretyczne komponenty komfortu.
GAQ, odpowiedni dla społeczeństwa tureckiego według Kuğuoğlu i Karabacaka (2008), jest cztero- i sześciopunktowego typu Likerta, zawiera 24 pozycje pozytywne i 24 negatywne, a wzorce odpowiedzi podano w formie mieszanej.
Skala składa się z trzech poziomów: ulgi (16 pozycji), relaksu (17 pozycji) i pokonywania problemów (15 pozycji); Składa się z czterech wymiarów, a mianowicie wymiaru fizycznego (12 pozycji), wymiaru psychoduchowego (13 pozycji), wymiaru środowiskowego (13 pozycji) i wymiaru społeczno-kulturowego (10 pozycji).
W ocenie skali; Uzyskane wyniki negatywne są kodowane odwrotnie i sumowane z pozycjami pozytywnymi.
Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać w skali, to 192, a najniższy łączny wynik to 48.
The
|
zmiana sprzed interwencji, na koniec Cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .