Влияние акупрессуры на боль, менструальные симптомы и общее самочувствие у подростков с первичной дисменореей
Влияние акупрессуры на боль, менструальные симптомы и общее самочувствие у подростков с первичной дисменореей: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании планируется определить влияние акупрессуры, применяемой к подросткам с первичной дисменореей, на боль, менструальные симптомы и общий комфорт. Исследовательские вопросы исследования заключаются в следующем; Вопросы исследования
- Есть ли разница в оценке боли в группе постакупрессурного вмешательства и группе плацебо?
- Есть ли разница между показателями менструальных симптомов в группе постакупрессурного вмешательства и в группе плацебо?
- Есть ли разница между показателями комфорта в группе вмешательства и группе плацебо после акупрессуры?
- Есть ли разница между показателями боли в группе вмешательства в зависимости от времени?
- Есть ли разница между показателями менструальных симптомов в группе вмешательства в зависимости от времени?
- Есть ли разница между показателями комфорта группы вмешательства в зависимости от времени? Есть ли разница между показателями боли в группе плацебо с течением времени? Есть ли разница между показателями менструальных симптомов в группе плацебо с течением времени?
- Есть ли разница между показателями комфорта в группе плацебо с течением времени?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Подростки в возрасте 14-17 лет с первичной дисменореей будут случайным образом распределены в группу акупрессуры и контрольную группу. Группа исследования (n=26) и группа плацебо (n=26) будут применяться к определенным точкам в определенном порядке. Порядок применения: Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6). Акупрессура будет применяться к подросткам в группах индивидуально в течение 18-20 минут два раза в день в первые три дня их менструального цикла. Первичным результатом исследования является влияние акупрессуры на тяжесть болей у подростков и менструальные симптомы. Вторичным результатом исследования является влияние акупрессуры на общий комфорт. Формы для сбора данных будут применяться четыре раза для второго и третьего циклов, до и сразу после применения акупрессуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mersi̇n
-
Yenişehir, Mersi̇n, Турция, 33140
- Mersin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 14-17 лет,
- Готов принять участие в исследовании,
- Открыт к общению,
- Менструальный цикл регулярный (с интервалом 21-35 дней и продолжительностью 3-8 дней),
- Интенсивность менструальной боли не менее 4 баллов по визуальной шкале боли,
- 60 и более баллов по шкале симптомов менструации,
- Неиспользование гормональной контрацепции и внутриматочной спирали,
- Не беременна и ранее не беременела,
- Не имеет системных и хронических заболеваний,
- у вас ранее не было гинекологических заболеваний или хирургических вмешательств;
- Неиспользование анальгетиков за 6 часов до и во время периода исследования,
- Индекс массы тела <30 кг/м2
- Отсутствие проблем с физическим/психическим здоровьем, которые препятствовали бы/ограничивали бы акупрессуру и физические упражнения,
- Не делать регулярный точечный массаж,
- Нет проблем с психикой
- Подростки без активной инфекции COVID-19.
Критерий исключения:
- Не в возрасте 14-17 лет,
- Не желая участвовать в исследовании,
- Закрыт для общения,
- Отсутствие регулярного менструального цикла (не с интервалом 21-35 дней и продолжительностью более или менее 3-8 дней),
- Интенсивность менструальной боли менее 4 баллов по визуальной шкале боли,
- Оценка ниже 60 по Шкале симптомов менструации,
- Использование гормональной контрацепции и внутриматочной спирали,
- Беременные и перенесшие беременность ранее,
- Наличие системных и хронических заболеваний,
- Имели ли место ранее гинекологическое заболевание или хирургическое вмешательство,
- Использование анальгетиков за 6 часов до и во время периода исследования,
- Индекс массы тела ≥30 кг/м2
- Имея проблемы с физическим/психическим здоровьем, которые будут препятствовать/ограничивать точечный массаж и физические упражнения,
- Регулярная акупрессура
- Наличие психиатрической проблемы
- Подростки с активной инфекцией COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная (точечная) группа
Точечный массаж (метод дополнительной и интегративной медицины) Точечный массаж будет применяться индивидуально в экспериментальной группе по 15 минут три раза в день в течение трех менструальных циклов (приблизительно 3 месяца).
Формы сбора данных будут применяться в общей сложности 4 раза, до вмешательства, в конце цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
акупрессура – это немедикаментозный метод, берущий начало в традиционной китайской медицине.
По данным Национального института рака, акупрессура определяется как давление/массаж, применяемый к определенным частям тела для контроля таких симптомов, как боль или тошнота.
Основной целью акупрессуры является стимуляция областей, связанных с определенным органом, посредством давления на энергетические каналы, называемые меридианами.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Пласебо
Акупрессура плацебо будет проводиться в любой точке в пределах 1,5 см от фактических точек акупрессуры. Акупрессура плацебо будет применяться индивидуально к группе плацебо по 15 минут три раза в день в течение трех менструальных циклов (приблизительно 3 месяца). Формы сбора данных будут применяться в общей сложности 4 раза, до вмешательства, в конце цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней). |
Акупрессура плацебо — это ручное давление, применяемое к ненастоящим точкам акупрессуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: измениться по сравнению с периодом до вмешательства, в конце цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Боль будет оцениваться с помощью «Визуально-аналоговой шкалы (ВАС)».
Визуально-аналоговая шкала используется для измерения боли, которую ощущает человек.
На одном конце шкалы находится отметка 10 см, где нет боли (ноль), а на другом конце — самая сильная боль (10).
Между частью (100 мм) человек может обозначить свою боль, проведя линию, поставив точку или указав.
Расстояние от точки, где нет боли, до точки, отмеченной индивидуумом, измеряется в сантиметрах, и найденное значение указывает на тяжесть боли индивидуума.
По шкале ВАШ 0–44 мм указывает на легкую боль, 45–74 мм – на умеренную боль, а 75–100 мм – на сильную боль.
|
измениться по сравнению с периодом до вмешательства, в конце цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Анкета по менструальным симптомам (MSQ)
Временное ограничение: измениться по сравнению с периодом до вмешательства, в конце цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Менструальные симптомы будут оцениваться с использованием «Опросника менструальных симптомов». Опросник менструальных симптомов был разработан Чесни и Тасто в 1975 году для оценки менструальной боли и симптомов. Шкала Лайкерта, состоящая из пяти пунктов и состоящая из 24 пунктов, была обновлена Negriff et al. в 2009 году путем переоценки его факторной структуры и удобства использования. Оценка MSQ рассчитывается путем взятия общего среднего балла по всем пунктам шкалы. Увеличение среднего балла указывает на усиление выраженности менструальных симптомов. Первоначальное значение альфа-шкалы Кронбаха составляло 0,86 и имело три подизмерения: «Негативные эффекты/соматические жалобы», «Менструальная боль» и «Боль в животе». Исследование валидности и надежности опросника по симптомам менструации в Турции было проведено Güvenç et al. в 2014 году. Два пункта (6-й и 17-й пункты) в оригинале шкалы были удалены из шкалы, поскольку корреляция между ними и общим баллом составляла менее 0,30. Масштаб |
измениться по сравнению с периодом до вмешательства, в конце цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего комфорта (GAS)
Временное ограничение: измениться по сравнению с периодом до вмешательства, в конце цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Уровень комфорта будет оцениваться с использованием «Шкалы общего комфорта (GAS)».
Он был разработан Колкабой (1992), взяв за основу таксономическую структуру, включающую три уровня и четыре измерения, составляющие теоретические компоненты комфорта.
GAQ, который подходит для турецкого общества Кугуоглу и Карабачаком (2008), имеет четырех- и шестибалльный тип Лайкерта, содержит 24 положительных и 24 отрицательных пункта, а модели ответов представлены в смешанной форме.
Шкала состоит из трех уровней: облегчение (16 пунктов), расслабление (17 пунктов) и преодоление проблем (15 пунктов); Он состоит из четырех измерений, а именно физического измерения (12 пунктов), психодуховного измерения (13 пунктов), экологического измерения (13 пунктов) и социокультурного измерения (10 пунктов).
В оценке шкалы; Полученные отрицательные баллы перекодируются и суммируются с положительными баллами.
Наивысший общий балл, который можно получить по шкале, составляет 192, а наименьший общий балл — 48.
|
измениться по сравнению с периодом до вмешательства, в конце цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .