- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05408611
원발성 월경통이 있는 청소년의 통증, 월경 증상 및 전반적인 편안함에 대한 지압의 효과
원발성 월경통이 있는 청소년의 통증, 월경 증상 및 전반적인 편안함에 대한 지압의 효과: 단일 맹검 무작위 통제 시험
본 연구에서는 원발성 월경곤란증이 있는 청소년에게 적용되는 지압이 통증, 월경 증상 및 전반적인 편안함에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 연구의 연구문제는 다음과 같다. 연구 질문
- 지압 후 중재 그룹과 위약 그룹의 통증 점수에 차이가 있습니까?
- 지압 후 중재 그룹과 위약 그룹의 월경 증상 점수에 차이가 있습니까?
- 지압 후 중재 그룹과 위약 그룹의 편안함 점수에 차이가 있습니까?
- 시간에 따른 중재군 통증 점수에 차이가 있는가?
- 시간에 따른 개입군의 월경증상 점수에 차이가 있는가?
- 시간에 따라 개입 집단의 편안함 점수에 차이가 있습니까? 시간이 지남에 따라 위약 그룹의 통증 점수에 차이가 있습니까? 시간 경과에 따른 위약 그룹의 월경 증상 점수에 차이가 있습니까?
- 시간이 지남에 따라 위약 그룹의 편안함 점수에 차이가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
원발성 월경통이 있는 14-17세의 청소년을 무작위로 지압군과 대조군으로 배정합니다. 연구군(n=26)과 위약군(n=26)은 결정된 점에 대해 일정한 순서로 적용된다. 신청 순서는 허구(LI4), 좌삼리(ST36), 삼인자오(SP6)입니다. 그룹의 청소년들에게 월경 첫 3일 동안 하루에 두 번, 18-20분 동안 개별적으로 지압을 가합니다. 연구의 주요 결과 측정은 지압이 청소년 통증 정도와 월경 증상에 미치는 영향입니다. 연구의 이차 결과 측정은 전반적인 편안함에 대한 지압의 효과입니다. 데이터 수집 양식은 지압 적용 전과 직후의 두 번째 및 세 번째 주기에 대해 총 4회 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mersi̇n
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Yenişehir, Mersi̇n, 칠면조, 33140
- Mersin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14-17세 사이의 사람들,
- 연구에 참여할 의향이 있으며,
- 열린 소통,
- 규칙적인 월경(21-35일 간격으로 발생하고 3-8일 지속),
- 생리통 중증도는 시각적 통증 척도에 따라 최소 4,
- 월경 증상 척도에서 60점 이상,
- 호르몬 피임법과 자궁내 장치를 사용하지 않고,
- 임신하지 않았으며 이전에 임신 경험이 없는 경우,
- 전신 및 만성질환이 없고,
- 이전에 부인과 질환이나 수술을 받은 적이 없으며,
- 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 6시간 동안 진통제를 사용하지 않고,
- 체질량 지수 <30kg/m2
- 지압 및 운동을 예방/제한하는 신체적/정신적 건강 문제 없음,
- 정기적인 지압을 하지 않고,
- 정신과적 문제 없음
- 활성 COVID-19 감염이 없는 청소년.
제외 기준:
- 14-17세 사이가 아닌,
- 연구에 참여할 의사가 없고,
- 소통을 닫고,
- 월경이 규칙적이지 않음(21~35일 간격으로 발생하지 않고 3~8일 이상 지속됨),
- 생리통 중증도는 시각적 통증 척도에 따라 4 미만이며,
- 월경 증상 척도에서 60점 미만,
- 호르몬 피임법과 자궁 내 장치를 사용하여
- 임신 경험이 있는 임신 전,
- 전신 및 만성 질환이 있는 경우,
- 이전에 부인과 질환이나 수술을 받은 적이 있거나,
- 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 6시간 동안 진통제를 사용하여,
- 체질량 지수 ≥30kg/m2
- 지압 및 운동을 예방/제한하는 신체적/정신적 건강 문제가 있는 경우,
- 정기적인 지압
- 정신과적 문제가 있음
- 활성 COVID-19 감염이 있는 청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험(지압) 그룹
지압(보완의학 및 통합의학법) 3번의 월경주기(약 3개월) 동안 하루 3회, 15분씩 실험군에 개별적으로 지압을 가하게 된다.
데이터 수집 양식은 개입 전, 1주기, 2주기, 3주기 종료 시 총 4회 적용됩니다(각 주기는 28일).
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지압은 중국 전통 의학에서 유래한 비약물적 방법입니다.
국립 암 연구소에 따르면 지압은 통증이나 메스꺼움과 같은 증상을 조절하기 위해 신체의 특정 부위에 가해지는 압력/마사지라고 정의됩니다.
지압의 주요 목적은 경락이라는 에너지 채널로 압력을 가하여 특정 기관과 관련된 영역을 자극하는 것입니다.
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위약 비교기: 플라세보군
위약 지압은 실제 지압점에서 1.5cm 이내의 어느 지점에서나 시행됩니다. 위약 지압은 세 번의 월경 주기(약 3개월) 동안 하루에 세 번씩 15분 동안 위약 그룹에 개별적으로 적용됩니다. 데이터 수집 양식은 개입 전, 1주기, 2주기, 3주기 종료 시 총 4회 적용됩니다(각 주기는 28일). |
위약 지압은 비현실적인 지압점에 적용되는 수동 압력입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 개입 전과 1주기, 2주기, 3주기가 끝날 때의 변화(각 주기는 28일).
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통증은 "VAS(Visual Analog Skala)"를 사용하여 평가됩니다.
시각적 아날로그 척도는 사람이 인지하는 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
눈금 한쪽 끝에는 10cm 표시가 있는데, 통증이 없는 곳(0), 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증(10)이 있다.
(100mm) 부분 사이에 선을 그리거나 점을 찍거나 가리켜서 개인의 통증을 나타낼 수 있습니다.
통증이 없는 지점부터 개인이 표시한 지점까지의 거리를 센티미터 단위로 측정하고, 발견된 값이 개인의 통증 정도를 나타냅니다.
VAS 척도에서 0~44mm는 경미한 통증, 45~74mm는 중간 정도의 통증, 75~100mm는 심한 통증을 나타냅니다.
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개입 전과 1주기, 2주기, 3주기가 끝날 때의 변화(각 주기는 28일).
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월경 증상 설문지(MSQ)
기간: 개입 전과 1주기, 2주기, 3주기가 끝날 때의 변화(각 주기는 28일).
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월경증상은 "월경증상 설문지"를 이용하여 평가하게 됩니다. 월경 증상 설문지는 월경 통증과 증상을 평가하기 위해 1975년 Chesney와 Tasto에 의해 개발되었습니다. 5점 Likert 유형의 24개 항목으로 구성된 척도는 Negriff et al.에 의해 업데이트되었습니다. 2009년에는 요소 구조와 유용성을 재평가하여 MSQ 점수는 척도 항목의 총 평균 점수를 취하여 계산됩니다. 평균 점수가 증가하면 월경 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 척도의 원래 Cronbach 알파 값은 .86이었으며 "부정적 영향/신체적 불만", "월경 통증" 및 "복부 통증"의 세 가지 하위 차원이 있었습니다. 월경 증상 설문지의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Güvenç et al. 2014년에. 척도 원본의 두 항목(6번째 및 17번째 항목)은 항목-총점 상관관계가 0.30 미만이므로 척도에서 제거되었습니다. 규모 |
개입 전과 1주기, 2주기, 3주기가 끝날 때의 변화(각 주기는 28일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 쾌적 척도(GAS)
기간: 개입 전과 1주기, 2주기, 3주기가 끝날 때의 변화(각 주기는 28일).
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편안함 수준은 "일반 편안함 척도(GAS)"를 사용하여 평가됩니다.
이는 편안함의 이론적 구성요소를 구성하는 3가지 수준과 4가지 차원을 포함하는 분류학적 구조를 지침으로 삼아 Kolcaba(1992)에 의해 개발되었습니다.
Kuğuoğlu와 Karabacak(2008)이 터키 사회에 적합한 GAQ는 4점 및 6점 Likert 유형으로 구성되어 있으며 긍정적인 항목이 24개, 부정적인 항목이 24개이며 응답 패턴이 혼합된 형태로 제시되어 있습니다.
척도는 완화(16개 항목), 이완(17개 항목), 문제 극복(15개 항목)의 세 가지 수준으로 구성됩니다. 이는 신체적 차원(12개 항목), 정신영적 차원(13개 항목), 환경적 차원(13개 항목), 사회문화적 차원(10개 항목)의 4개 차원으로 구성됩니다.
규모 평가에서; 획득한 부정적인 점수는 역코딩되어 긍정적인 항목과 합산됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고 총점은 192점, 최저 총점은 48점이다.
그만큼
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개입 전과 1주기, 2주기, 3주기가 끝날 때의 변화(각 주기는 28일).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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