頭頸部悪性腫瘍および頭蓋内転移における陽電子放出断層撮影法 (PET) による PD-L1 レベルの非侵襲的測定
頭頸部悪性腫瘍および頭蓋内転移における陽電子放出断層撮影法 (PET) による PD-L1 レベルの非侵襲的測定のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、原発腫瘍および局所領域リンパ節転移の切除を受ける頭頸部がん患者において、新規の PD-L1 陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサーを使用して、腫瘍全体の非侵襲的定量的イメージング法を検証することを目的としています。免疫組織化学 (IHC) との相関研究を実行するためのモデル。
これらの病変の生検はまれであるため、この集団ではPD-L1の非侵襲的検査が非常に必要とされているため、研究者はこの研究を脳転移患者に拡大する予定です。
この研究では、研究者は生検を受ける予定の、主に肺がんと黒色腫に由来する脳転移を有する患者を画像化します。 この研究の最終的な目標は、生検を必要とせずに原発性および転移性がん内の PD-L1 発現を決定する際の定量的 PD-L1 PET イメージングを検証し、臨床診療への翻訳を可能にする PD-L1 定量的 PET のパラメーターを特定することです。 次に、この方法を使用して、免疫療法の恩恵を受ける可能性のある患者を特定できます。
この研究の主な目的は、頭頸部の PD-L1 レベル (PD-L1 ≥90% vs <1%) の異なるグループ間の病変の非侵襲的定量的 PD-L1 PET 測定値 (VT) の違いをテストすることです。がんの原発病変。
副次的な目的:
- 原発性頭頸部癌病変内の PD-L1 レベルの免疫組織化学測定値 (結果として) と PD-L1 PET 測定値 (VT) との間の病変レベルの関連性を確立する。
- 頸部内の局所領域転移および切除された正常リンパ節内の PD-L1 レベルの免疫組織化学測定値 (結果として) と PD-L1 PET 測定値 (VT) との間の病変レベルの関連性を確立すること。
- 原発性頭頸部扁平上皮癌 (SCC) 病変における IHC での腫瘍炎症性細胞浸潤の程度 (結果として) と PD-L1 PET 測定 (VT) との間の病変レベルの関連性を確立する。
- 転移性頭頸部 SCC 病変における IHC 上の腫瘍炎症性細胞浸潤の程度 (結果として) と PD-L1 PET 測定 (VT) との間の病変レベルの関連性を確立すること。
第三の目的:
脳転移における PET 上の PD-L1 (VT) に対する総/腫瘍/炎症細胞 PD-L1 レベルの IHC 測定値の病変レベル相関を確立する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University PET Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
頭頸部がんの選択基準:
- 中咽頭の切除可能な扁平上皮がん(HPV陽性およびHPV陰性)の患者。
- 切除可能性は、外科共同治験責任医師によって確認されます。
- 利用可能な場合、施設内の p16 テストによって決定された HPV 関連 (強力で拡散した核および細胞質染色を示す CINtec 抗体が細胞の少なくとも 70% である)。
- 絶対好中球数 (ANC) > 1500/マイクロリットル、絶対リンパ球数 (ALC) > 1000/マイクロリットル、ヘモグロビン > 9 g/dl、血小板 > 100,000/マイクロリットル。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) < 5 x 正常上限。 ビリルビン < 1.5 x 正常上限。
- アルブミン > 0 g/dl。
- クレアチニン < 5 x 正常上限。
- -出産の可能性のある女性は、治療前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません
脳転移の包含基準:
- 脳転移のある患者
- -腫瘍サイズが1cm以上
- レーザー間質熱療法(LITT)の切除可能性または必要性は、外科共同研究者によって確認されます。
- 絶対好中球数 (ANC) > 1500/マイクロリットル、絶対リンパ球数 (ALC) >1000/マイクロリットル、ヘモグロビン > 9 g/dl、血小板 > 100,000/マイクロリットル
- AST および ALT < 5 x 正常上限。 ビリルビン < 1.5 x 正常上限。
- アルブミン > 0 g/dl。
- クレアチニン < 5 x 正常上限。
- -出産の可能性のある女性は、治療前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません
頭頸部がんの除外基準:
- 手術に対する医学的禁忌。
- 全用量の抗凝固薬。
- -付随する浸潤性悪性腫瘍、またはホルモン反応性乳がんまたは前立腺がんを除く2年以内の悪性腫瘍、切除された非黒色腫皮膚がん、切除された子宮頸がん。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- -研究中の腫瘍に対する以前の全身療法、放射線または肉眼的切除。
- 女性は妊娠中または授乳中ではない可能性があります。
- -研究中の腫瘍の治療のための治験薬、放射線または肉眼的切除を含む他の全身療法の受領。
脳転移の除外基準:
- 脳外科手術に対する医学的禁忌。
- 全用量の抗凝固薬。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 女性は妊娠中または授乳中ではない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:頭頸部がん
-腫瘍切除およびリンパ節切除を受ける予定の頭頸部扁平上皮癌の参加者。
|
頭頸部がん:初回診断後、標準治療として行われる首のMRIまたはCTから2週間以内にPET画像検査が行われます。
MRI には、T1 強調プレおよびポスト ガドリニウム スピン エコー、拡散強調画像、および T2 強調画像が含まれます。
造影剤を使用した頭頸部のCTは、標準的な臨床プロトコルに従って実施されます。
患者は、イメージングの前に 1 つの静脈ラインと 1 つの橈骨動脈ラインを取得し、患者がスキャナーに配置されたら、最大 5.5mCi (204MBq) の [18F] PDL192 トレーサーをボーラスとして静脈内投与します。
42 の PET データは、トレーサー投与開始後 120 分間、シングル ベッドの位置とリスト モードで取得されます。
サンプルは橈骨動脈ラインから採取されます。
他の名前:
|
|
実験的:脳転移
黒色腫、肺がん、乳がんから脳に転移した参加者。
|
脳転移: 募集された患者は、PET の 2 週間前に標準的な臨床 MRI を受けます。これには、T1 加重ガドリニウム スピンエコーおよびグラディエント エコー イメージング、拡散強調イメージング、感受性強調イメージング (2D SWI)、T2 強調イメージングが含まれます。 、3D FLAIR、および DCE と動的磁化率コントラスト (DSC) 灌流の組み合わせ (DCE 灌流が最初に実行され、DSC 灌流は T2 スピン エコー画像を利用します)。
DCE 灌流は syngo Tissue 4D ソフトウェア (Siemens) で処理されます。
DSC 灌流は syngo MR Perfusion Engine (Siemens) で処理されます。
患者は、イメージングの前に 1 つの静脈ラインと 1 つの橈骨動脈ラインを取得し、患者がスキャナーに配置されたら、最大 5.5mCi (204MBq) の [18F] PDL192 トレーサーをボーラスとして静脈内投与します。
42 の PET データは、トレーサー投与開始後 120 分間、シングル ベッドの位置とリスト モードで取得されます。
サンプルは橈骨動脈ラインから採取されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的な定量的 PD-L1 レベルは、PD-L1 レベルのグループの病変の PET 測定 (VT) を使用して測定されます (PD-L1 ≥90% vs <1%、PD-L1 ≥50% vs <1%)頭頸部がんの原発巣
時間枠:2週間の周術期から術後まで
|
頭頸部がんの原発性病変におけるPD-L1レベルの異なるグループ間の病変の非侵襲的定量的PD-L1 PET測定値(VT)の違いをテストする(PD-L1 ≥90% vs <1%)
|
2週間の周術期から術後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫組織化学と頭頸部がんの原発巣における PD-L1 レベルの PET 測定
時間枠:2週間の周術期から術後まで
|
原発性頭頸部がん病変内の PD-L1 レベルの免疫組織化学測定値と PD-L1 PET 測定値 (VT) を比較する病変レベルの関連付けを、病理学ベースの測定値と画像ベースの測定値の間のピアソン相関を使用して確立します。
|
2週間の周術期から術後まで
|
|
頭頸部がんの局所領域頸部転移病変および切除された正常リンパ節におけるPD-L1レベルの免疫組織化学とPET測定
時間枠:2週間の周術期から術後まで
|
病理学ベースの測定値と画像ベースの測定値の間のピアソン相関を使用して、頸部および切除された正常なリンパ節内の PD-L1 レベルの免疫組織化学測定値 (結果として) と PD-L1 PET 測定値 (VT) を比較する病変レベルの関連付けを確立します。
|
2週間の周術期から術後まで
|
|
免疫組織化学と頭頸部がんの原発巣における浸潤性炎症細胞の PET 測定
時間枠:2週間の周術期から術後まで
|
病理学ベースの測定値と画像ベースの測定値の間のピアソン相関を使用して、原発性頭頸部 SCC 病変の IHC で見られる腫瘍炎症性細胞浸潤の程度 (結果として) と PD-L1 PET 測定値 (VT) を比較して、病変レベルの関連付けを確立します。
|
2週間の周術期から術後まで
|
|
免疫組織化学と頭頸部がんの局所領域頸部転移病変および切除された正常リンパ節における浸潤性炎症細胞の PET 測定
時間枠:2週間の周術期から術後まで
|
転移性頭頸部 SCC 病変における IHC での腫瘍炎症性細胞浸潤の程度 (アウトカムとして) と PD-L1 PET 測定値 (VT) を比較する病変レベルの関連性を、病理学に基づく測定値と画像に基づく測定値の間のピアソン相関を使用して確立します。
|
2週間の周術期から術後まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫組織化学と切除された脳転移腫瘍細胞内の PD-L1 レベルの PET 測定
時間枠:2週間の周術期から術後まで
|
病理学ベースの測定値と画像ベースの測定値の間のピアソン相関を使用して、脳転移における PET の PD-L1 (VT) と比較した総/腫瘍/炎症細胞 PD-L1 レベルの IHC 測定値の病変レベル相関を確立する。
|
2週間の周術期から術後まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mariam S Aboian, MD PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。