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Medição não invasiva dos níveis de PD-L1 com tomografia por emissão de pósitrons (PET) em neoplasias de cabeça e pescoço e metástases intracranianas

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Julius Chapiro, Yale University

Estudo Piloto de Medição Não Invasiva dos Níveis de PD-L1 com Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) em Malignidades de Cabeça e Pescoço e Metástases Intracranianas

Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade da medição quantitativa não invasiva de PD-L1 usando [um novo traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) PD-L1 e realizar a medição baseada em imuno-histoquímica dos níveis de PD-L1 em ​​lesões ressecadas em câncer de cabeça e pescoço e cérebro metástases.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo validar um método de imagem quantitativo não invasivo de tumores inteiros usando um novo traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) PD-L1 em ​​pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à ressecção de tumor primário e metástases linfonodais loco-regionais, proporcionando assim uma excelente modelo para realizar estudos correlativos com imuno-histoquímica (IHQ).

Os pesquisadores estenderão o estudo a pacientes com metástases cerebrais porque há uma necessidade crítica de um teste não invasivo para PD-L1 nessa população, já que a biópsia dessas lesões é rara.

Neste estudo, os pesquisadores irão fazer imagens de pacientes com metástases cerebrais, que são predominantemente de câncer de pulmão e melanoma, que serão submetidas a biópsia. O objetivo final desta pesquisa é validar imagens quantitativas de PET PD-L1 na determinação da expressão de PD-L1 em ​​câncer primário e metastático sem a necessidade de biópsia e identificar parâmetros de PET PD-L1 quantitativo que permitirão sua tradução para a prática clínica. Este método pode então ser usado para determinar quais pacientes podem se beneficiar da imunoterapia.

O objetivo principal deste estudo é testar a diferença nas medidas PD-L1 PET (VT) não invasivas quantitativas de lesões entre diferentes grupos de níveis de PD-L1 (PD-L1 ≥90% vs <1%) na cabeça e pescoço lesões primárias de câncer.

Objetivos secundários:

  1. Estabelecer a associação do nível da lesão entre as medidas imuno-histoquímicas dos níveis de PD-L1 nas lesões primárias de câncer de cabeça e pescoço (como resultado) e as medidas de PD-L1 PET (VT);
  2. Estabelecer associação de nível de lesão entre medidas imuno-histoquímicas de níveis de PD-L1 dentro de metástases loco-regionais no pescoço e linfonodos normais ressecados (como resultado) e medidas de PD-L1 PET (VT).
  3. Estabelecer a associação do nível de lesão entre o grau de infiltração de células inflamatórias tumorais em IHC em lesões primárias de carcinoma de células escamosas (CEC) de cabeça e pescoço (como resultado) e medidas PD-L1 PET (VT);
  4. Estabelecer associação de nível de lesão entre o grau de infiltração de células inflamatórias tumorais em IHC em lesão metastática de cabeça e pescoço SCC (como os resultados) e medidas PD-L1 PET (VT).

Objetivo terciário:

Para estabelecer a correlação do nível de lesão das medidas de IHC dos níveis de PD-L1 total/tumoral/célula inflamatória para PD-L1 (VT) no PET em metástases cerebrais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University PET Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para câncer de cabeça e pescoço:

  • Pacientes com carcinoma espinocelular ressecável de orofaringe (HPV positivo e HPV negativo).
  • A ressecabilidade será confirmada por um co-investigador cirúrgico.
  • Se disponível, a associação de HPV determinada pelo teste p16 institucional (anticorpo CINtec demonstrando coloração nuclear e citoplasmática forte e difusa é de pelo menos 70% das células).
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/microlitro, contagem absoluta de linfócitos (ALC) >1000/microlitro, hemoglobina > 9 g/dl, plaquetas > 100.000/microlitro.
  • aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) < 5 x limite superior da normalidade. Bilirrubina < 1,5 x limite superior da normalidade.
  • Albumina > 0 g/dl.
  • Creatinina < 5 x limite superior do normal.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores ao tratamento

Critérios de inclusão para metástases cerebrais:

  • Pacientes com metástases cerebrais
  • Tamanho do tumor igual ou superior a 1 cm
  • A ressecabilidade ou necessidade de terapia térmica intersticial a laser (LITT) será confirmada por um co-investigador cirúrgico.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/microlitro, contagem absoluta de linfócitos (ALC) > 1.000/microlitro, hemoglobina > 9 g/dl, plaquetas > 100.000/microlitro
  • AST e ALT < 5 x limite superior da normalidade. Bilirrubina < 1,5 x limite superior da normalidade.
  • Albumina > 0 g/dl.
  • Creatinina < 5 x limite superior do normal.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores ao tratamento

Critérios de Exclusão para Câncer de Cabeça e Pescoço:

  • Contra-indicação médica à cirurgia.
  • Anticoagulação em dose completa.
  • Malignidade invasiva concomitante ou malignidade dentro de 2 anos, exceto para câncer de mama ou próstata responsivo a hormônios, câncer de pele não melanoma ressecado, carcinoma cervical uterino ressecado.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Terapia sistêmica prévia, radiação ou ressecção macroscópica para o tumor em estudo.
  • As mulheres não podem estar grávidas ou amamentando.
  • Recebimento de outra terapia sistêmica, incluindo agentes em investigação, radiação ou ressecção macroscópica para tratamento do tumor em estudo.

Critérios de Exclusão para Metástases Cerebrais:

  • Contra-indicação médica para cirurgia cerebral.
  • Anticoagulação em dose completa.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • As mulheres não podem estar grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de cabeça e pescoço
Participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço que planejam se submeter à ressecção tumoral e ressecção linfonodal.
Medicamento: Adnectina 18F-BMS-986192 Câncer de Cabeça e Pescoço
Câncer de Cabeça e Pescoço: A imagem PET será realizada após o diagnóstico inicial e dentro de 2 semanas após a ressonância magnética ou tomografia computadorizada do pescoço realizada como padrão de atendimento. A ressonância magnética incluirá imagens ponderadas em T1 pré e pós spin eco com gadolínio, imagens ponderadas em difusão e imagens ponderadas em T2. A TC de cabeça e pescoço com contraste será realizada de acordo com o protocolo clínico padrão. Os pacientes receberão uma linha intravenosa e uma linha de artéria radial antes da geração de imagens e até 5,5mCi (204MBq) de traçador [18F] PDL192 serão administrados por via intravenosa, como um bolus, assim que o paciente estiver posicionado no scanner. Os dados de 42 PET serão adquiridos na posição de cama individual e no modo de lista por 120 min após o início da administração do traçador. As amostras serão retiradas da linha da artéria radial.
Outros nomes:
  • [18F]PDL192
Experimental: Metástases Cerebrais
Participantes com metástases no cérebro de melanoma, câncer de pulmão, câncer de mama.
Medicamento: Adnectina 18F-BMS-986192 Metástases Cerebrais
Metástases cerebrais: os pacientes recrutados serão submetidos a ressonância magnética clínica padrão dentro de 2 semanas antes do PET, incluindo imagem spin-eco e gradiente-eco ponderada em T1, imagem ponderada por difusão, imagem ponderada por suscetibilidade (2D SWI), imagem ponderada em T2 , 3D FLAIR e perfusão combinada de DCE e contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC) (a perfusão DCE será realizada primeiro, a perfusão DSC utilizará imagens T2 spin eco). A perfusão DCE será processada no software syngo Tissue 4D (Siemens). A perfusão DSC será processada com o syngo MR Perfusion Engine (Siemens). Os pacientes receberão uma linha intravenosa e uma linha de artéria radial antes da geração de imagens e até 5,5mCi (204MBq) de traçador [18F] PDL192 serão administrados por via intravenosa, como um bolus, assim que o paciente estiver posicionado no scanner. Os dados de 42 PET serão adquiridos na posição de cama individual e no modo de lista por 120 min após o início da administração do traçador. As amostras serão retiradas da linha da artéria radial.
Outros nomes:
  • [18F]PDL192

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis quantitativos não invasivos de PD-L1 serão medidos usando medidas de PET (VT) de lesões para os grupos de níveis de PD-L1 (PD-L1 ≥90% vs <1%, PD-L1 ≥50% vs <1%) em lesões primárias de câncer de cabeça e pescoço
Prazo: de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório
Testar a diferença nas medidas PD-L1 PET (VT) quantitativas não invasivas de lesões entre diferentes grupos de níveis de PD-L1 (PD-L1 ≥90% vs <1%) em lesões primárias de câncer de cabeça e pescoço
de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imuno-histoquímica vs medida PET dos níveis de PD-L1 em ​​lesão primária de câncer de cabeça e pescoço
Prazo: de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório
Estabelecer associação de nível de lesão comparando medidas imuno-histoquímicas de níveis de PD-L1 em ​​lesões primárias de câncer de cabeça e pescoço e medidas de PD-L1 PET (VT) usando correlação de Pearson entre medida baseada em patologia e medida baseada em imagem.
de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório
Imuno-histoquímica versus medida PET dos níveis de PD-L1 em ​​lesões metastáticas loco-regionais de câncer de cabeça e pescoço e linfonodos normais ressecados
Prazo: de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório
Estabelecer associação de nível de lesão comparando medidas imuno-histoquímicas de níveis de PD-L1 dentro de metástases loco-regionais no pescoço e linfonodos normais ressecados (como resultado) e medidas de PET (VT) de PD-L1 usando correlação de Pearson entre medida baseada em patologia e medida baseada em imagem.
de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório
Imuno-histoquímica vs medida PET de células inflamatórias infiltradas em lesão primária de câncer de cabeça e pescoço
Prazo: de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório
Estabelecer associação de nível de lesão comparando o grau de infiltração de células inflamatórias tumorais observadas em IHC em lesões primárias de SCC de cabeça e pescoço (como resultado) e medidas PD-L1 PET (VT) usando correlação de Pearson entre medida baseada em patologia e medida baseada em imagem.
de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório
Imuno-histoquímica vs medida PET de células inflamatórias infiltradas em lesões metastáticas loco-regionais de câncer de cabeça e pescoço e linfonodos normais ressecados
Prazo: de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório
Estabelecer associação de nível de lesão comparando o grau de infiltração de células inflamatórias tumorais em IHC em lesão metastática de SCC de cabeça e pescoço (como os resultados) e medidas PD-L1 PET (VT) usando correlação de Pearson entre medida baseada em patologia e medida baseada em imagem.
de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imuno-histoquímica versus medida PET dos níveis de PD-L1 em ​​células tumorais de metástase cerebral ressecadas
Prazo: de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório
Estabelecer correlação de nível de lesão de medidas de IHC de níveis de PD-L1 total/tumoral/célula inflamatória em comparação com PD-L1 (VT) em PET em metástases cerebrais usando correlação de Pearson entre medida baseada em patologia e medida baseada em imagem.
de com em 2 semanas perioperatório até pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031462
  • 1R21CA259964-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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