- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05408871
Nicht-invasive Messung von PD-L1-Spiegeln mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei malignen Kopf-Hals-Erkrankungen und intrakraniellen Metastasen
Pilotstudie zur nicht-invasiven Messung von PD-L1-Spiegeln mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei malignen Kopf-Hals-Erkrankungen und intrakraniellen Metastasen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine nicht-invasive quantitative Bildgebungsmethode ganzer Tumore unter Verwendung eines neuartigen PD-L1-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracers bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu validieren, die sich einer Resektion des Primärtumors und lokoregionalen Lymphknotenmetastasen unterziehen und somit eine hervorragende Leistung erbringen Modell zur Durchführung korrelativer Studien mit Immunhistochemie (IHC).
Die Forscher werden die Studie auf Patienten mit Hirnmetastasen ausdehnen, da in dieser Patientengruppe ein dringender Bedarf an einem nicht-invasiven Test auf PD-L1 besteht, da eine Biopsie dieser Läsionen selten ist.
In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit Hirnmetastasen bildlich darstellen, die überwiegend von Lungenkrebs und Melanomen stammen und für die eine Biopsie geplant ist. Das ultimative Ziel dieser Forschung ist die Validierung der quantitativen PD-L1-PET-Bildgebung bei der Bestimmung der PD-L1-Expression bei primärem und metastasiertem Krebs ohne die Notwendigkeit einer Biopsie und die Identifizierung von Parametern der quantitativen PD-L1-PET, die ihre Übertragung in die klinische Praxis ermöglichen. Diese Methode kann dann verwendet werden, um festzustellen, welche Patienten von einer Immuntherapie profitieren können.
Das primäre Ziel dieser Studie zielt darauf ab, den Unterschied in nicht-invasiven quantitativen PD-L1-PET-Messungen (VT) von Läsionen zwischen verschiedenen Gruppen von PD-L1-Spiegeln (PD-L1 ≥ 90 % vs. < 1 %) in Kopf und Hals zu testen Krebs primäre Läsionen.
Sekundäre Ziele:
- Um einen Zusammenhang auf Läsionsebene zwischen immunhistochemischen Messungen der PD-L1-Spiegel in primären Kopf- und Halskrebsläsionen (als Ergebnis) und PD-L1-PET-Messungen (VT) herzustellen;
- Um einen Zusammenhang auf Läsionsebene zwischen immunhistochemischen Messungen der PD-L1-Spiegel in lokoregionalen Metastasen im Hals und resezierten normalen Lymphknoten (als Ergebnis) und PD-L1-PET-Messungen (VT) herzustellen.
- Um einen Zusammenhang auf Läsionsebene zwischen dem Grad der Tumor-Entzündungszellinfiltration auf IHC in primären Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (SCC) Läsionen (als Ergebnis) und PD-L1-PET-Maßnahmen (VT) herzustellen;
- Es sollte ein Zusammenhang auf Läsionsebene zwischen dem Grad der Tumor-Entzündungszellinfiltration auf IHC bei metastasierten Kopf-Hals-SCC-Läsionen (als Ergebnisse) und PD-L1-PET-Maßnahmen (VT) hergestellt werden.
Tertiäres Ziel:
Es sollte eine Korrelation auf Läsionsebene von IHC-Maßnahmen der Gesamt-/Tumor-/Entzündungszell-PD-L1-Spiegel mit PD-L1 (VT) bei PET in Hirnmetastasen hergestellt werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kopf-Hals-Tumoren:
- Patienten mit resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (HPV-positiv und HPV-negativ).
- Die Resektabilität wird von einem chirurgischen Co-Untersucher bestätigt.
- Falls verfügbar, HPV-Assoziation bestimmt durch institutionelle p16-Tests (CINtec-Antikörper mit starker und diffuser nuklearer und zytoplasmatischer Färbung bei mindestens 70 % der Zellen).
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/Mikroliter, absolute Lymphozytenzahl (ALC) > 1000/Mikroliter, Hämoglobin > 9 g/dl, Blutplättchen > 100.000/Mikroliter.
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts. Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5 x Obergrenze des Normalwertes.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
Einschlusskriterien für Hirnmetastasen:
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Tumorgröße gleich oder größer als 1 cm
- Die Resektabilität oder die Notwendigkeit einer interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT) wird von einem chirurgischen Mitprüfer bestätigt.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/Mikroliter, absolute Lymphozytenzahl (ALC) > 1000/Mikroliter, Hämoglobin > 9 g/dl, Blutplättchen > 100.000/Mikroliter
- AST und ALT < 5 x Obergrenze des Normalwerts. Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5 x Obergrenze des Normalwertes.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien für Kopf-Hals-Tumoren:
- Medizinische Kontraindikation für eine Operation.
- Antikoagulation in voller Dosis.
- Begleitende invasive Malignität oder Malignität innerhalb von 2 Jahren, außer bei hormonell ansprechendem Brust- oder Prostatakrebs, reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, reseziertem Gebärmutterhalskrebs.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Vorherige systemische Therapie, Bestrahlung oder grobe Resektion des untersuchten Tumors.
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
- Erhalt einer anderen systemischen Therapie, einschließlich Prüfmitteln, Bestrahlung oder grober Resektion zur Behandlung des untersuchten Tumors.
Ausschlusskriterien für Hirnmetastasen:
- Medizinische Kontraindikation für eine Gehirnoperation.
- Antikoagulation in voller Dosis.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kopf-Hals-Krebs
Teilnehmer mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, die eine Tumorresektion und Lymphknotenresektion planen.
|
Kopf- und Halskrebs: PET-Bildgebung wird nach der Erstdiagnose und innerhalb von 2 Wochen nach MRT oder CT des Halses als Standardbehandlung durchgeführt.
Die MRT wird T1-gewichtete Prä- und Post-Gadolinium-Spinechos, diffusionsgewichtete Bildgebung und T2-gewichtete Bildgebung umfassen.
Eine CT des Kopfes und des Halses mit Kontrastmittel wird gemäß dem klinischen Standardprotokoll durchgeführt.
Den Patienten wird vor der Bildgebung ein intravenöser Zugang und ein radialer Arterienzugang gelegt, und bis zu 5,5 mCi (204 MBq) des [18F] PDL192-Tracers werden intravenös als Bolus verabreicht, sobald der Patient auf dem Scanner positioniert ist.
42 PET-Daten werden in Einzelbettposition und im Listenmodus für 120 Minuten nach Beginn der Tracer-Verabreichung erfasst.
Die Proben werden von der radialen Arterienlinie gezogen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hirnmetastasen
Teilnehmer mit Metastasen im Gehirn von Melanomen, Lungenkrebs, Brustkrebs.
|
Hirnmetastasen: Rekrutierte Patienten werden innerhalb von 2 Wochen vor der PET einer klinischen Standard-MRT unterzogen, einschließlich T1-gewichteter Pre- und Post-Gadolinium-Spin-Echo- und Gradienten-Echo-Bildgebung, Diffusions-gewichteter Bildgebung, Suszeptibilitäts-gewichteter Bildgebung (2D SWI), T2-gewichteter Bildgebung , 3D FLAIR und kombinierte Perfusion von DCE und dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC) (DCE-Perfusion wird zuerst durchgeführt, DSC-Perfusion verwendet T2-Spin-Echo-Bilder).
Die DCE-Perfusion wird mit der Software syngo Tissue 4D (Siemens) verarbeitet.
Die DSC-Perfusion wird mit syngo MR Perfusion Engine (Siemens) verarbeitet.
Den Patienten wird vor der Bildgebung ein intravenöser Zugang und ein radialer Arterienzugang gelegt, und bis zu 5,5 mCi (204 MBq) des [18F] PDL192-Tracers werden intravenös als Bolus verabreicht, sobald der Patient auf dem Scanner positioniert ist.
42 PET-Daten werden in Einzelbettposition und im Listenmodus für 120 Minuten nach Beginn der Tracer-Verabreichung erfasst.
Die Proben werden von der radialen Arterienlinie gezogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-invasive quantitative PD-L1-Spiegel werden unter Verwendung von PET-Messungen (VT) von Läsionen für die Gruppen von PD-L1-Spiegeln (PD-L1 ≥ 90 % vs. < 1 %, PD-L1 ≥ 50 % vs. < 1 %) gemessen. bei Primärläsionen von Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
Um den Unterschied in nicht-invasiven quantitativen PD-L1-PET-Messungen (VT) von Läsionen zwischen verschiedenen Gruppen von PD-L1-Spiegeln (PD-L1 ≥ 90 % vs. < 1 %) in primären Läsionen von Kopf- und Halskrebs zu testen
|
ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunhistochemie vs. PET-Messung der PD-L1-Spiegel bei primären Läsionen von Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
Assoziation auf Läsionsebene herzustellen, indem immunhistochemische Messungen von PD-L1-Spiegeln in primären Kopf-Hals-Krebsläsionen und PD-L1-PET-Messungen (VT) unter Verwendung der Pearson-Korrelation zwischen pathologiebasierter Messung und bildgebungsbasierter Messung verglichen werden.
|
ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
|
Immunhistochemie vs. PET-Messung der PD-L1-Spiegel bei Kopf-Hals-Krebs, lokoregionären metastatischen Halsläsionen und resezierten normalen Lymphknoten
Zeitfenster: ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
Assoziation auf Läsionsebene durch Vergleich der immunhistochemischen Messungen der PD-L1-Spiegel in lokoregionalen Metastasen im Hals und resezierten normalen Lymphknoten (als Ergebnis) und PD-L1-PET-Messungen (VT) unter Verwendung der Pearson-Korrelation zwischen pathologiebasierter Messung und bildgebungsbasierter Messung.
|
ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
|
Immunhistochemie vs. PET-Messung der Infiltration von Entzündungszellen in Primärläsionen von Kopf-Hals-Krebs
Zeitfenster: ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
Um einen Zusammenhang auf Läsionsebene herzustellen, vergleicht der Grad der Tumor-Entzündungszellinfiltration, der auf IHC in primären Kopf-Hals-SCC-Läsionen (als Ergebnis) und PD-L1-PET-Maßnahmen (VT) gesehen wird, unter Verwendung der Pearson-Korrelation zwischen pathologiebasierter Messung und bildgebungsbasierter Messung.
|
ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
|
Immunhistochemie vs. PET-Messung der infiltrierenden Entzündungszellen bei Kopf-Hals-Krebs, lokoregionären Halsmetastasenläsionen und resezierten normalen Lymphknoten
Zeitfenster: ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
Assoziation auf Läsionsebene herzustellen, indem der Grad der Tumor-Entzündungszellinfiltration auf IHC bei metastasierten Kopf-Hals-SCC-Läsionen (als Ergebnis) und PD-L1-PET-Messungen (VT) unter Verwendung der Pearson-Korrelation zwischen pathologiebasierter Messung und bildgebungsbasierter Messung verglichen wird.
|
ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunhistochemie vs. PET-Messung der PD-L1-Spiegel in resezierten Hirnmetastasen-Tumorzellen
Zeitfenster: ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
Bestimmung der Korrelation auf Läsionsebene von IHC-Messungen der Gesamt-/Tumor-/Entzündungszell-PD-L1-Spiegel im Vergleich zu PD-L1 (VT) auf PET bei Hirnmetastasen unter Verwendung der Pearson-Korrelation zwischen pathologiebasierter Messung und bildgebungsbasierter Messung.
|
ab in 2 Wochen perioperativ bis postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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