Medición no invasiva de los niveles de PD-L1 con tomografía por emisión de positrones (PET) en tumores malignos de cabeza y cuello y metástasis intracraneales
13 de febrero de 2024 actualizado por: Julius Chapiro, Yale University
Estudio piloto de medición no invasiva de los niveles de PD-L1 con tomografía por emisión de positrones (PET) en tumores malignos de cabeza y cuello y metástasis intracraneales
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de la medición cuantitativa no invasiva de PD-L1 utilizando [un nuevo trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) de PD-L1 y realizar una medición basada en inmunohistoquímica de los niveles de PD-L1 dentro de las lesiones resecadas en cáncer de cabeza y cuello y cerebro metástasis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo validar un método de imagen cuantitativo no invasivo de tumores completos utilizando un nuevo trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) PD-L1 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a resección del tumor primario y metástasis de ganglios linfáticos locorregionales, proporcionando así una excelente modelo para realizar estudios correlativos con inmunohistoquímica (IHC).
Los investigadores extenderán el estudio a pacientes con metástasis cerebrales porque existe una necesidad crítica de una prueba no invasiva para PD-L1 en esta población, ya que la biopsia de estas lesiones es rara.
En este estudio, los investigadores obtendrán imágenes de pacientes con metástasis cerebrales, que son predominantemente de cáncer de pulmón y melanoma, que se planea someter a una biopsia. El objetivo final de esta investigación es validar la imagen PET cuantitativa de PD-L1 para determinar la expresión de PD-L1 en el cáncer primario y metastásico sin necesidad de biopsia e identificar los parámetros de la PET cuantitativa de PD-L1 que permitirán su traducción a la práctica clínica. Este método se puede utilizar para determinar qué pacientes pueden beneficiarse de la inmunoterapia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la diferencia en las medidas cuantitativas no invasivas de PET (VT) de PD-L1 de lesiones entre diferentes grupos de niveles de PD-L1 (PD-L1 ≥90 % frente a <1 %) en cabeza y cuello. lesiones primarias de cáncer.
Objetivos secundarios:
- Establecer la asociación del nivel de la lesión entre las medidas inmunohistoquímicas de los niveles de PD-L1 dentro de las lesiones primarias de cáncer de cabeza y cuello (como resultado) y las medidas de PET (VT) de PD-L1;
- Establecer la asociación del nivel de lesión entre las medidas inmunohistoquímicas de los niveles de PD-L1 dentro de las metástasis locorregionales en el cuello y los ganglios linfáticos normales resecados (como resultado) y las medidas de PET (TV) de PD-L1.
- Establecer una asociación a nivel de lesión entre el grado de infiltración de células inflamatorias tumorales en la IHQ en lesiones primarias de carcinoma de células escamosas (SCC) de cabeza y cuello (como resultado) y las medidas PET (VT) de PD-L1;
- Establecer una asociación a nivel de lesión entre el grado de infiltración de células inflamatorias tumorales en la IHC en lesiones metastásicas de SCC de cabeza y cuello (como los resultados) y las medidas de PET (VT) de PD-L1.
Objetivo terciario:
Establecer la correlación del nivel de lesión de las medidas de IHC de los niveles de PD-L1 total/tumor/célula inflamatoria con PD-L1 (VT) en PET en metástasis cerebrales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el cáncer de cabeza y cuello:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe resecable (VPH positivo y VPH negativo).
- La resecabilidad será confirmada por un coinvestigador quirúrgico.
- Si está disponible, asociación con el VPH determinada mediante pruebas institucionales de p16 (anticuerpo CINtec que demuestra tinción nuclear y citoplasmática intensa y difusa en al menos el 70 % de las células).
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/microlitro, recuento absoluto de linfocitos (ALC) >1000/microlitro, hemoglobina > 9 g/dl, plaquetas > 100 000/microlitro.
- aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 5 veces el límite superior de lo normal. Bilirrubina < 1,5 x límite superior de lo normal.
- Albúmina > 0 g/dl.
- Creatinina < 5 x límite superior de lo normal.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento.
Criterios de inclusión para metástasis cerebrales:
- Pacientes con metástasis cerebrales
- Tamaño tumoral igual o mayor a 1 cm
- Un coinvestigador quirúrgico confirmará la resecabilidad o la necesidad de terapia térmica intersticial con láser (LITT).
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/microlitro, recuento absoluto de linfocitos (ALC) >1000/microlitro, hemoglobina > 9 g/dl, plaquetas > 100 000/microlitro
- AST y ALT < 5 x límite superior de lo normal. Bilirrubina < 1,5 x límite superior de lo normal.
- Albúmina > 0 g/dl.
- Creatinina < 5 x límite superior de lo normal.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento.
Criterios de exclusión para el cáncer de cabeza y cuello:
- Contraindicación médica para la cirugía.
- Anticoagulación a dosis completa.
- Neoplasia maligna invasiva concomitante, o neoplasia maligna dentro de los 2 años, excepto cáncer de mama o de próstata que responde a hormonas, cáncer de piel no melanoma resecado, carcinoma de cuello uterino resecado.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Terapia sistémica previa, radiación o resección macroscópica del tumor en estudio.
- Las mujeres no pueden estar embarazadas o amamantando.
- Recibir otra terapia sistémica, incluidos agentes en investigación, radiación o resección macroscópica para el tratamiento del tumor en estudio.
Criterios de exclusión para metástasis cerebrales:
- Contraindicación médica para la cirugía cerebral.
- Anticoagulación a dosis completa.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Las mujeres no pueden estar embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cáncer de cabeza y cuello
Participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que planean someterse a una resección del tumor y de los ganglios linfáticos.
|
Cáncer de cabeza y cuello: las imágenes de PET se realizarán después del diagnóstico inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética o tomografía computarizada del cuello realizadas como estándar de atención.
La resonancia magnética incluirá eco de espín de gadolinio antes y después ponderados en T1, imágenes ponderadas por difusión e imágenes ponderadas en T2.
Se realizará una TC de cabeza y cuello con contraste según el protocolo clínico estándar.
A los pacientes se les colocará una línea intravenosa y una línea en la arteria radial antes de la toma de imágenes y se administrarán hasta 5,5 mCi (204 MBq) de [18F] PDL192 trazador por vía intravenosa, como bolo, una vez que el paciente esté colocado en el escáner.
Los datos de 42 PET se adquirirán en posición de cama individual y en modo de lista durante 120 minutos después del inicio de la administración del marcador.
Las muestras se extraerán de la línea de la arteria radial.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Metástasis cerebrales
Participantes con metástasis en el cerebro de melanoma, cáncer de pulmón, cáncer de mama.
|
Metástasis cerebrales: los pacientes reclutados se someterán a una resonancia magnética clínica estándar dentro de las 2 semanas previas a la TEP, incluidas las imágenes de eco de gradiente y eco de espín antes y después del gadolinio ponderadas en T1, imágenes ponderadas por difusión, imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI 2D), imágenes ponderadas en T2 , 3D FLAIR y DCE combinado y perfusión de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC) (la perfusión DCE se realizará primero, la perfusión DSC utilizará imágenes de eco de espín T2).
La perfusión de DCE se procesará en el software syngo Tissue 4D (Siemens).
La perfusión de DSC se procesará con syngo MR Perfusion Engine (Siemens).
A los pacientes se les colocará una línea intravenosa y una línea en la arteria radial antes de la toma de imágenes y se administrarán hasta 5,5 mCi (204 MBq) de [18F] PDL192 trazador por vía intravenosa, como bolo, una vez que el paciente esté colocado en el escáner.
Los datos de 42 PET se adquirirán en posición de cama individual y en modo de lista durante 120 minutos después del inicio de la administración del marcador.
Las muestras se extraerán de la línea de la arteria radial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los niveles cuantitativos no invasivos de PD-L1 se medirán mediante medidas PET (VT) de lesiones para los grupos de niveles de PD-L1 (PD-L1 ≥90 % frente a <1 %, PD-L1 ≥50 % frente a <1 %) en lesiones primarias de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
Probar la diferencia en las medidas cuantitativas no invasivas de PD-L1 PET (VT) de lesiones entre diferentes grupos de niveles de PD-L1 (PD-L1 ≥90 % frente a <1 %) en lesiones primarias de cáncer de cabeza y cuello
|
desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición inmunohistoquímica vs PET de los niveles de PD-L1 en lesiones primarias de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
Establecer la asociación del nivel de la lesión comparando las medidas inmunohistoquímicas de los niveles de PD-L1 dentro de las lesiones primarias de cáncer de cabeza y cuello y las medidas PET (VT) de PD-L1 mediante la correlación de Pearson entre la medida basada en la patología y la medida basada en imágenes.
|
desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
|
Inmunohistoquímica frente a PET medida de los niveles de PD-L1 en lesiones metastásicas locorregionales de cuello de cáncer de cabeza y cuello y ganglios linfáticos normales resecados
Periodo de tiempo: desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
Establecer la asociación del nivel de la lesión comparando las medidas inmunohistoquímicas de los niveles de PD-L1 dentro de las metástasis locorregionales en el cuello y los ganglios linfáticos normales resecados (como resultado) y las medidas de PET (TV) de PD-L1 mediante la correlación de Pearson entre la medida basada en la patología y la medida basada en imágenes.
|
desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
|
Inmunohistoquímica vs PET medida de células inflamatorias infiltrantes en lesiones primarias de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
Establecer una asociación a nivel de lesión comparando el grado de infiltración de células inflamatorias tumorales observada en IHC en lesiones primarias de SCC de cabeza y cuello (como resultado) y las medidas de PET (TV) de PD-L1 mediante la correlación de Pearson entre la medida basada en la patología y la medida basada en imágenes.
|
desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
|
Inmunohistoquímica frente a PET medida de células inflamatorias infiltrantes en lesiones metastásicas locorregionales de cuello de cáncer de cabeza y cuello y ganglios linfáticos normales resecados
Periodo de tiempo: desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
Establecer una asociación a nivel de la lesión comparando el grado de infiltración de células inflamatorias tumorales en la IHQ en la lesión metastásica del SCC de cabeza y cuello (como resultados) y las medidas PET (TV) de PD-L1 mediante la correlación de Pearson entre la medida basada en la patología y la medida basada en imágenes.
|
desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunohistoquímica frente a PET medida de los niveles de PD-L1 dentro de células tumorales de metástasis cerebrales resecadas
Periodo de tiempo: desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
Establecer la correlación del nivel de lesión de las medidas IHC de los niveles de PD-L1 total/tumor/célula inflamatoria en comparación con PD-L1 (VT) en PET en metástasis cerebrales utilizando la correlación de Pearson entre la medida basada en patología y la medida basada en imágenes.
|
desde dentro de 2 semanas perioperatorias hasta postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .