PD-L1-tasojen ei-invasiivinen mittaus positroniemissiotomografialla (PET) pään ja kaulan pahanlaatuisissa kasvaimissa ja kallonsisäisissä metastaaseissa
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Julius Chapiro, Yale University
Pilottitutkimus PD-L1-tasojen noninvasiivisesta mittaamisesta positroniemissiotomografialla (PET) pään ja kaulan pahanlaatuisissa kasvaimissa ja kallonsisäisissä metastaaseissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ei-invasiivisen kvantitatiivisen PD-L1-mittauksen toteutettavuus [uutta PD-L1-positroniemissiotomografia (PET) -merkkiaineella ja suorittaa immunohistokemiaan perustuva mittaus PD-L1-tasoista resektoiduissa leesioissa pään ja kaulan syövissä sekä aivoissa. etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida kokonaisten kasvainten ei-invasiivinen kvantitatiivinen kuvantamismenetelmä käyttämällä uutta PD-L1-positroniemissiotomografia (PET) -merkkiainetta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja joille tehdään primaarisen kasvaimen ja paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden resektio, mikä tarjoaa erinomaisen malli korrelatiivisten tutkimusten suorittamiseksi immunohistokemian (IHC) kanssa.
Tutkijat laajentavat tutkimuksen potilaisiin, joilla on aivometastaaseja, koska tässä populaatiossa on kriittinen tarve noninvasiiviselle PD-L1-testille, koska biopsia näistä leesioista on harvinaista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kuvaavat potilaita, joilla on pääosin keuhkosyövästä ja melanoomasta peräisin olevia aivometastaaseja, joille suunnitellaan biopsiaa. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on validoida kvantitatiivinen PD-L1 PET -kuvaus PD-L1:n ilmentymisen määrittämisessä primaarisessa ja metastaattisessa syövässä ilman biopsian tarvetta ja tunnistaa PD-L1 kvantitatiivisen PET:n parametrit, jotka mahdollistavat sen muuntamisen kliiniseen käytäntöön. Tämän menetelmän avulla voidaan sitten määrittää, mitkä potilaat voivat hyötyä immunoterapiasta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata eroa ei-invasiivisissa kvantitatiivisissa PD-L1 PET -mittauksissa (VT) leesioiden eri PD-L1-tasoryhmien välillä (PD-L1 ≥90 % vs < 1 %) pään ja kaulan alueella. syövän primaariset leesiot.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vahvistetaan vauriotason yhteys PD-L1-tasojen immunohistokemiallisten mittausten välillä primaarisissa pään ja kaulan syövän leesioissa (tuloksena) ja PD-L1 PET -mittausten (VT) välillä;
- Vahvistetaan vauriotason yhteys PD-L1-tasojen immunohistokemiallisten mittausten välillä kaulan paikallisissa etäpesäkkeissä ja resektoiduissa normaaleissa imusolmukkeissa (tuloksena) ja PD-L1 PET -mittausten (VT) välillä.
- Vahingon tason yhteys IHC:n tuumorin tulehdussolujen infiltraatioasteen määrittämiseksi primaarisissa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomavaurioissa (SCC) (tuloksena) ja PD-L1 PET -mittausten (VT) välillä;
- Vahvistetaan leesiotason yhteys IHC:n kasvaimen tulehdussolujen infiltraation asteen välillä metastasoituneessa pään ja kaulan SCC-leesiossa (tuloksena) ja PD-L1 PET -mittausten (VT) välillä.
Kolmannen asteen tavoite:
Vahvistaa leesiotason korrelaatio IHC-mittauksissa kokonais-/kasvain-/tulehdussolujen PD-L1-tasoista PD-L1:een (VT) PET:ssä aivometastaasseissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pään ja kaulan syövän sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resekoitava suunielun okasolusyöpä (HPV-positiivinen ja HPV-negatiivinen).
- Leikkauskelpoisuuden vahvistaa kirurginen rinnakkaistutkija.
- Jos saatavilla, HPV-assosiaatio määritetty institutionaalisella p16-testillä (CINtec-vasta-aine, joka osoittaa vahvan ja diffuusin tuman ja sytoplasman värjäytymisen, on vähintään 70 % soluista).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mikrolitra, absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) >1000/mikrolitra, hemoglobiini > 9 g/dl, verihiutaleet > 100 000/mikrolitra.
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 5 x normaalin yläraja. Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja.
- Albumiini > 0 g/dl.
- Kreatiniini < 5 x normaalin yläraja.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen hoitoa
Aivometastaasien sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Kasvaimen koko yhtä suuri tai suurempi kuin 1 cm
- Leikkauskyvyn tai laserinterstitiaalisen lämpöhoidon tarpeen (LITT) vahvistaa kirurginen apututkija.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mikrolitra, absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) >1000/mikrolitra, hemoglobiini > 9 g/dl, verihiutaleet > 100 000/mikrolitra
- AST ja ALT < 5 x normaalin yläraja. Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja.
- Albumiini > 0 g/dl.
- Kreatiniini < 5 x normaalin yläraja.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen hoitoa
Pään ja kaulan syövän poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle.
- Täysannos antikoagulaatio.
- Samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä paitsi hormonaalisesti reagoiva rinta- tai eturauhassyöpä, leikattu ei-melanooma-ihosyöpä, leikattu kohdunkaulan karsinooma.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Tutkittavan kasvaimen aikaisempi systeeminen hoito, sädehoito tai kokonaisresektio.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää.
- Muun systeemisen hoidon vastaanotto, mukaan lukien tutkittavat aineet, säteily tai karkea resektio tutkittavan kasvaimen hoitoon.
Aivometastaasien poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe aivoleikkaukselle.
- Täysannos antikoagulaatio.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pään ja kaulan syöpä
Osallistujat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka suunnittelevat kasvaimen resektiota ja imusolmukkeiden resektiota.
|
Pään ja kaulan syöpä: PET-kuvaus tehdään alkuperäisen diagnoosin jälkeen ja 2 viikon sisällä niskan MRI- tai CT-kuvauksesta hoidon vakiona.
MRI sisältää T1-painotetun pre- ja post-gadolinium-spinkaiun, diffuusiopainotetun kuvantamisen ja T2-painotetun kuvantamisen.
Pään ja kaulan CT kontrastilla tehdään tavallisen kliinisen protokollan mukaisesti.
Potilaat saavat yhden laskimonsisäisen linjan ja yhden säteittäisen valtimolinjan ennen kuvantamista, ja enintään 5,5 mCi (204 MBq) [18F] PDL192 -merkkiainetta annetaan suonensisäisesti boluksena, kun potilas on asetettu skannerille.
42 PET-tietoja kerätään yhden hengen vuodepaikalla ja luettelotilassa 120 minuutin ajan merkkiaineen annon aloittamisen jälkeen.
Näytteet otetaan säteittäisestä valtimolinjasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aivojen metastaasit
Osallistujat, joilla on metastaaseja aivoihin melanoomasta, keuhkosyövästä, rintasyövästä.
|
Aivometastaasit: Rekrytoiduille potilaille tehdään standardi kliininen magneettikuvaus 2 viikon sisällä ennen PET:tä, mukaan lukien T1-painotettu pre- ja post-gadolinium spin-echo ja gradient-echo -kuvaus, diffuusiopainotettu kuvantaminen, herkkyyspainotettu kuvantaminen (2D SWI), T2-painotettu kuvantaminen. , 3D FLAIR ja yhdistetty DCE- ja DSC-perfuusio (DCE-perfuusio suoritetaan ensin, DSC-perfuusio käyttää T2-spinkaikukuvia).
DCE-perfuusio käsitellään syngo Tissue 4D -ohjelmistolla (Siemens).
DSC-perfuusio käsitellään syngo MR Perfusion Enginellä (Siemens).
Potilaat saavat yhden laskimonsisäisen linjan ja yhden säteittäisen valtimolinjan ennen kuvantamista, ja enintään 5,5 mCi (204 MBq) [18F] PDL192 -merkkiainetta annetaan suonensisäisesti boluksena, kun potilas on asetettu skannerille.
42 PET-tietoja kerätään yhden hengen vuodepaikalla ja luettelotilassa 120 minuutin ajan merkkiaineen annon aloittamisen jälkeen.
Näytteet otetaan säteittäisestä valtimolinjasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiiviset kvantitatiiviset PD-L1-tasot mitataan käyttämällä leesioiden PET-mittauksia (VT) PD-L1-tasoryhmille (PD-L1 ≥90 % vs <1 %, PD-L1 ≥50 % vs < 1 %). pään ja kaulan syövän primaarisissa leesioissa
Aikaikkuna: 2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Leesioiden ei-invasiivisten kvantitatiivisten PD-L1 PET -mittausten (VT) erojen testaaminen eri PD-L1-tasoryhmien välillä (PD-L1 ≥90 % vs < 1 %) pään ja kaulan syövän primaarisissa leesioissa
|
2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-L1-tasojen immunohistokemia vs PET-mitta pään ja kaulan syövän primaarisessa vauriossa
Aikaikkuna: 2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Vauriotason assosiaatioiden määrittäminen vertaamalla PD-L1-tasojen immunohistokemiallisia mittauksia primaarisissa pään ja kaulan syövän vaurioissa ja PD-L1 PET-mittauksia (VT) käyttämällä Pearson-korrelaatiota patologiaan perustuvan mittauksen ja kuvantamispohjaisen mittauksen välillä.
|
2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Immunohistokemia vs PET-mitta PD-L1-tasoista pään ja kaulan syövän paikallisissa kaulan metastaattisissa leesioissa ja leikatuissa normaaleissa imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Vauriotason assosiaatioiden määrittäminen vertaamalla PD-L1-tasojen immunohistokemiallisia mittauksia kaulan paikallisissa etäpesäkkeissä ja resektoiduissa normaaleissa imusolmukkeissa (tuloksena) ja PD-L1 PET -mittauksia (VT) käyttämällä Pearson-korrelaatiota patologiaan perustuvan mittauksen ja kuvantamiseen perustuvan mittauksen välillä.
|
2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Immunohistokemia vs PET-mitta infiltroituneista tulehdussoluista pään ja kaulan syövän primaarisessa vauriossa
Aikaikkuna: 2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Vauriotason assosiaatioiden määrittäminen vertaamalla IHC:llä havaittujen kasvaintulehdussolujen infiltraatioastetta primaarisissa pään ja kaulan SCC-leesioissa (tuloksena) ja PD-L1 PET -mittauksia (VT) käyttämällä Pearson-korrelaatiota patologiaan perustuvan mittauksen ja kuvantamispohjaisen mittauksen välillä.
|
2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Immunohistokemia vs PET-mitta infiltroituneista tulehdussoluista pään ja kaulan syövän lokoregionaalisissa kaulan metastaattisissa leesioissa ja leikatuissa normaaleissa imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Vauriotason assosiaatioiden määrittäminen vertaamalla IHC:n kasvaintulehdussolujen infiltraation astetta metastaattisessa pään ja kaulan SCC-leesiossa (tuloksena) ja PD-L1 PET -mittauksissa (VT) käyttämällä Pearson-korrelaatiota patologiaan perustuvan mittauksen ja kuvantamispohjaisen mittauksen välillä.
|
2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistokemia vs. PET-mitta PD-L1-tasoista resektoiduissa aivometastaasikasvainsoluissa
Aikaikkuna: 2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Kokonais/kasvain/tulehdussolujen PD-L1-tasojen IHC-mittausten leesiotason korrelaation määrittäminen verrattuna PET:n PD-L1:een (VT) aivometastaaseissa käyttämällä Pearson-korrelaatiota patologiaan perustuvan mittauksen ja kuvantamispohjaisen mittauksen välillä.
|
2 viikon perioperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .