Ikke-invasiv måling av PD-L1-nivåer med positronemisjonstomografi (PET) i hode- og nakkemaligniteter og intrakranielle metastaser
13. februar 2024 oppdatert av: Julius Chapiro, Yale University
Pilotstudie av ikke-invasiv måling av PD-L1-nivåer med positronemisjonstomografi (PET) i hode- og nakkemaligniteter og intrakranielle metastaser
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av ikke-invasiv kvantitativ PD-L1-måling ved å bruke [en ny PD-L1 positronemisjonstomografi (PET) sporer og utføre immunhistokjemibaserte målinger av PD-L1-nivåer i reseksjonerte lesjoner i hode- og nakkekreft og hjerne metastaser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å validere en ikke-invasiv kvantitativ avbildningsmetode av hele svulster ved bruk av en ny PD-L1 positronemisjonstomografi (PET) sporer hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår reseksjon av primærtumor og lokoregionale lymfeknutemetastaser, og gir dermed en utmerket modell for å utføre korrelative studier med immunhistokjemi (IHC).
Etterforskerne vil utvide studien til pasienter med hjernemetastaser fordi det er et kritisk behov for en ikke-invasiv test for PD-L1 i denne populasjonen, da biopsi av disse lesjonene er sjelden.
I denne studien vil etterforskerne avbilde pasienter med hjernemetastaser, som hovedsakelig er fra lungekreft og melanom, som er planlagt å gjennomgå biopsi. Det endelige målet med denne forskningen er å validere kvantitativ PD-L1 PET-avbildning for å bestemme PD-L1-ekspresjon innen primær og metastatisk kreft uten behov for biopsi og identifisere parametere for PD-L1 kvantitativ PET som vil tillate dens oversettelse til klinisk praksis. Denne metoden kan deretter brukes til å bestemme hvilke pasienter som kan ha nytte av immunterapi.
Hovedmålet med denne studien tar sikte på å teste forskjellen i ikke-invasive kvantitative PD-L1 PET-mål (VT) av lesjoner mellom ulike grupper av PD-L1-nivåer (PD-L1 ≥90 % vs <1 %) i hode og nakke kreft primære lesjoner.
Sekundære mål:
- Å etablere lesjonsnivåassosiasjon mellom immunhistokjemimål av PD-L1-nivåer innen primære hode- og nakkekreftlesjoner (som utfallet) og PD-L1 PET-mål (VT);
- Å etablere lesjonsnivåassosiasjon mellom immunhistokjemimål av PD-L1-nivåer innenfor lokoregionale metastaser i nakken og resekerte normale lymfeknuter (som utfallet) og PD-L1 PET-mål (VT).
- Å etablere lesjonsnivåassosiasjon mellom graden av tumorinflammatorisk celleinfiltrasjon på IHC i primære hode- og nakkeplateepitelkarsinom (SCC) lesjoner (som utfallet) og PD-L1 PET-mål (VT);
- Å etablere lesjonsnivåassosiasjon mellom graden av tumorinflammatorisk celleinfiltrasjon på IHC i metastatisk hode- og nakke-SCC-lesjon (som utfallene) og PD-L1 PET-mål (VT).
Tertiær mål:
For å etablere lesjonsnivåkorrelasjon av IHC-mål av totale/tumor/inflammatoriske celle PD-L1-nivåer til PD-L1 (VT) på PET i hjernemetastaser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for hode- og nakkekreft:
- Pasienter med resektabelt plateepitelkarsinom i orofarynx (HPV-positiv og HPV-negativ).
- Resektabilitet vil bli bekreftet av en kirurgisk medetterforsker.
- Hvis tilgjengelig, HPV-assosiasjon bestemt ved institusjonell p16-testing (CINtec-antistoff som viser sterk og diffus nukleær og cytoplasmatisk farging er minst 70 % av cellene).
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mikroliter, absolutt lymfocyttantall (ALC) >1000/mikroliter, hemoglobin > 9 g/dl, blodplater > 100 000/mikroliter.
- aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 5 x øvre normalgrense. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5 x øvre normalgrense.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandling
Inklusjonskriterier for hjernemetastaser:
- Pasienter med hjernemetastaser
- Tumorstørrelse lik eller større enn 1 cm
- Resektabilitet eller behov for laser interstitiell termisk terapi (LITT) vil bli bekreftet av en kirurgisk medetterforsker.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mikroliter, absolutt lymfocyttantall (ALC) >1000/mikroliter, hemoglobin > 9 g/dl, blodplater > 100 000/mikroliter
- AST og ALT < 5 x øvre normalgrense. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5 x øvre normalgrense.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandling
Ekskluderingskriterier for hode- og nakkekreft:
- Medisinsk kontraindikasjon for kirurgi.
- Full dose antikoagulasjon.
- Samtidig invasiv malignitet, eller malignitet innen 2 år med unntak av hormonelt responsiv bryst- eller prostatakreft, resekert ikke-melanom hudkreft, resekert livmorhalskreft.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Tidligere systemisk terapi, stråling eller grov reseksjon for svulsten som studeres.
- Kvinner kan ikke være gravide eller ammende.
- Mottak av annen systemisk terapi inkludert undersøkelsesmidler, stråling eller grov reseksjon for behandling av svulsten som studeres.
Eksklusjonskriterier for hjernemetastaser:
- Medisinsk kontraindikasjon for hjernekirurgi.
- Full dose antikoagulasjon.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kvinner kan ikke være gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hode- og nakkekreft
Deltakere med plateepitelkarsinom i hode og hals som planlegger å gjennomgå tumorreseksjon og lymfeknutreseksjon.
|
Hode- og nakkekreft: PET-avbildning vil bli utført etter første diagnose og innen 2 uker etter MR eller CT av halsen utført som standardbehandling.
MR vil inkludere T1-veid pre- og post-gadolinium-spinnekko, diffusjonsvektet avbildning og T2-vektet avbildning.
CT av hode og nakke med kontrast vil bli utført i henhold til standard klinisk protokoll.
Pasienter vil få en intravenøs linje og en radial arterielinje plassert før avbildning, og opptil 5,5 mCi (204MBq) av [18F] PDL192-sporstoff vil bli administrert intravenøst, som en bolus, når pasienten er plassert på skanneren.
42 PET-data vil bli innhentet ved enkeltsengsposisjon og i listemodus i 120 minutter etter start av traceradministrasjon.
Prøver vil bli tatt fra radial arterielinje.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hjernemetastaser
Deltakere med metastaser til hjernen fra melanom, lungekreft, brystkreft.
|
Hjernemetastaser: Rekrutterte pasienter vil gjennomgå standard klinisk MR innen 2 uker før PET, inkludert T1-veid pre- og post-gadolinium spin-ekko og gradient-ekko-avbildning, diffusjonsvektet avbildning, følsomhetsvektet avbildning (2D SWI), T2-vektet avbildning , 3D FLAIR og kombinert DCE og dynamisk følsomhetskontrast (DSC) perfusjon (DCE perfusjon vil bli utført først, DSC perfusjon vil bruke T2 spin ekkobilder).
DCE-perfusjon vil bli behandlet på syngo Tissue 4D-programvare (Siemens).
DSC-perfusjon vil bli behandlet med syngo MR Perfusion Engine (Siemens).
Pasienter vil få en intravenøs linje og en radial arterielinje plassert før avbildning, og opptil 5,5 mCi (204MBq) av [18F] PDL192-sporstoff vil bli administrert intravenøst, som en bolus, når pasienten er plassert på skanneren.
42 PET-data vil bli innhentet ved enkeltsengsposisjon og i listemodus i 120 minutter etter start av traceradministrasjon.
Prøver vil bli tatt fra radial arterielinje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasive kvantitative PD-L1-nivåer vil bli målt ved bruk av PET-mål (VT) av lesjoner for gruppene av PD-L1-nivåer (PD-L1 ≥90 % vs <1 %, PD-L1 ≥50 % vs <1 %) ved primære lesjoner i hode- og nakkekreft
Tidsramme: fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
For å teste forskjellen i ikke-invasive kvantitative PD-L1 PET-mål (VT) av lesjoner mellom ulike grupper av PD-L1-nivåer (PD-L1 ≥90 % vs <1 %) i primære lesjoner av hode- og nakkekreft
|
fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemi vs PET-mål av PD-L1-nivåer i primærlesjon av kreft i hode og nakke
Tidsramme: fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
Å etablere lesjonsnivåassosiasjon ved å sammenligne immunhistokjemimål av PD-L1-nivåer innen primære hode- og nakkekreftlesjoner og PD-L1 PET-mål (VT) ved å bruke Pearson-korrelasjon mellom patologibasert mål og bildebasert mål.
|
fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
|
Immunhistokjemi vs PET-mål for PD-L1-nivåer i hode- og nakkekreft lokoregionale nakkemetastatiske lesjoner og resekerte normale lymfeknuter
Tidsramme: fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
Å etablere lesjonsnivåassosiasjon som sammenligner immunhistokjemimål av PD-L1-nivåer innenfor lokoregionale metastaser i nakken og resekerte normale lymfeknuter (som utfallet) og PD-L1 PET-mål (VT) ved å bruke Pearson-korrelasjon mellom patologibasert mål og bildebasert mål.
|
fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
|
Immunhistokjemi vs PET-mål for infiltrerende inflammatoriske celler i hode- og nakkekreft primær lesjon
Tidsramme: fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
For å etablere lesjonsnivåassosiasjon som sammenligner graden av tumorinflammatorisk celleinfiltrasjon sett på IHC i primære hode- og nakke-SCC-lesjoner (som utfallet) og PD-L1 PET-mål (VT) ved å bruke Pearson-korrelasjon mellom patologibasert mål og bildebasert mål.
|
fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
|
Immunhistokjemi vs PET-mål for infiltrerende inflammatoriske celler i hode- og nakkekreft lokoregionale nakkemetastatiske lesjoner og resekerte normale lymfeknuter
Tidsramme: fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
For å etablere lesjonsnivåassosiasjon som sammenligner graden av tumorinflammatorisk celleinfiltrasjon på IHC i metastatisk hode- og nakke-SCC-lesjon (som utfallet) og PD-L1 PET-mål (VT) ved å bruke Pearson-korrelasjon mellom patologibasert mål og bildebasert mål.
|
fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemi vs PET-måling av PD-L1-nivåer i resekerte hjernemetastase-tumorceller
Tidsramme: fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
For å etablere lesjonsnivåkorrelasjon av IHC-mål av totale/tumor/inflammatoriske celle PD-L1-nivåer sammenlignet med PD-L1 (VT) på PET i hjernemetastaser ved bruk av Pearson-korrelasjon mellom patologibasert mål og bildebasert mål.
|
fra med om 2 uker perioperativt opp til postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .