Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny pomiar poziomu PD-L1 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w nowotworach głowy i szyi oraz przerzutach wewnątrzczaszkowych

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Julius Chapiro, Yale University

Pilotażowe badanie nieinwazyjnego pomiaru poziomu PD-L1 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w nowotworach głowy i szyi oraz przerzutach wewnątrzczaszkowych

Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności nieinwazyjnego ilościowego pomiaru PD-L1 za pomocą [nowego znacznika pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) PD-L1 oraz wykonanie opartego na immunohistochemii pomiaru poziomów PD-L1 w wyciętych zmianach w raku głowy i szyi oraz mózgu przerzuty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu walidację nieinwazyjnej metody obrazowania ilościowego całych guzów przy użyciu nowego znacznika pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) PD-L1 u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy przechodzą resekcję guza pierwotnego i przerzutów do lokoregionalnych węzłów chłonnych, zapewniając w ten sposób doskonałe model do wykonywania badań korelacyjnych z immunohistochemią (IHC).

Badacze rozszerzą badanie na pacjentów z przerzutami do mózgu, ponieważ istnieje pilna potrzeba nieinwazyjnego testu na PD-L1 w tej populacji, ponieważ biopsja tych zmian jest rzadka.

W tym badaniu badacze będą obrazować pacjentów z przerzutami do mózgu, które pochodzą głównie z raka płuc i czerniaka, u których zaplanowano biopsję. Ostatecznym celem tych badań jest walidacja ilościowego obrazowania PD-L1 PET w określaniu ekspresji PD-L1 w raku pierwotnym i przerzutowym bez konieczności biopsji oraz identyfikacja parametrów ilościowego PET-L1, które pozwolą na jego przełożenie na praktykę kliniczną. Metodę tę można następnie wykorzystać do określenia, którzy pacjenci mogą odnieść korzyść z immunoterapii.

Głównym celem tego badania jest zbadanie różnicy w nieinwazyjnych ilościowych pomiarach PD-L1 PET (VT) zmian pomiędzy różnymi grupami poziomów PD-L1 (PD-L1 ≥90% vs <1%) w obrębie głowy i szyi pierwotne zmiany nowotworowe.

Cele drugorzędne:

  1. Ustalenie powiązania poziomu zmian chorobowych między pomiarami immunohistochemicznymi poziomów PD-L1 w pierwotnych zmianach nowotworowych głowy i szyi (jako wynik) a pomiarami PET (VT) PD-L1;
  2. Ustalenie powiązania poziomu zmian chorobowych między pomiarami immunohistochemicznymi poziomów PD-L1 w obrębie przerzutów lokoregionalnych w obrębie szyi i usuniętych prawidłowych węzłów chłonnych (jako wynik) a pomiarami PET (VT) PD-L1.
  3. Ustalenie związku poziomu zmian chorobowych między stopniem naciekania komórek zapalnych guza na IHC w pierwotnych zmianach raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (jako wynik) a pomiarami PD-L1 PET (VT);
  4. Ustalenie związku między stopniem nacieku komórek zapalnych guza na IHC w przerzutowej zmianie SCC głowy i szyi (jako wyniki) a pomiarami PD-L1 PET (VT).

Cel trzeciorzędny:

Ustalenie korelacji poziomu zmian miar IHC całkowitych poziomów PD-L1 komórek nowotworowych/zapalnych z PD-L1 (VT) na PET w przerzutach do mózgu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University PET Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla raka głowy i szyi:

  • Pacjenci z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (HPV-dodatni i HPV-ujemny).
  • Możliwość resekcji zostanie potwierdzona przez współbadacza chirurgicznego.
  • Jeśli to możliwe, asocjacja z HPV określona przez testy p16 w placówce (przeciwciała CINtec wykazujące silne i rozproszone barwienie jądrowe i cytoplazmatyczne stanowią co najmniej 70% komórek).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500/mikrolitr, bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >1000/mikrolitr, hemoglobina > 9 g/dl, płytki krwi > 100 000/mikrolitr.
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) < 5 x górna granica normy. Bilirubina < 1,5 x górna granica normy.
  • Albumina > 0 g/dl.
  • Kreatynina < 5 x górna granica normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria włączenia dla przerzutów do mózgu:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Wielkość guza równa lub większa niż 1 cm
  • Możliwość resekcji lub konieczność laserowej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT) zostanie potwierdzona przez współbadacza chirurgicznego.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500/mikrolitr, bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >1000/mikrolitr, hemoglobina > 9 g/dl, płytki krwi > 100 000/mikrolitr
  • AspAT i ALT < 5 x górna granica normy. Bilirubina < 1,5 x górna granica normy.
  • Albumina > 0 g/dl.
  • Kreatynina < 5 x górna granica normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wykluczenia dla raka głowy i szyi:

  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegu.
  • Pełna dawka antykoagulacji.
  • Współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem hormonalnie reagującego raka piersi lub prostaty, usuniętego nieczerniakowego raka skóry, usuniętego raka szyjki macicy.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub całkowita resekcja badanego guza.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Otrzymanie innej terapii ogólnoustrojowej, w tym środków eksperymentalnych, radioterapii lub całkowitej resekcji w celu leczenia badanego guza.

Kryteria wykluczenia przerzutów do mózgu:

  • Przeciwwskazania medyczne do operacji mózgu.
  • Pełna dawka antykoagulacji.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak głowy i szyi
Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy planują poddanie się resekcji guza i resekcji węzłów chłonnych.
Lek: adnektyna 18F-BMS-986192 Rak głowy i szyi
Rak głowy i szyi: obrazowanie PET zostanie wykonane po wstępnej diagnozie iw ciągu 2 tygodni od MRI lub CT szyi wykonanej jako standardowa opieka. MRI obejmie T1-ważone echo spinowe przed i po gadolinie, obrazowanie ważone dyfuzją i obrazowanie T2-ważone. TK głowy i szyi z kontrastem zostanie wykonane zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym. Pacjenci otrzymają jeden wkłucie dożylne i jeden wkłucie do tętnicy promieniowej przed obrazowaniem, a do 5,5 mCi (204 MBq) znacznika [18F] PDL192 zostanie podane dożylnie, w bolusie, po umieszczeniu pacjenta na skanerze. 42 Dane PET zostaną pozyskane w pozycji pojedynczego łóżka iw trybie listy przez 120 min po rozpoczęciu podawania znacznika. Próbki zostaną pobrane z linii tętnicy promieniowej.
Inne nazwy:
  • [18F]PDL192
Eksperymentalny: Przerzuty do mózgu
Uczestnicy z przerzutami do mózgu z czerniaka, raka płuc, raka piersi.
Lek: adnektyna 18F-BMS-986192 Przerzuty do mózgu
Przerzuty do mózgu: Rekrutowani pacjenci zostaną poddani standardowemu klinicznemu rezonansowi magnetycznemu w ciągu 2 tygodni przed PET, w tym obrazowaniu echa spinowego przed i po podaniu gadolinu oraz echa gradientowego z oceną T1, obrazowaniu z ważeniem dyfuzji, obrazowaniu z ważeniem wrażliwości (2D SWI), obrazowaniu z ważeniem T2 , 3D FLAIR oraz połączona perfuzja DCE i dynamiczny kontrast wrażliwości (DSC) (perfuzja DCE zostanie przeprowadzona jako pierwsza, perfuzja DSC będzie wykorzystywać obrazy echa spinowego T2). Perfuzja DCE będzie przetwarzana w oprogramowaniu syngo Tissue 4D (Siemens). Perfuzja DSC będzie przetwarzana za pomocą silnika syngo MR Perfusion Engine (Siemens). Pacjenci otrzymają jeden wkłucie dożylne i jeden wkłucie do tętnicy promieniowej przed obrazowaniem, a do 5,5 mCi (204 MBq) znacznika [18F] PDL192 zostanie podane dożylnie, w bolusie, po umieszczeniu pacjenta na skanerze. 42 Dane PET zostaną pozyskane w pozycji pojedynczego łóżka iw trybie listy przez 120 min po rozpoczęciu podawania znacznika. Próbki zostaną pobrane z linii tętnicy promieniowej.
Inne nazwy:
  • [18F]PDL192

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjne ilościowe poziomy PD-L1 będą mierzone za pomocą pomiarów PET (VT) zmian chorobowych dla grup poziomów PD-L1 (PD-L1 ≥90% vs <1%, PD-L1 ≥50% vs <1%) w zmianach pierwotnych raka głowy i szyi
Ramy czasowe: od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych
Aby przetestować różnicę w nieinwazyjnych pomiarach ilościowych PD-L1 PET (VT) zmian chorobowych między różnymi grupami poziomów PD-L1 (PD-L1 ≥90% vs <1%) w pierwotnych zmianach raka głowy i szyi
od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunohistochemia vs miara PET poziomów PD-L1 w pierwotnej zmianie raka głowy i szyi
Ramy czasowe: od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych
Ustalenie powiązania poziomu zmiany poprzez porównanie pomiarów immunohistochemicznych poziomów PD-L1 w pierwotnych zmianach nowotworowych głowy i szyi oraz pomiarów PET (VT) PD-L1 przy użyciu korelacji Pearsona między pomiarem opartym na patologii a pomiarem opartym na obrazowaniu.
od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych
Immunohistochemia vs PET pomiar poziomów PD-L1 w raku głowy i szyi lokoregionalnych zmianach przerzutowych szyi i usuniętych prawidłowych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych
Ustalenie powiązania poziomu zmiany poprzez porównanie pomiarów immunohistochemicznych poziomów PD-L1 w przerzutach lokoregionalnych w obrębie szyi i usuniętych prawidłowych węzłach chłonnych (jako wynik) oraz pomiarów PET (VT) PD-L1 przy użyciu korelacji Pearsona między pomiarem opartym na patologii a pomiarem opartym na obrazowaniu.
od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych
Immunohistochemia vs miara PET naciekających komórek zapalnych w pierwotnej zmianie raka głowy i szyi
Ramy czasowe: od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych
Aby ustalić powiązanie poziomu zmiany, porównując stopień nacieku komórek zapalnych guza obserwowany w IHC w pierwotnych zmianach SCC głowy i szyi (jako wynik) i pomiarach PET (VT) PD-L1 przy użyciu korelacji Pearsona między pomiarem opartym na patologii a pomiarem opartym na obrazowaniu.
od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych
Immunohistochemia vs pomiar PET naciekających komórek zapalnych w raku głowy i szyi lokoregionalnych zmianach przerzutowych szyi i usuniętych prawidłowych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych
Aby ustalić powiązanie poziomu zmiany, porównując stopień naciekania komórek zapalnych guza na IHC w przerzutowej zmianie SCC głowy i szyi (jako wyniki) i pomiarów PET (VT) PD-L1 przy użyciu korelacji Pearsona między miarą opartą na patologii a miarą opartą na obrazowaniu.
od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunohistochemia vs miara PET poziomów PD-L1 w wyciętych komórkach nowotworowych przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych
Aby ustalić korelację poziomu zmian miar IHC całkowitych/nowotworowych/zapalnych poziomów PD-L1 komórek w porównaniu z PD-L1 (VT) na PET w przerzutach do mózgu przy użyciu korelacji Pearsona między pomiarem opartym na patologii a pomiarem opartym na obrazowaniu.
od 2 tygodni okołooperacyjnych do pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031462
  • 1R21CA259964-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj