Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling af PD-L1-niveauer med positronemissionstomografi (PET) i hoved- og halsmaligniteter og intrakranielle metastaser

13. februar 2024 opdateret af: Julius Chapiro, Yale University

Pilotundersøgelse af ikke-invasiv måling af PD-L1-niveauer med positronemissionstomografi (PET) i hoved- og halsmaligniteter og intrakranielle metastaser

Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​ikke-invasiv kvantitativ PD-L1 måling ved hjælp af [en ny PD-L1 positron emission tomografi (PET) sporstof og udføre immunhistokemi baseret måling af PD-L1 niveauer inden for resekerede læsioner i hoved- og halskræft og hjerne metastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at validere en ikke-invasiv kvantitativ billeddannelsesmetode af hele tumorer ved hjælp af en ny PD-L1 positron emission tomografi (PET) sporstof hos patienter med hoved- og halscancer, som gennemgår resektion af primær tumor og lokoregionale lymfeknudemetastaser, hvilket giver en fremragende model til at udføre korrelative undersøgelser med immunhistokemi (IHC).

Efterforskerne vil udvide undersøgelsen til patienter med hjernemetastaser, fordi der er et kritisk behov for en ikke-invasiv test for PD-L1 i denne population, da biopsi af disse læsioner er sjælden.

I denne undersøgelse vil efterforskerne afbilde patienter med hjernemetastaser, som overvejende er fra lungekræft og melanom, som er planlagt til at gennemgå biopsi. Det ultimative mål med denne forskning er at validere kvantitativ PD-L1 PET-billeddannelse til bestemmelse af PD-L1-ekspression inden for primær og metastatisk cancer uden behov for biopsi og identificere parametre for PD-L1 kvantitativ PET, der vil tillade dets oversættelse til klinisk praksis. Denne metode kan derefter bruges til at bestemme, hvilke patienter der kan have gavn af immunterapi.

Det primære formål med denne undersøgelse har til formål at teste forskellen i ikke-invasive kvantitative PD-L1 PET-målinger (VT) af læsioner mellem forskellige grupper af PD-L1-niveauer (PD-L1 ≥90% vs <1%) i hoved og hals primære kræftlæsioner.

Sekundære mål:

  1. At etablere en sammenhæng mellem læsionsniveauer mellem immunhistokemiske mål for PD-L1-niveauer inden for primære hoved- og halscancerlæsioner (som resultatet) og PD-L1 PET-mål (VT);
  2. At etablere en sammenhæng med læsionsniveau mellem immunhistokemiske mål for PD-L1-niveauer inden for lokoregionale metastaser i nakken og resekerede normale lymfeknuder (som resultatet) og PD-L1 PET-mål (VT).
  3. At etablere en sammenhæng mellem læsionsniveauet mellem graden af ​​tumorinflammatorisk celleinfiltration på IHC i primære hoved- og halspladecellecarcinomlæsioner (som resultatet) og PD-L1 PET-mål (VT);
  4. At etablere en sammenhæng mellem læsionsniveauet mellem graden af ​​tumorinflammatorisk celleinfiltration på IHC i metastatisk hoved- og hals-SCC-læsion (som resultaterne) og PD-L1 PET-mål (VT).

Tertiært mål:

At etablere læsionsniveaukorrelation af IHC målinger af total/tumor/inflammatorisk celle PD-L1 niveauer til PD-L1 (VT) på PET i hjernemetastaser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University PET Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hoved- og nakkekræft:

  • Patienter med resektabelt pladecellekarcinom i oropharynx (HPV-positiv og HPV-negativ).
  • Resektabilitet vil blive bekræftet af en kirurgisk co-investigator.
  • Hvis tilgængelig, HPV-association bestemt ved institutionel p16-testning (CINtec-antistof, der viser stærk og diffus nuklear og cytoplasmatisk farvning, er mindst 70 % af cellerne).
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mikroliter, absolut lymfocyttal (ALC) >1000/mikroliter, hæmoglobin > 9 g/dl, blodplader > 100.000/mikroliter.
  • aspartat aminotransferase (AST) og alanin transaminase (ALT) < 5 x øvre normalgrænse. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse.
  • Albumin > 0 g/dl.
  • Kreatinin < 5 x øvre normalgrænse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandling

Inklusionskriterier for hjernemetastaser:

  • Patienter med hjernemetastaser
  • Tumorstørrelse lig med eller større end 1 cm
  • Resektabilitet eller behov for laser interstitiel termisk terapi (LITT) vil blive bekræftet af en kirurgisk co-investigator.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mikroliter, absolut lymfocyttal (ALC) >1000/mikroliter, hæmoglobin > 9 g/dl, blodplader > 100.000/mikroliter
  • AST og ALT < 5 x øvre normalgrænse. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse.
  • Albumin > 0 g/dl.
  • Kreatinin < 5 x øvre normalgrænse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandling

Eksklusionskriterier for hoved- og nakkekræft:

  • Medicinsk kontraindikation til operation.
  • Fuld dosis antikoagulering.
  • Samtidig invasiv malignitet eller malignitet inden for 2 år med undtagelse af hormonreagerende bryst- eller prostatacancer, resekeret non-melanom hudkræft, resekeret livmoderhalskræft.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Forudgående systemisk terapi, stråling eller grov resektion af den undersøgte tumor.
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende.
  • Modtagelse af anden systemisk terapi, herunder forsøgsmidler, stråling eller grov resektion til behandling af den undersøgte tumor.

Eksklusionskriterier for hjernemetastaser:

  • Medicinsk kontraindikation til hjernekirurgi.
  • Fuld dosis antikoagulering.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræft i hoved og hals
Deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals, som planlægger at gennemgå tumorresektion og lymfeknuderesektion.
Hoved- og nakkekræft: PET-billeddannelse vil blive udført efter den første diagnose og inden for 2 uger efter MR eller CT af halsen udført som standardbehandling. MRI vil omfatte T1-vægtet præ- og post-gadolinium-spin-ekko, diffusionsvægtet billeddannelse og T2-vægtet billeddannelse. CT af hoved og hals med kontrast vil blive udført i henhold til standard klinisk protokol. Patienterne vil få en intravenøs linje og en radial arterielinje placeret før billeddannelse, og op til 5,5mCi (204MBq) af [18F] PDL192-sporstof vil blive administreret intravenøst ​​som en bolus, når patienten er placeret på scanneren. 42 PET-data vil blive indsamlet ved enkeltsengsposition og i listetilstand i 120 minutter efter start af sporstofindgivelse. Prøver vil blive udtaget fra den radiale arterielinje.
Andre navne:
  • [18F]PDL192
Eksperimentel: Hjernemetastaser
Deltagere med metastaser til hjernen fra melanom, lungekræft, brystkræft.
Hjernemetastaser: Rekrutterede patienter vil gennemgå standard klinisk MRI inden for 2 uger før PET, inklusive T1-vægtet præ- og post-gadolinium spin-ekko- og gradient-ekko-billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse, følsomhedsvægtet billeddannelse (2D SWI), T2-vægtet billeddannelse , 3D FLAIR og kombineret DCE og dynamisk følsomhedskontrast (DSC) perfusion (DCE perfusion vil blive udført først, DSC perfusion vil bruge T2 spin ekkobilleder). DCE-perfusion vil blive behandlet på syngo Tissue 4D-software (Siemens). DSC perfusion vil blive behandlet med syngo MR Perfusion Engine (Siemens). Patienterne vil få en intravenøs linje og en radial arterielinje placeret før billeddannelse, og op til 5,5mCi (204MBq) af [18F] PDL192-sporstof vil blive administreret intravenøst ​​som en bolus, når patienten er placeret på scanneren. 42 PET-data vil blive indsamlet ved enkeltsengsposition og i listetilstand i 120 minutter efter start af sporstofindgivelse. Prøver vil blive udtaget fra den radiale arterielinje.
Andre navne:
  • [18F]PDL192

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasive kvantitative PD-L1-niveauer vil blive målt ved hjælp af PET-mål (VT) af læsioner for grupperne af PD-L1-niveauer (PD-L1 ≥90% vs <1%, PD-L1 ≥50% vs <1%) i hoved- og halskræft primære læsioner
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
For at teste forskellen i ikke-invasive kvantitative PD-L1 PET-målinger (VT) af læsioner mellem forskellige grupper af PD-L1-niveauer (PD-L1 ≥90% vs <1%) i primære hoved- og halskræftlæsioner
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemi vs PET-måling af PD-L1-niveauer i hoved- og halskræft primær læsion
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
At etablere læsionsniveauassociation ved at sammenligne immunhistokemiske mål af PD-L1-niveauer inden for primære hoved- og halscancerlæsioner og PD-L1 PET-mål (VT) ved brug af Pearson-korrelation mellem patologibaseret måling og billeddannelsesbaseret måling.
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
Immunhistokemi vs PET-måling af PD-L1-niveauer i hoved- og halscancer lokoregionale nakkemetastatiske læsioner og resekerede normale lymfeknuder
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
At etablere associering af læsionsniveau ved at sammenligne immunhistokemiske mål af PD-L1-niveauer inden for lokoregionale metastaser i nakken og resekerede normale lymfeknuder (som resultatet) og PD-L1 PET-mål (VT) ved hjælp af Pearson-korrelation mellem patologibaseret måling og billeddannelsesbaseret måling.
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
Immunhistokemi vs PET mål for infiltrerende inflammatoriske celler i hoved- og halskræft primær læsion
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
At etablere læsionsniveauassociation, der sammenligner graden af ​​tumorinflammatorisk celleinfiltration set på IHC i primære hoved- og hals-SCC-læsioner (som resultatet) og PD-L1 PET-målinger (VT) ved hjælp af Pearson-korrelation mellem patologibaseret måling og billeddannelsesbaseret måling.
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
Immunhistokemi vs PET-mål for infiltrerende inflammatoriske celler i hoved- og halscancer lokoregionale nakkemetastatiske læsioner og resekerede normale lymfeknuder
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
At etablere læsionsniveauassociation, der sammenligner graden af ​​tumorinflammatorisk celleinfiltration på IHC i metastatisk hoved- og hals-SCC-læsion (som resultaterne) og PD-L1 PET-mål (VT) ved hjælp af Pearson-korrelation mellem patologibaseret måling og billeddannelsesbaseret måling.
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemi vs PET-måling af PD-L1-niveauer i resekerede hjernemetastase-tumorceller
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
At etablere læsionsniveaukorrelation af IHC-målinger af totale/tumor/inflammatoriske celle PD-L1-niveauer sammenlignet med PD-L1 (VT) på PET i hjernemetastaser ved hjælp af Pearson-korrelation mellem patologibaseret måling og billeddannelsesbaseret måling.
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031462
  • 1R21CA259964-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft Hovedhals

3
Abonner