- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408871
Ikke-invasiv måling af PD-L1-niveauer med positronemissionstomografi (PET) i hoved- og halsmaligniteter og intrakranielle metastaser
Pilotundersøgelse af ikke-invasiv måling af PD-L1-niveauer med positronemissionstomografi (PET) i hoved- og halsmaligniteter og intrakranielle metastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at validere en ikke-invasiv kvantitativ billeddannelsesmetode af hele tumorer ved hjælp af en ny PD-L1 positron emission tomografi (PET) sporstof hos patienter med hoved- og halscancer, som gennemgår resektion af primær tumor og lokoregionale lymfeknudemetastaser, hvilket giver en fremragende model til at udføre korrelative undersøgelser med immunhistokemi (IHC).
Efterforskerne vil udvide undersøgelsen til patienter med hjernemetastaser, fordi der er et kritisk behov for en ikke-invasiv test for PD-L1 i denne population, da biopsi af disse læsioner er sjælden.
I denne undersøgelse vil efterforskerne afbilde patienter med hjernemetastaser, som overvejende er fra lungekræft og melanom, som er planlagt til at gennemgå biopsi. Det ultimative mål med denne forskning er at validere kvantitativ PD-L1 PET-billeddannelse til bestemmelse af PD-L1-ekspression inden for primær og metastatisk cancer uden behov for biopsi og identificere parametre for PD-L1 kvantitativ PET, der vil tillade dets oversættelse til klinisk praksis. Denne metode kan derefter bruges til at bestemme, hvilke patienter der kan have gavn af immunterapi.
Det primære formål med denne undersøgelse har til formål at teste forskellen i ikke-invasive kvantitative PD-L1 PET-målinger (VT) af læsioner mellem forskellige grupper af PD-L1-niveauer (PD-L1 ≥90% vs <1%) i hoved og hals primære kræftlæsioner.
Sekundære mål:
- At etablere en sammenhæng mellem læsionsniveauer mellem immunhistokemiske mål for PD-L1-niveauer inden for primære hoved- og halscancerlæsioner (som resultatet) og PD-L1 PET-mål (VT);
- At etablere en sammenhæng med læsionsniveau mellem immunhistokemiske mål for PD-L1-niveauer inden for lokoregionale metastaser i nakken og resekerede normale lymfeknuder (som resultatet) og PD-L1 PET-mål (VT).
- At etablere en sammenhæng mellem læsionsniveauet mellem graden af tumorinflammatorisk celleinfiltration på IHC i primære hoved- og halspladecellecarcinomlæsioner (som resultatet) og PD-L1 PET-mål (VT);
- At etablere en sammenhæng mellem læsionsniveauet mellem graden af tumorinflammatorisk celleinfiltration på IHC i metastatisk hoved- og hals-SCC-læsion (som resultaterne) og PD-L1 PET-mål (VT).
Tertiært mål:
At etablere læsionsniveaukorrelation af IHC målinger af total/tumor/inflammatorisk celle PD-L1 niveauer til PD-L1 (VT) på PET i hjernemetastaser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristin DeFrancesco
- Telefonnummer: 203-785-3852
- E-mail: kristin.defrancesco@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for hoved- og nakkekræft:
- Patienter med resektabelt pladecellekarcinom i oropharynx (HPV-positiv og HPV-negativ).
- Resektabilitet vil blive bekræftet af en kirurgisk co-investigator.
- Hvis tilgængelig, HPV-association bestemt ved institutionel p16-testning (CINtec-antistof, der viser stærk og diffus nuklear og cytoplasmatisk farvning, er mindst 70 % af cellerne).
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mikroliter, absolut lymfocyttal (ALC) >1000/mikroliter, hæmoglobin > 9 g/dl, blodplader > 100.000/mikroliter.
- aspartat aminotransferase (AST) og alanin transaminase (ALT) < 5 x øvre normalgrænse. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5 x øvre normalgrænse.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandling
Inklusionskriterier for hjernemetastaser:
- Patienter med hjernemetastaser
- Tumorstørrelse lig med eller større end 1 cm
- Resektabilitet eller behov for laser interstitiel termisk terapi (LITT) vil blive bekræftet af en kirurgisk co-investigator.
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mikroliter, absolut lymfocyttal (ALC) >1000/mikroliter, hæmoglobin > 9 g/dl, blodplader > 100.000/mikroliter
- AST og ALT < 5 x øvre normalgrænse. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5 x øvre normalgrænse.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandling
Eksklusionskriterier for hoved- og nakkekræft:
- Medicinsk kontraindikation til operation.
- Fuld dosis antikoagulering.
- Samtidig invasiv malignitet eller malignitet inden for 2 år med undtagelse af hormonreagerende bryst- eller prostatacancer, resekeret non-melanom hudkræft, resekeret livmoderhalskræft.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Forudgående systemisk terapi, stråling eller grov resektion af den undersøgte tumor.
- Kvinder må ikke være gravide eller ammende.
- Modtagelse af anden systemisk terapi, herunder forsøgsmidler, stråling eller grov resektion til behandling af den undersøgte tumor.
Eksklusionskriterier for hjernemetastaser:
- Medicinsk kontraindikation til hjernekirurgi.
- Fuld dosis antikoagulering.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Kvinder må ikke være gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kræft i hoved og hals
Deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals, som planlægger at gennemgå tumorresektion og lymfeknuderesektion.
|
Hoved- og nakkekræft: PET-billeddannelse vil blive udført efter den første diagnose og inden for 2 uger efter MR eller CT af halsen udført som standardbehandling.
MRI vil omfatte T1-vægtet præ- og post-gadolinium-spin-ekko, diffusionsvægtet billeddannelse og T2-vægtet billeddannelse.
CT af hoved og hals med kontrast vil blive udført i henhold til standard klinisk protokol.
Patienterne vil få en intravenøs linje og en radial arterielinje placeret før billeddannelse, og op til 5,5mCi (204MBq) af [18F] PDL192-sporstof vil blive administreret intravenøst som en bolus, når patienten er placeret på scanneren.
42 PET-data vil blive indsamlet ved enkeltsengsposition og i listetilstand i 120 minutter efter start af sporstofindgivelse.
Prøver vil blive udtaget fra den radiale arterielinje.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Hjernemetastaser
Deltagere med metastaser til hjernen fra melanom, lungekræft, brystkræft.
|
Hjernemetastaser: Rekrutterede patienter vil gennemgå standard klinisk MRI inden for 2 uger før PET, inklusive T1-vægtet præ- og post-gadolinium spin-ekko- og gradient-ekko-billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse, følsomhedsvægtet billeddannelse (2D SWI), T2-vægtet billeddannelse , 3D FLAIR og kombineret DCE og dynamisk følsomhedskontrast (DSC) perfusion (DCE perfusion vil blive udført først, DSC perfusion vil bruge T2 spin ekkobilleder).
DCE-perfusion vil blive behandlet på syngo Tissue 4D-software (Siemens).
DSC perfusion vil blive behandlet med syngo MR Perfusion Engine (Siemens).
Patienterne vil få en intravenøs linje og en radial arterielinje placeret før billeddannelse, og op til 5,5mCi (204MBq) af [18F] PDL192-sporstof vil blive administreret intravenøst som en bolus, når patienten er placeret på scanneren.
42 PET-data vil blive indsamlet ved enkeltsengsposition og i listetilstand i 120 minutter efter start af sporstofindgivelse.
Prøver vil blive udtaget fra den radiale arterielinje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-invasive kvantitative PD-L1-niveauer vil blive målt ved hjælp af PET-mål (VT) af læsioner for grupperne af PD-L1-niveauer (PD-L1 ≥90% vs <1%, PD-L1 ≥50% vs <1%) i hoved- og halskræft primære læsioner
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
For at teste forskellen i ikke-invasive kvantitative PD-L1 PET-målinger (VT) af læsioner mellem forskellige grupper af PD-L1-niveauer (PD-L1 ≥90% vs <1%) i primære hoved- og halskræftlæsioner
|
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunhistokemi vs PET-måling af PD-L1-niveauer i hoved- og halskræft primær læsion
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
At etablere læsionsniveauassociation ved at sammenligne immunhistokemiske mål af PD-L1-niveauer inden for primære hoved- og halscancerlæsioner og PD-L1 PET-mål (VT) ved brug af Pearson-korrelation mellem patologibaseret måling og billeddannelsesbaseret måling.
|
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
Immunhistokemi vs PET-måling af PD-L1-niveauer i hoved- og halscancer lokoregionale nakkemetastatiske læsioner og resekerede normale lymfeknuder
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
At etablere associering af læsionsniveau ved at sammenligne immunhistokemiske mål af PD-L1-niveauer inden for lokoregionale metastaser i nakken og resekerede normale lymfeknuder (som resultatet) og PD-L1 PET-mål (VT) ved hjælp af Pearson-korrelation mellem patologibaseret måling og billeddannelsesbaseret måling.
|
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
Immunhistokemi vs PET mål for infiltrerende inflammatoriske celler i hoved- og halskræft primær læsion
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
At etablere læsionsniveauassociation, der sammenligner graden af tumorinflammatorisk celleinfiltration set på IHC i primære hoved- og hals-SCC-læsioner (som resultatet) og PD-L1 PET-målinger (VT) ved hjælp af Pearson-korrelation mellem patologibaseret måling og billeddannelsesbaseret måling.
|
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
Immunhistokemi vs PET-mål for infiltrerende inflammatoriske celler i hoved- og halscancer lokoregionale nakkemetastatiske læsioner og resekerede normale lymfeknuder
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
At etablere læsionsniveauassociation, der sammenligner graden af tumorinflammatorisk celleinfiltration på IHC i metastatisk hoved- og hals-SCC-læsion (som resultaterne) og PD-L1 PET-mål (VT) ved hjælp af Pearson-korrelation mellem patologibaseret måling og billeddannelsesbaseret måling.
|
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunhistokemi vs PET-måling af PD-L1-niveauer i resekerede hjernemetastase-tumorceller
Tidsramme: fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
At etablere læsionsniveaukorrelation af IHC-målinger af totale/tumor/inflammatoriske celle PD-L1-niveauer sammenlignet med PD-L1 (VT) på PET i hjernemetastaser ved hjælp af Pearson-korrelation mellem patologibaseret måling og billeddannelsesbaseret måling.
|
fra med i 2 uger perioperativt op til postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft Hovedhals
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige