Niet-invasieve meting van PD-L1-niveaus met positronemissietomografie (PET) bij maligniteiten in het hoofd en de nek en intracraniale metastasen
13 februari 2024 bijgewerkt door: Julius Chapiro, Yale University
Pilotstudie van niet-invasieve meting van PD-L1-niveaus met positronemissietomografie (PET) bij maligniteiten in het hoofd en de nek en intracraniële metastasen
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van niet-invasieve kwantitatieve PD-L1-metingen met behulp van [een nieuwe PD-L1 positronemissietomografie (PET)-tracer en het uitvoeren van op immunohistochemie gebaseerde metingen van PD-L1-niveaus in gereseceerde laesies in hoofd- en nekkanker en hersentumoren. metastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een niet-invasieve kwantitatieve beeldvormingsmethode van hele tumoren te valideren met behulp van een nieuwe PD-L1 positronemissietomografie (PET)-tracer bij patiënten met hoofd-halskanker die een resectie van de primaire tumor en locoregionale lymfekliermetastasen ondergaan. model om correlatieve studies uit te voeren met immunohistochemie (IHC).
De onderzoekers zullen de studie uitbreiden naar patiënten met hersenmetastasen omdat er een kritieke behoefte is aan een niet-invasieve test voor PD-L1 in deze populatie, aangezien biopsie van deze laesies zeldzaam is.
In deze studie zullen de onderzoekers patiënten in beeld brengen met hersenmetastasen, die voornamelijk afkomstig zijn van longkanker en melanoom, die een biopsie moeten ondergaan. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om kwantitatieve PD-L1 PET-beeldvorming te valideren bij het bepalen van PD-L1-expressie in primaire en gemetastaseerde kanker zonder de noodzaak van biopsie en om parameters van PD-L1 kwantitatieve PET te identificeren die de vertaling naar de klinische praktijk mogelijk zullen maken. Deze methode kan vervolgens worden gebruikt om te bepalen welke patiënten baat kunnen hebben bij immunotherapie.
Het primaire doel van deze studie is het testen van het verschil in niet-invasieve kwantitatieve PD-L1 PET-metingen (VT) van laesies tussen verschillende groepen PD-L1-niveaus (PD-L1 ≥90% vs <1%) in hoofd- en nekgebied. kanker primaire laesies.
Secundaire doelstellingen:
- Het vaststellen van een verband tussen laesieniveaus tussen immunohistochemische metingen van PD-L1-niveaus binnen primaire hoofd-halskankerlaesies (als uitkomst) en PD-L1 PET-metingen (VT);
- Vaststellen van de associatie tussen laesieniveaus tussen immunohistochemische metingen van PD-L1-waarden in locoregionale metastasen in de nek en gereseceerde normale lymfeklieren (als uitkomst) en PD-L1 PET-metingen (VT).
- Vaststellen van de associatie op laesieniveau tussen de mate van tumorinflammatoire celinfiltratie op IHC in primaire hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (SCC) laesies (als uitkomst) en PD-L1 PET-metingen (VT);
- Vaststellen van de associatie op laesieniveau tussen de mate van tumorinflammatoire celinfiltratie op IHC in gemetastaseerde hoofd-hals SCC-laesie (als de uitkomsten) en PD-L1 PET-metingen (VT).
Tertiaire doelstelling:
Om de laesieniveau-correlatie vast te stellen van IHC-metingen van totale / tumor / ontstekingscel PD-L1-niveaus tot PD-L1 (VT) op PET bij hersenmetastasen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor hoofd-halskanker:
- Patiënten met resectabel plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (HPV-positief en HPV-negatief).
- De resectabiliteit zal worden bevestigd door een chirurgisch mede-onderzoeker.
- Indien beschikbaar, HPV-associatie bepaald door institutionele p16-testen (CINtec-antilichaam dat sterke en diffuse nucleaire en cytoplasmatische kleuring vertoont, is ten minste 70% van de cellen).
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/microliter, absoluut aantal lymfocyten (ALC) >1000/microliter, hemoglobine > 9 g/dl, bloedplaatjes > 100.000/microliter.
- aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 5 x bovengrens van normaal. Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal.
- Albumine > 0 g/dl.
- Creatinine < 5 x bovengrens van normaal.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Inclusiecriteria voor hersenmetastasen:
- Patiënten met hersenmetastasen
- Tumorgrootte gelijk aan of groter dan 1 cm
- Resectabiliteit of behoefte aan laser interstitiële thermische therapie (LITT) zal worden bevestigd door een chirurgisch co-onderzoeker.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/microliter, absoluut aantal lymfocyten (ALC) >1000/microliter, hemoglobine > 9 g/dl, bloedplaatjes > 100.000/microliter
- AST en ALT < 5 x bovengrens van normaal. Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal.
- Albumine > 0 g/dl.
- Creatinine < 5 x bovengrens van normaal.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria voor hoofd-halskanker:
- Medische contra-indicatie voor een operatie.
- Volledige dosis antistolling.
- Gelijktijdige invasieve maligniteit, of maligniteit binnen 2 jaar behalve hormonaal reagerende borst- of prostaatkanker, gereseceerde niet-melanoom huidkanker, gereseceerd cervicaal carcinoom van de baarmoeder.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Eerdere systemische therapie, bestraling of grove resectie van de bestudeerde tumor.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Ontvangst van andere systemische therapie, waaronder onderzoeksmiddelen, bestraling of grove resectie voor de behandeling van de tumor die wordt bestudeerd.
Uitsluitingscriteria voor hersenmetastasen:
- Medische contra-indicatie voor hersenchirurgie.
- Volledige dosis antistolling.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofd- en halskanker
Deelnemers met een plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied die een tumorresectie en lymfeklierresectie willen ondergaan.
|
Hoofd-halskanker: PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd na de eerste diagnose en binnen 2 weken na MRI of CT van de nek als standaardzorg.
MRI omvat T1-gewogen pre- en postgadolinium-spinecho, diffusiegewogen beeldvorming en T2-gewogen beeldvorming.
CT van het hoofd en de nek met contrast zal worden uitgevoerd volgens het standaard klinische protocol.
Patiënten krijgen één intraveneuze lijn en één radiale arterielijn geplaatst voorafgaand aan de beeldvorming en tot 5,5 mCi (204 MBq) van [18F] PDL192 tracer zal intraveneus worden toegediend, als een bolus, zodra de patiënt op de scanner is geplaatst.
42 PET-gegevens worden verzameld in een eenpersoonsbed en in lijstmodus gedurende 120 minuten na het begin van de tracertoediening.
Er worden monsters genomen uit de radiale slagaderlijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hersenmetastasen
Deelnemers met uitzaaiingen naar de hersenen van melanoom, longkanker, borstkanker.
|
Hersenmetastasen: Gerekruteerde patiënten ondergaan standaard klinische MRI binnen 2 weken voorafgaand aan PET, inclusief T1-gewogen pre- en post-gadolinium spin-echo- en gradiënt-echo-beeldvorming, diffusie-gewogen beeldvorming, gevoeligheidsgewogen beeldvorming (2D SWI), T2-gewogen beeldvorming , 3D FLAIR en gecombineerde perfusie van DCE en dynamisch susceptibiliteitscontrast (DSC) (DCE-perfusie wordt eerst uitgevoerd, DSC-perfusie maakt gebruik van T2-spinechobeelden).
DCE-perfusie wordt verwerkt op syngo Tissue 4D-software (Siemens).
DSC-perfusie wordt verwerkt met syngo MR Perfusion Engine (Siemens).
Patiënten krijgen één intraveneuze lijn en één radiale arterielijn geplaatst voorafgaand aan de beeldvorming en tot 5,5 mCi (204 MBq) van [18F] PDL192 tracer zal intraveneus worden toegediend, als een bolus, zodra de patiënt op de scanner is geplaatst.
42 PET-gegevens worden verzameld in een eenpersoonsbed en in lijstmodus gedurende 120 minuten na het begin van de tracertoediening.
Er worden monsters genomen uit de radiale slagaderlijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve kwantitatieve PD-L1-niveaus zullen worden gemeten met behulp van PET-metingen (VT) van laesies voor de groepen van PD-L1-niveaus (PD-L1 ≥90% vs <1%, PD-L1 ≥50% vs <1%) bij primaire laesies van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
Om het verschil te testen in niet-invasieve kwantitatieve PD-L1 PET-metingen (VT) van laesies tussen verschillende groepen PD-L1-niveaus (PD-L1 ≥90% versus <1%) in primaire laesies van hoofd- en halskanker
|
van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistochemie versus PET-meting van PD-L1-niveaus in primaire laesie van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
Om de associatie tussen laesieniveaus vast te stellen door immunohistochemische metingen van PD-L1-niveaus binnen primaire hoofd- en nekkankerlaesies en PD-L1 PET-metingen (VT) te vergelijken met behulp van Pearson-correlatie tussen op pathologie gebaseerde metingen en op beeldvorming gebaseerde metingen.
|
van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
|
Immunohistochemie versus PET-meting van PD-L1-spiegels bij hoofd- en halskanker, locoregionale halsmetastatische laesies en gereseceerde normale lymfeklieren
Tijdsspanne: van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
Om de laesieniveau-associatie vast te stellen door immunohistochemische metingen van PD-L1-waarden in locoregionale metastasen in de nek en gereseceerde normale lymfeklieren (als uitkomst) en PD-L1 PET-metingen (VT) te vergelijken met behulp van Pearson-correlatie tussen op pathologie gebaseerde meting en op beeldvorming gebaseerde meting.
|
van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
|
Immunohistochemie versus PET-meting van infiltrerende ontstekingscellen in primaire laesie van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
Om de laesieniveau-associatie vast te stellen door de mate van tumorinflammatoire celinfiltratie te vergelijken die wordt gezien op IHC in primaire SCC-laesies in het hoofd en de nek (als uitkomst) en PD-L1 PET-metingen (VT) met behulp van Pearson-correlatie tussen op pathologie gebaseerde meting en op beeldvorming gebaseerde meting.
|
van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
|
Immunohistochemie versus PET-meting van infiltrerende ontstekingscellen in hoofd-halskanker locoregionale metastatische laesies in de hals en gereseceerde normale lymfeklieren
Tijdsspanne: van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
Om de laesieniveau-associatie vast te stellen door de mate van tumorinflammatoire celinfiltratie op IHC in gemetastaseerde hoofd-hals SCC-laesie (als de uitkomsten) en PD-L1 PET-metingen (VT) te vergelijken met behulp van Pearson-correlatie tussen op pathologie gebaseerde meting en op beeldvorming gebaseerde meting.
|
van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistochemie versus PET-meting van PD-L1-niveaus in gereseceerde hersenmetastase-tumorcellen
Tijdsspanne: van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
Om de laesieniveau-correlatie vast te stellen van IHC-metingen van totale / tumor / ontstekingscel PD-L1-niveaus in vergelijking met PD-L1 (VT) op PET in hersenmetastasen met behulp van Pearson-correlatie tussen op pathologie gebaseerde maat en op beeldvorming gebaseerde maat.
|
van met in 2 weken perioperatief tot postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .