Icke-invasiv mätning av PD-L1-nivåer med positronemissionstomografi (PET) i huvud- och halsmaligniteter och intrakraniella metastaser
13 februari 2024 uppdaterad av: Julius Chapiro, Yale University
Pilotstudie av icke-invasiv mätning av PD-L1-nivåer med positronemissionstomografi (PET) i huvud- och halsmaligniteter och intrakraniella metastaser
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten av icke-invasiv kvantitativ PD-L1-mätning med användning av [en ny PD-L1 positronemissionstomografi (PET) spårare och utföra immunhistokemibaserad mätning av PD-L1-nivåer inom resekerade lesioner i huvud- och halscancer och hjärna metastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att validera en icke-invasiv kvantitativ avbildningsmetod av hela tumörer med hjälp av en ny PD-L1 positronemissionstomografi (PET) spårare hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår resektion av primärtumör och lokoregionala lymfkörtelmetastaser, vilket ger en utmärkt modell för att utföra korrelativa studier med immunhistokemi (IHC).
Utredarna kommer att utöka studien till patienter med hjärnmetastaser eftersom det finns ett kritiskt behov av ett icke-invasivt test för PD-L1 i denna population, eftersom biopsi av dessa lesioner är sällsynt.
I denna studie kommer utredarna att avbilda patienter med hjärnmetastaser, som huvudsakligen kommer från lungcancer och melanom, som är planerade att genomgå biopsi. Det slutliga målet med denna forskning är att validera kvantitativ PD-L1 PET-avbildning för att bestämma PD-L1-uttryck inom primär och metastaserad cancer utan behov av biopsi och identifiera parametrar för PD-L1 kvantitativ PET som kommer att möjliggöra dess översättning till klinisk praxis. Denna metod kan sedan användas för att avgöra vilka patienter som kan ha nytta av immunterapi.
Det primära syftet med denna studie syftar till att testa skillnaden i icke-invasiva kvantitativa PD-L1 PET-mått (VT) av lesioner mellan olika grupper av PD-L1-nivåer (PD-L1 ≥90% vs <1%) i huvud och hals primära cancerskador.
Sekundära mål:
- Att fastställa lesionsnivåassociation mellan immunhistokemimått för PD-L1-nivåer inom primära huvud- och halscancerlesioner (som resultatet) och PD-L1 PET-mått (VT);
- Att fastställa lesionsnivåassociation mellan immunhistokemiska mått på PD-L1-nivåer inom lokoregionala metastaser i nacken och resekerade normala lymfkörtlar (som resultatet) och PD-L1 PET-mått (VT).
- Att fastställa lesionsnivåassociation mellan graden av tumörinflammatorisk cellinfiltration på IHC i primära huvud- och nackeskivepitelcancer (SCC) lesioner (som resultatet) och PD-L1 PET-mått (VT);
- Att fastställa lesionsnivåassociation mellan graden av tumörinflammatorisk cellinfiltration på IHC i metastaserad huvud- och hals-SCC-skada (som resultatet) och PD-L1 PET-mått (VT).
Tertiärt mål:
Att fastställa lesionsnivåkorrelation av IHC-mått av total/tumör/inflammatorisk cell PD-L1-nivåer till PD-L1 (VT) på PET i hjärnmetastaser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för huvud- och halscancer:
- Patienter med resektabel skivepitelcancer i orofarynx (HPV-positiv och HPV-negativ).
- Resektabilitet kommer att bekräftas av en kirurgisk medutredare.
- Om tillgängligt, bestäms HPV-association genom institutionell p16-testning (CINtec-antikropp som visar stark och diffus nukleär och cytoplasmatisk färgning är minst 70 % av cellerna).
- Absolut antal neutrofiler (ANC) > 1500/mikroliter, absolut antal lymfocyter (ALC) >1000/mikroliter, hemoglobin > 9 g/dl, trombocyter > 100 000/mikroliter.
- aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALAT) < 5 x övre normalgränsen. Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5 x övre normalgräns.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandling
Inklusionskriterier för hjärnmetastaser:
- Patienter med hjärnmetastaser
- Tumörstorlek lika med eller större än 1 cm
- Resektabilitet eller behov av laserinterstitiell termisk terapi (LITT) kommer att bekräftas av en kirurgisk medutredare.
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/mikroliter, absolut lymfocytantal (ALC) >1000/mikroliter, hemoglobin > 9 g/dl, trombocyter > 100 000/mikroliter
- AST och ALAT < 5 x övre normalgränsen. Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5 x övre normalgräns.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandling
Uteslutningskriterier för huvud- och halscancer:
- Medicinsk kontraindikation för operation.
- Full dos antikoagulation.
- Samtidig invasiv malignitet eller malignitet inom 2 år med undantag för hormonellt känslig bröst- eller prostatacancer, resekterad icke-melanom hudcancer, resekerad livmoderhalscancer.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Tidigare systemisk terapi, strålning eller grov resektion för tumören som studeras.
- Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
- Mottagande av annan systemisk terapi inklusive undersökningsmedel, strålning eller grov resektion för behandling av den studerade tumören.
Uteslutningskriterier för hjärnmetastaser:
- Medicinsk kontraindikation för hjärnkirurgi.
- Full dos antikoagulation.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvud- och halscancer
Deltagare med skivepitelcancer i huvud och hals som planerar att genomgå tumörresektion och lymfkörtelresektion.
|
Huvud- och nackcancer: PET-avbildning kommer att utföras efter initial diagnos och inom 2 veckor efter MRT eller CT av halsen utförd som standardvård.
MRT kommer att inkludera T1-viktad pre- och post-gadoliniumspin-eko, diffusionsvägd avbildning och T2-vägd avbildning.
CT av huvud och hals med kontrast kommer att utföras enligt kliniskt standardprotokoll.
Patienterna kommer att få en intravenös linje och en radiell artärlinje placerad före bildbehandling och upp till 5,5 mCi (204MBq) av [18F] PDL192-spårämne kommer att administreras intravenöst, som en bolus, när patienten är placerad på skannern.
42 PET-data kommer att inhämtas vid enkelsängsposition och i listläge i 120 minuter efter start av spårämnesadministrering.
Prover kommer att tas från den radiella artärlinjen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hjärnmetastaser
Deltagare med metastaser till hjärnan från melanom, lungcancer, bröstcancer.
|
Hjärnmetastaser: Rekryterade patienter kommer att genomgå standard klinisk MRT inom 2 veckor före PET, inklusive T1-viktad pre- och post-gadolinium spin-eko och gradient-eko-avbildning, diffusionsviktad avbildning, känslighetsvägd avbildning (2D SWI), T2-vägd avbildning , 3D FLAIR och kombinerad DCE och dynamisk känslighetskontrast (DSC) perfusion (DCE perfusion kommer att utföras först, DSC perfusion kommer att använda T2 spin ekobilder).
DCE perfusion kommer att bearbetas på syngo Tissue 4D mjukvara (Siemens).
DSC-perfusion kommer att bearbetas med syngo MR Perfusion Engine (Siemens).
Patienterna kommer att få en intravenös linje och en radiell artärlinje placerad före bildbehandling och upp till 5,5 mCi (204MBq) av [18F] PDL192-spårämne kommer att administreras intravenöst, som en bolus, när patienten är placerad på skannern.
42 PET-data kommer att inhämtas vid enkelsängsposition och i listläge i 120 minuter efter start av spårämnesadministrering.
Prover kommer att tas från den radiella artärlinjen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiva kvantitativa PD-L1-nivåer kommer att mätas med PET-mått (VT) av lesioner för grupperna av PD-L1-nivåer (PD-L1 ≥90% vs <1%, PD-L1 ≥50% vs <1%) i huvud- och halscancer primära lesioner
Tidsram: från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
För att testa skillnaden i icke-invasiva kvantitativa PD-L1 PET-mått (VT) av lesioner mellan olika grupper av PD-L1-nivåer (PD-L1 ≥90% vs <1%) i primära huvud- och halscancerskador
|
från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunhistokemi vs PET-mått på PD-L1-nivåer i huvud- och halscancer primär lesion
Tidsram: från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
Att etablera lesionsnivåassociation genom att jämföra immunhistokemimått av PD-L1-nivåer inom primära huvud- och halscancerlesioner och PD-L1 PET-mått (VT) med hjälp av Pearson-korrelation mellan patologibaserat mått och avbildningsbaserat mått.
|
från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
|
Immunhistokemi vs PET-mätning av PD-L1-nivåer i huvud- och halscancer lokoregionala nackemetastatiska lesioner och resekerade normala lymfkörtlar
Tidsram: från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
Att etablera lesionsnivåassociation genom att jämföra immunhistokemiska mått av PD-L1-nivåer inom lokoregionala metastaser i nacken och resekerade normala lymfkörtlar (som resultatet) och PD-L1 PET-mått (VT) med Pearson-korrelation mellan patologibaserat mått och avbildningsbaserat mått.
|
från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
|
Immunhistokemi vs PET-mått på infiltrerande inflammatoriska celler i huvud- och halscancer primär lesion
Tidsram: från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
Att etablera lesionsnivåassociation genom att jämföra graden av tumörinflammatorisk cellinfiltration sett på IHC i primära huvud- och hals-SCC-lesioner (som resultatet) och PD-L1 PET-mått (VT) med Pearson-korrelation mellan patologibaserat mått och avbildningsbaserat mått.
|
från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
|
Immunhistokemi vs PET-mått på infiltrerande inflammatoriska celler i huvud- och nackcancer lokoregionala halsmetastaserande lesioner och resekerade normala lymfkörtlar
Tidsram: från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
Att etablera lesionsnivåassociation genom att jämföra graden av tumörinflammatorisk cellinfiltration på IHC i metastaserad huvud- och hals-SCC-lesion (som resultaten) och PD-L1 PET-mått (VT) med Pearson-korrelation mellan patologibaserat mått och avbildningsbaserat mått.
|
från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunhistokemi vs PET-mått på PD-L1-nivåer inom resekerade hjärnmetastastumörceller
Tidsram: från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
Att fastställa lesionsnivåkorrelation av IHC-mätningar av total/tumör/inflammatorisk cell PD-L1-nivåer jämfört med PD-L1 (VT) på PET i hjärnmetastaser med hjälp av Pearson-korrelation mellan patologibaserat mått och avbildningsbaserat mått.
|
från med om 2 veckor perioperativt upp till postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .