A PD-L1 szintek nem invazív mérése pozitronemissziós tomográfiával (PET) fej-nyaki rosszindulatú daganatokban és koponyán belüli metasztázisokban
2024. február 13. frissítette: Julius Chapiro, Yale University
Kísérleti tanulmány a PD-L1 szintek non-invazív méréséről pozitronemissziós tomográfiával (PET) fej-nyaki rosszindulatú daganatokban és koponyán belüli áttétekben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a nem invazív kvantitatív PD-L1 mérés megvalósíthatóságát [egy új PD-L1 pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomkövető segítségével, és a PD-L1 szintjének immunhisztokémiai alapú mérése a reszekált elváltozásokban fej-nyaki rákban és agyban. metasztázisok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy validáljon egy non-invazív kvantitatív képalkotó módszert teljes daganatokra egy új PD-L1 pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomkövető segítségével olyan fej-nyaki daganatos betegeknél, akiknél primer tumor és lokoregionális nyirokcsomó-metasztázisok reszekción esnek át, így kiváló eredményt biztosítva. az immunhisztokémiával (IHC) végzett korrelatív vizsgálatok elvégzésére.
A kutatók kiterjesztik a vizsgálatot az agyi áttétekkel rendelkező betegekre, mivel ebben a populációban kritikus szükség van egy non-invazív PD-L1-tesztre, mivel ritka az ilyen elváltozások biopsziája.
Ebben a vizsgálatban a kutatók olyan agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket fognak leképezni, amelyek túlnyomórészt tüdőrákból és melanómából származnak, és a tervek szerint biopszián esnek át. A kutatás végső célja a kvantitatív PD-L1 PET képalkotás validálása a PD-L1 expressziójának meghatározásában az elsődleges és metasztatikus rákban, biopszia nélkül, és azonosítani a PD-L1 kvantitatív PET paramétereit, amelyek lehetővé teszik a klinikai gyakorlatba való átültetését. Ez a módszer használható annak meghatározására, hogy mely betegek számára előnyös az immunterápia.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a léziók nem invazív kvantitatív PD-L1 PET mérései (VT) különbségeinek tesztelése a PD-L1 szint különböző csoportjai között (PD-L1 ≥90% vs <1%) fejben és nyakban. rák elsődleges elváltozásai.
Másodlagos célok:
- Az elsődleges fej-nyaki léziókon belüli PD-L1-szintek immunhisztokémiai mérései (eredményként) és a PD-L1 PET-mérések (VT) közötti léziószintű összefüggés megállapítása;
- A nyakon belüli lokoregionális metasztázisokban és a reszekált normál nyirokcsomókban (eredményként) a PD-L1 szint immunhisztokémiai mérései és a PD-L1 PET mérések (VT) közötti léziószintű összefüggés megállapítása.
- Az elsődleges fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCC) elváltozások IHC-n mért tumoros gyulladásos sejt-infiltráció mértéke (eredményként) és a PD-L1 PET mérések (VT) közötti léziószintű összefüggés megállapítása;
- A léziószintű összefüggés megállapítása az áttétes fej-nyaki SCC lézióban az IHC-n lévő daganatos gyulladásos sejt infiltráció mértéke (mint az eredmények) és a PD-L1 PET mérések (VT) között.
Harmadlagos cél:
Az összes/tumor/gyulladásos sejt PD-L1 szintjének IHC-méréseinek léziószintű korrelációjának megállapítása a PD-L1 (VT) PET-en agyi áttétekben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A fej-nyaki rák befogadási kritériumai:
- Az oropharynx reszekálható laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek (HPV pozitív és HPV negatív).
- A reszekálhatóságot sebészi társvizsgáló igazolja.
- Ha rendelkezésre áll, a HPV-asszociációt intézményi p16-teszttel határozták meg (erős és diffúz mag- és citoplazmatikus festődést mutató CINtec antitest a sejtek legalább 70%-a).
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mikroliter, abszolút limfocitaszám (ALC) >1000/mikroliter, hemoglobin > 9 g/dl, vérlemezkék > 100 000/mikroliter.
- aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT) a normálérték felső határának 5-szöröse. Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5-szöröse a normál felső határának.
- Fogamzóképes korú nőknél a kezelés előtt 7 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
Az agyi metasztázisok befogadási kritériumai:
- Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
- A daganat mérete egyenlő vagy nagyobb, mint 1 cm
- A reszekálhatóságot vagy a lézeres interstitiális termikus terápia (LITT) szükségességét sebészi társkutató igazolja.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mikroliter, abszolút limfocitaszám (ALC) >1000/mikroliter, hemoglobin > 9 g/dl, vérlemezkék > 100 000/mikroliter
- AST és ALT < a normálérték felső határának 5-szöröse. Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5-szöröse a normál felső határának.
- Fogamzóképes korú nőknél a kezelés előtt 7 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
Kizárási kritériumok fej- és nyakrák esetén:
- A műtét orvosi ellenjavallata.
- Teljes dózisú véralvadásgátló.
- Egyidejű invazív rosszindulatú daganat, vagy 2 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve a hormonálisan reagáló emlő- vagy prosztatarákot, reszekált nem melanómás bőrrákot, reszekált méhnyakrákot.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Előzetes szisztémás terápia, sugárkezelés vagy durva reszekció a vizsgált daganat esetében.
- A nők nem lehetnek terhesek vagy nem szoptatnak.
- Egyéb szisztémás terápia átvétele, beleértve a vizsgálati szereket, a besugárzást vagy a durva reszekciót a vizsgált daganat kezelésére.
Az agyi metasztázisok kizárási kritériumai:
- Az agyműtét orvosi ellenjavallata.
- Teljes dózisú véralvadásgátló.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- A nők nem lehetnek terhesek vagy nem szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fej-nyaki rák
Fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevők, akik daganat- és nyirokcsomó-reszekciót terveznek.
|
Fej- és nyakrák: A PET-képalkotást a kezdeti diagnózis után és a nyaki MRI vagy CT elvégzését követő 2 héten belül standard ellátásként végezzük.
Az MRI magában foglalja a T1 súlyozott pre- és post-gadolinium spin echo-t, a diffúziós súlyozott képalkotást és a T2 súlyozott képalkotást.
A fej és a nyak kontrasztos CT-je standard klinikai protokoll szerint történik.
A betegek egy intravénás vezetéket és egy radiális artériás vezetéket kapnak a képalkotás előtt, és legfeljebb 5,5 mCi (204 MBq) [18F] PDL192 nyomjelzőt adnak be intravénásan, bolusként, miután a páciens a szkenneren helyezkedik el.
A 42 PET adatok gyűjtése egyágyas pozícióban és lista módban történik a nyomjelző beadása után 120 percig.
A mintákat az artéria radiális vonalából veszik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Agyi metasztázisok
Melanoma, tüdőrák, mellrák agyi áttétekkel rendelkező résztvevők.
|
Agyi metasztázisok: A felvett betegeket a PET előtt 2 héten belül standard klinikai MRI-n vetik alá, beleértve a T1 súlyozott pre- és posztgadolínium spin-echo és gradiens-echo képalkotást, diffúziós súlyozott képalkotást, fogékonysággal súlyozott képalkotást (2D SWI), T2 súlyozott képalkotást. , 3D FLAIR, valamint kombinált DCE és dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) perfúzió (a DCE perfúzió először történik meg, a DSC perfúzió T2 spin echo képeket használ).
A DCE perfúziót a syngo Tissue 4D szoftverrel (Siemens) dolgozzák fel.
A DSC perfúziót a syngo MR Perfusion Engine (Siemens) végzi.
A betegek egy intravénás vezetéket és egy radiális artériás vezetéket kapnak a képalkotás előtt, és legfeljebb 5,5 mCi (204 MBq) [18F] PDL192 nyomjelzőt adnak be intravénásan, bolusként, miután a páciens a szkenneren helyezkedik el.
A 42 PET adatok gyűjtése egyágyas pozícióban és lista módban történik a nyomjelző beadása után 120 percig.
A mintákat az artéria radiális vonalából veszik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem invazív kvantitatív PD-L1 szinteket a léziók PET-mérésével (VT) mérik a PD-L1-szintű csoportok esetében (PD-L1 ≥90% vs <1%, PD-L1 ≥50% vs <1%). fej-nyakrák elsődleges elváltozásaiban
Időkeret: -től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
A léziók nem invazív kvantitatív PD-L1 PET mérései (VT) különbségének tesztelése a PD-L1 szint különböző csoportjai között (PD-L1 ≥90% vs <1%) fej-nyaki daganatos primer léziókban
|
-től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD-L1 szintjének immunhisztokémia és PET mérése a fej-nyaki rák elsődleges léziójában
Időkeret: -től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
Az elsődleges fej-nyaki léziók PD-L1 szintjének immunhisztokémiai mérései és a PD-L1 PET mérések (VT) összehasonlításával léziószintű asszociáció megállapítása a patológián alapuló mérés és a képalkotó mérés közötti Pearson-korreláció segítségével.
|
-től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
|
A PD-L1 szintjének immunhisztokémia és PET mérése fej-nyaki rákos lokoregionális nyaki metasztatikus elváltozásokban és reszekált normál nyirokcsomókban
Időkeret: -től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
A léziószintű asszociáció megállapítása a nyaki lokoregionális metasztázisok és a reszekált normál nyirokcsomók PD-L1 szintjének immunhisztokémiai méréseinek összehasonlításával (eredményként) és a PD-L1 PET mérésekkel (VT) a patológián alapuló mérés és a képalkotó mérés közötti Pearson-korreláció segítségével.
|
-től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
|
Immunhisztokémia vs PET mérése a beszűrődő gyulladásos sejtek fej-nyaki rák elsődleges léziójában
Időkeret: -től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
A léziószintű összefüggés megállapítása az IHC-n megfigyelt tumoros gyulladásos sejt infiltráció mértékének összehasonlításával primer fej-nyaki SCC léziókban (mint végeredmény) és a PD-L1 PET mérésekkel (VT) a patológián alapuló mérés és a képalkotó mérés közötti Pearson-korreláció segítségével.
|
-től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
|
Immunhisztokémia vs PET mérése a beszűrődő gyulladásos sejtek fej-nyaki rákjában, lokoregionális nyaki metasztatikus elváltozásokban és reszekált normál nyirokcsomókban
Időkeret: -től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
A léziószintű asszociáció megállapítása a daganatos gyulladásos sejt infiltráció mértékének IHC-n történő összehasonlításával metasztatikus fej-nyaki SCC lézióban (mint az eredmények) és a PD-L1 PET mérésekkel (VT) a patológia alapú mérés és a képalkotó mérés közötti Pearson-korreláció segítségével.
|
-től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD-L1 szintjének immunhisztokémia és PET mérése a reszekált agyi metasztázis tumorsejtekben
Időkeret: -től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
A teljes/tumor/gyulladásos sejt PD-L1 szintek IHC-mértékeinek léziószintű korrelációjának megállapítása a PET-en mért PD-L1-hez (VT) képest agyi áttétek esetén Pearson-féle korreláció segítségével a patológia alapú mérés és a képalkotó mérés között.
|
-től 2 hét perioperatívtól a posztoperatívig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .