Неинвазивное измерение уровней PD-L1 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при злокачественных опухолях головы и шеи и внутричерепных метастазах
13 февраля 2024 г. обновлено: Julius Chapiro, Yale University
Пилотное исследование неинвазивного измерения уровней PD-L1 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при злокачественных опухолях головы и шеи и внутричерепных метастазах
Это исследование направлено на определение возможности неинвазивного количественного измерения PD-L1 с использованием [нового индикатора для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PD-L1 и проведение иммуногистохимического измерения уровней PD-L1 в резецированных поражениях при раке головы и шеи и головном мозге. метастазы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование направлено на валидацию неинвазивного метода количественной визуализации целых опухолей с использованием нового индикатора для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PD-L1 у пациентов с раком головы и шеи, которые подвергаются резекции первичной опухоли и метастазов в местно-регионарных лимфатических узлах, что обеспечивает превосходное исследование. модель для проведения корреляционных исследований с иммуногистохимией (IHC).
Исследователи расширят исследование на пациентов с метастазами в головной мозг, потому что существует острая необходимость в неинвазивном тесте на PD-L1 в этой популяции, поскольку биопсия этих поражений проводится редко.
В этом исследовании исследователи будут визуализировать пациентов с метастазами в головной мозг, преимущественно от рака легких и меланомы, которым планируется провести биопсию. Конечной целью этого исследования является проверка количественной ПЭТ-визуализации PD-L1 при определении экспрессии PD-L1 в первичном и метастатическом раке без необходимости биопсии и определение параметров количественной ПЭТ PD-L1, которые позволят использовать ее в клинической практике. Затем этот метод можно использовать для определения того, какие пациенты могут получить пользу от иммунотерапии.
Основная цель этого исследования направлена на проверку различий в неинвазивных количественных показателях PD-L1 ПЭТ (VT) поражений между различными группами уровней PD-L1 (PD-L1 ≥90% против <1%) в области головы и шеи. первичные очаги рака.
Второстепенные цели:
- Установить связь уровня поражения между иммуногистохимическими показателями уровней PD-L1 в первичных очагах рака головы и шеи (как результат) и показателями PD-L1 ПЭТ (VT);
- Установить связь уровня поражения между иммуногистохимическими показателями уровней PD-L1 в локорегионарных метастазах на шее и резецированных нормальных лимфатических узлах (как результат) и показателями PD-L1 ПЭТ (VT).
- Установить связь уровня поражения между степенью инфильтрации опухолевых воспалительных клеток на IHC при первичном поражении плоскоклеточным раком головы и шеи (SCC) (как результат) и показателями PD-L1 PET (VT);
- Установить связь уровня поражения между степенью инфильтрации опухолевых воспалительных клеток на IHC при метастатическом поражении SCC головы и шеи (в качестве исходов) и показателями PD-L1 PET (VT).
Третичная цель:
Установить корреляцию уровня поражения показателей ИГХ с уровнями общего / опухолевого / воспалительного клеточного PD-L1 с PD-L1 (VT) на ПЭТ при метастазах в головной мозг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для рака головы и шеи:
- Пациенты с резектабельным плоскоклеточным раком ротоглотки (ВПЧ-положительные и ВПЧ-отрицательные).
- Резектабельность будет подтверждена хирургическим коллегой-исследователем.
- При наличии ВПЧ-ассоциацию определяют с помощью стационарного тестирования p16 (антитело CINtec, демонстрирующее сильное и диффузное ядерное и цитоплазматическое окрашивание не менее 70% клеток).
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1500/мкл, абсолютное количество лимфоцитов (АЛЧ) > 1000/мкл, гемоглобин > 9 г/дл, тромбоциты > 100 000/мкл.
- аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < 5 x верхний предел нормы. Билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы.
- Альбумин > 0 г/дл.
- Креатинин < 5 x верхняя граница нормы.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до лечения.
Критерии включения метастазов в головной мозг:
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Размер опухоли равен или больше 1 см
- Операбельность или необходимость лазерной интерстициальной термотерапии (ЛИТТ) будет подтверждена хирургическим соисследователем.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1500/мкл, абсолютное количество лимфоцитов (АЛЧ) > 1000/мкл, гемоглобин > 9 г/дл, тромбоциты > 100 000/мкл
- АСТ и АЛТ < 5-кратного верхнего предела нормы. Билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы.
- Альбумин > 0 г/дл.
- Креатинин < 5 x верхняя граница нормы.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до лечения.
Критерии исключения рака головы и шеи:
- Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству.
- Полная доза антикоагулянтов.
- Сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 2 лет, за исключением гормонозависимого рака молочной железы или предстательной железы, резецированного немеланомного рака кожи, резецированной карциномы шейки матки.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Предыдущая системная терапия, облучение или макрорезекция исследуемой опухоли.
- Женщины не могут быть беременными или кормящими грудью.
- Получение другой системной терапии, включая исследуемые агенты, облучение или грубую резекцию для лечения исследуемой опухоли.
Критерии исключения метастазов в головной мозг:
- Медицинские противопоказания к операции на головном мозге.
- Полная доза антикоагулянтов.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Женщины не могут быть беременными или кормящими грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак головы и шеи
Участники с плоскоклеточным раком головы и шеи, которым планируется резекция опухоли и резекция лимфатических узлов.
|
Рак головы и шеи: ПЭТ-визуализация проводится после первоначального диагноза и в течение 2 недель после проведения МРТ или КТ шеи в качестве стандарта лечения.
МРТ будет включать Т1-взвешенное изображение до и после спинового эха с гадолинием, диффузионно-взвешенное изображение и Т2-взвешенное изображение.
КТ головы и шеи с контрастированием будет проводиться по стандартному клиническому протоколу.
Перед визуализацией пациенты получат одну внутривенную линию и одну линию лучевой артерии, и до 5,5 мКи (204 МБк) индикатора [18F] PDL192 будет вводиться внутривенно в виде болюса, как только пациент будет помещен на сканер.
42 Данные ПЭТ будут получены в положении на одной кровати и в режиме списка в течение 120 минут после начала введения индикатора.
Образцы будут взяты из линии радиальной артерии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метастазы в головной мозг
Участники с метастазами в мозг от меланомы, рака легких, рака молочной железы.
|
Метастазы в головной мозг: набранные пациенты будут проходить стандартную клиническую МРТ в течение 2 недель до ПЭТ, включая Т1-взвешенное пре- и пост-гадолиниевое спин-эхо и градиентное эхо-изображение, диффузионно-взвешенное изображение, взвешенное изображение по восприимчивости (2D SWI), Т2-взвешенное изображение , 3D FLAIR и комбинированная перфузия DCE и динамического контраста восприимчивости (DSC) (перфузия DCE будет выполняться первой, перфузия DSC будет использовать изображения спин-эхо T2).
Перфузия DCE будет обрабатываться с помощью программного обеспечения syngo Tissue 4D (Siemens).
Перфузия DSC будет обрабатываться с помощью syngo MR Perfusion Engine (Siemens).
Перед визуализацией пациенты получат одну внутривенную линию и одну линию лучевой артерии, и до 5,5 мКи (204 МБк) индикатора [18F] PDL192 будет вводиться внутривенно в виде болюса, как только пациент будет помещен на сканер.
42 Данные ПЭТ будут получены в положении на одной кровати и в режиме списка в течение 120 минут после начала введения индикатора.
Образцы будут взяты из линии радиальной артерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивные количественные уровни PD-L1 будут измеряться с помощью ПЭТ-измерений (VT) поражений для групп уровней PD-L1 (PD-L1 ≥90% по сравнению с <1%, PD-L1 ≥50% по сравнению с <1%) при первичных очагах рака головы и шеи
Временное ограничение: от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
Проверить разницу в неинвазивных количественных показателях PD-L1 ПЭТ (VT) поражений между различными группами уровней PD-L1 (PD-L1 ≥90% против <1%) при первичных очагах рака головы и шеи.
|
от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимия по сравнению с ПЭТ-измерением уровней PD-L1 при первичном поражении рака головы и шеи
Временное ограничение: от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
Установить связь уровня поражения, сравнивая иммуногистохимические показатели уровней PD-L1 в первичных очагах рака головы и шеи и показатели PD-L1 ПЭТ (VT), используя корреляцию Пирсона между показателем, основанным на патологии, и показателем, основанным на визуализации.
|
от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
|
Иммуногистохимия по сравнению с ПЭТ-измерением уровней PD-L1 при раке головы и шеи, локорегионарных метастатических поражениях шеи и резецированных нормальных лимфатических узлах
Временное ограничение: от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
Установить связь уровня поражения, сравнивая иммуногистохимические показатели уровней PD-L1 в локорегионарных метастазах на шее и резецированных нормальных лимфатических узлах (в качестве результата) и показатели PD-L1 ПЭТ (VT) с использованием корреляции Пирсона между показателем, основанным на патологии, и показателем, основанным на визуализации.
|
от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
|
Иммуногистохимия по сравнению с ПЭТ измерением инфильтрирующих воспалительных клеток в первичном очаге рака головы и шеи
Временное ограничение: от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
Чтобы установить связь уровня поражения, сравнивая степень инфильтрации опухолевых воспалительных клеток, наблюдаемую на IHC при первичных поражениях SCC головы и шеи (как результат), и показатели ПЭТ (VT) PD-L1 с использованием корреляции Пирсона между измерением, основанным на патологии, и показателем, основанным на визуализации.
|
от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
|
Иммуногистохимия в сравнении с ПЭТ-измерением инфильтрирующих воспалительных клеток при раке головы и шеи, локорегионарных метастатических поражениях шеи и резецированных нормальных лимфатических узлах
Временное ограничение: от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
Чтобы установить ассоциацию уровня поражения, сравнивая степень инфильтрации опухолевых воспалительных клеток на IHC при метастатическом поражении SCC головы и шеи (как результаты) и показатели ПЭТ (VT) PD-L1 с использованием корреляции Пирсона между показателем, основанным на патологии, и показателем, основанным на визуализации.
|
от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимия по сравнению с ПЭТ-измерением уровней PD-L1 в резецированных опухолевых клетках метастазов в головной мозг
Временное ограничение: от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
Установить корреляцию уровня поражения показателей IHC с уровнями общего / опухолевого / воспалительного клеточного PD-L1 по сравнению с PD-L1 (VT) на ПЭТ в метастазах в головной мозг с использованием корреляции Пирсона между показателем, основанным на патологии, и показателем, основанным на визуализации.
|
от с через 2 недели периоперационный до послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .