リキッドバイオプシーMRDに基づくハイリスクGISTの術後治療効果と再発リスクの予測
2022年9月18日 更新者：YE Yingjiang、Peking University People's Hospital
リキッドバイオプシーによる微小残存病変に基づくハイリスクGISTの術後治療効果と再発リスクの予測
これまでのところ、リキッドバイオプシー（ctDNA）によるMRD評価は、特殊な疾患特性と技術的限界のため、GIST患者の術後治療効果や再発リスクを予測するためには使用されていない。
したがって、我々はこの前向き多施設単群観察研究を実施し、局所進行性で高リスクのGISTが疑われる手術可能な患者45人を収集した。
NGS 遺伝子検査プラットフォームは腫瘍組織の検出に使用され、末梢の ctDNA も検出されます。
私たちは、ctDNA変異スペクトルの動的な変化と術後補助療法の有効性との関係を分析することで、高リスクGIST患者におけるPFS/OSとMRDの相関関係を調査し、さらなる治療の指針となるMRDに基づくゲノム特性を評価しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
リキッドバイオプシーで検出されたctDNA（循環腫瘍DNA）に基づいてMRD（最小残存疾患）を評価し、術後補助療法の有効性と腫瘍患者の再発リスクを予測することは探索的に研究されており、多くの種類のがんに応用されています。 しかし、消化管で最も一般的な間葉系腫瘍である GIST (消化管間質腫瘍) に関しては、血液または上皮起源の腫瘍と比較して末梢の ctDNA 断片が少なくなります。 従来の検出技術や検出深度にも限界があるため、ハイリスクGISTの術後治療効果や再発リスクを予測するための前向き研究は不足している。
この研究では、局所進行性 GIST の手術可能な患者を収集するために、前向き多施設単一群観察研究が実施されます。 術前の画像検査または病理学的生検の結果に従って、45 人の高リスク GIST 患者がスクリーニングされ、登録されます。 次世代シーケンス (NGS) 遺伝子検査プラットフォーム (Burning Rock Oncoscreen Plus TM) を使用して、これらの患者のベースライン腫瘍組織 (検出深度 1000 倍) を検出します。 また、術前/術後の複数の時点の末梢 ctDNA (検出深度 30000X) が検出されます。 各患者の遺伝子プロファイルと臨床情報が収集されます。 これらの情報を総合して、これらの患者の各時点における遺伝子検出結果についてバイオインフォマティクス解析を行い、術後再発時間と患者のctDNA陽性率・術後クリアランス率との相関関係を比較する。 腫瘍放出度の特性変化と動的変化も分析されます。 高リスクGIST患者におけるPFS/OSとMRDの相関関係を調査するために、ctDNA変異スペクトルの動的変化と術後補助療法の有効性との関係を分析し、さらなる治療の指針となるMRDに基づくゲノム特性を評価する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Shuya Yang
- 電話番号：15210226300
- メール：15210226300@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、以下の基準を持つ患者を招待する予定である：術前補助分子標的療法を受けた、または受けていない切除可能な局所進行性 GIST 患者、および以下の臨床因子を含むがこれらに限定されない、術後の病理学的評価による再発リスクのグレードが高い患者。腫瘍の位置、大きさ、有糸分裂の程度、腫瘍の破裂の程度など。
R0切除に達しなかった人、病理学的病期分類が一致しなかった人、患者の協力がなかったため試験に必要な検査項目を指定時間内に完了できなかった人、または他の研究者が不適当と判断した人は参加できません。この研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 術前の画像検査によりハイリスクGISTが疑われた患者、または病理学的生検によりハイリスクGISTと診断された患者で、術前術前補助療法を受けていない患者
- 患者は放射線療法、化学療法、手術などの治療を受けていない必要があります
- 肝臓や腎臓を含む他の臓器の機能は十分に良好であるため、患者は標的療法や手術に耐えることができます。
- 術後の病理により、高リスク GIST の診断が得られました。
- 患者とその家族は、この研究のプロトコールを理解し、自発的に参加に同意することができます。 署名されたインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- 悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の既往歴
- 腸閉塞、穿孔、出血による緊急手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神疾患の病歴
- 標的療法や手術が禁忌の患者
- 非R0切除
- 術後の病理は、非高リスク GIST の診断に適合しました。
- 遠隔転移のある患者さん
- その他、研究者が患者がこの研究に適さないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発
時間枠：3～5年
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外科的切除後の標的薬物療法後の高リスクGISTの再発または転移
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3～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yingjiang Ye、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月18日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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