基于液体活检MRD预测高危GIST术后疗效及复发风险
2022年9月18日 更新者：YE Yingjiang、Peking University People's Hospital
基于液体活检微小残留病灶预测高危GIST术后疗效及复发风险
迄今为止，由于疾病的特殊特征和技术限制，液体活检（ctDNA）的MRD评估尚未用于预测GIST患者的术后治疗效果和复发风险。
因此，我们进行了这项前瞻性多中心、单臂观察研究，收集了 45 名疑似高危 GIST 的局部晚期可手术患者。
NGS基因检测平台用于检测肿瘤组织，同时检测外周ctDNA。
我们试图通过分析ctDNA突变谱的动态变化与术后辅助治疗疗效的关系，探讨高危GIST患者PFS/OS与MRD的相关性，评估基于MRD的基因组特征，指导进一步治疗。
研究概览
详细说明
基于液体活检检测的ctDNA（循环肿瘤DNA）评估MRD（Minimal Residual Disease），预测肿瘤患者术后辅助治疗效果和复发风险，已在多种癌症中进行了探索性研究和应用。 然而，对于胃肠道最常见的间充质肿瘤 GIST（胃肠道间质瘤），与血液或上皮来源的肿瘤相比，它们的外周 ctDNA 片段较少。 由于以往的检测技术和检测深度也存在一些局限性，因此缺乏对高危GIST术后治疗效果和复发风险预测的前瞻性研究。
在这项研究中，进行了一项前瞻性多中心、单臂观察研究，以收集可手术的局部晚期 GIST 患者。 根据术前影像学检查或病理活检结果，筛选入组45例高危GIST患者。 下一代测序（NGS）基因检测平台（Burning Rock Oncoscreen Plus TM）用于检测这些患者的基线肿瘤组织（检测深度1000X）。 并检测多个术前/术后时间点的外周ctDNA（检测深度30000X）。 将收集每位患者的遗传概况和临床信息。 结合所有信息，对这些患者各时间点的基因检测结果进行生物信息学分析，比较术后复发时间与患者ctDNA阳性率/术后清除率的相关性。 还将分析肿瘤释放程度的特征变化和动态变化。 为探讨高危GIST患者PFS/OS与MRD的相关性，拟分析ctDNA突变谱动态变化与术后辅助治疗疗效的关系，评估基于MRD的基因组特征，指导进一步治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Shuya Yang
- 电话号码：15210226300
- 邮箱：15210226300@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究拟邀请符合以下标准的患者：接受或未接受新辅助分子靶向治疗的可切除局部晚期GIST患者，以及术后病理评估为高复发风险分级的患者，包括但不限于以下临床因素：肿瘤位置、大小、核分裂程度、肿瘤破裂程度等。
未达到R0切除或病理分期不符，或因患者不配合不能在规定时间内完成试验要求的试验项目，或其他研究者认为不适合者，不予考虑。受邀参与这项研究。
描述
纳入标准：
- 18至80岁的患者
- 术前影像学检查怀疑为高危GIST或病理活检确诊为高危GIST且未接受术前新辅助治疗的患者
- 患者必须没有接受过任何治疗，包括放疗、化疗或手术
- 肝、肾等其他脏器功能良好，可耐受靶向治疗和手术
- 术后病理符合高危GIST的诊断
- 患者及家属能够理解本研究的方案并自愿同意参与。 需要签署知情同意书
排除标准：
- 既往有恶性肿瘤病史或并发其他恶性肿瘤
- 因肠梗阻、穿孔或出血而急诊手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重精神病史
- 有靶向治疗和手术禁忌证的患者
- 非R0切除
- 术后病理符合非高危GIST的诊断
- 远处转移患者
- 研究者认为患者不适合本研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发
大体时间：3至5年
|
手术切除后靶向药物治疗后高危GIST的复发或转移
|
3至5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yingjiang Ye、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月18日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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