Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av postoperativ behandlingseffekt og gjentakelsesrisiko for høyrisiko GIST basert på flytende biopsi MRD

18. september 2022 oppdatert av: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Prediksjon av postoperativ behandlingseffekt og gjentakelsesrisiko for høyrisiko GIST basert på minimal restsykdom oppdaget ved flytende biopsi

Så langt har MRD-vurdering ved flytende biopsi (ctDNA) ikke blitt brukt til å forutsi postoperativ behandlingseffekt og residivrisiko hos GIST-pasienter på grunn av spesielle sykdomskarakteristikker og teknologiske begrensninger. Derfor utførte vi denne prospektive multisenter, enarms observasjonsstudien for å samle 45 operable pasienter med lokalt avansert, mistenkt høyrisiko GIST. NGS genetisk testplattform brukes til å oppdage tumorvev og perifert ctDNA vil også bli påvist. vi prøver å utforske sammenhengen mellom PFS/OS og MRD hos høyrisiko-GIST-pasienter ved å analysere forholdet mellom dynamiske endringer i ctDNA-mutasjonsspektrum og postoperativ adjuvant terapi-effekt, og å evaluere MRD-baserte genomiske egenskaper for å veilede videre behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av MRD (Minimal Residual Disease) og forutsigelse av postoperativ adjuvant behandlingseffekt og gjentakelsesrisiko for tumorpasienter basert på ctDNA (sirkulerende tumor-DNA) påvist ved flytende biopsi har blitt utforskende studert og brukt i mange typer kreft. Men når det gjelder GIST-er (gastrointestinale stromale svulster), den vanligste mesenkymale neoplasmaen i mage-tarmkanalen, har de færre perifere ctDNA-fragmenter sammenlignet med de svulstene av hematologisk eller epitelial opprinnelse. Siden det også er noen begrensninger ved tidligere deteksjonsteknologi og deteksjonsdybde, mangler prospektiv studie for prediksjon av postoperativ behandlingseffekt og residivrisiko for høyrisiko GIST.

I denne studien gjennomføres en prospektiv multisenter, enarms observasjonsstudie for å samle operable pasienter med lokalt avansert GIST. I henhold til resultater fra preoperative bildeundersøkelser eller patologisk biopsi vil 45 høyrisiko GIST-pasienter bli screenet og innrullert. Next-Generation Sequencing (NGS) genetisk testplattform (Burning Rock Oncoscreen Plus TM) brukes til å oppdage baseline tumorvev (deteksjonsdybde 1000X) til disse pasientene. Og perifert ctDNA (deteksjonsdybde 30000X) av flere pre/postoperative tidspunkter vil bli oppdaget. Den genetiske profilen og klinisk informasjon til hver pasient vil bli samlet inn. Ved å kombinere all informasjon, vil bioinformatikkanalyse bli utført på gendeteksjonsresultatene til disse pasientene på hvert tidspunkt, og korrelasjonen mellom postoperativ residivtid og ctDNA positiv rate/postoperativ clearance rate for pasienter vil bli sammenlignet. Karakteristikkendringene og dynamiske endringer i tumorfrigjøringsgraden vil også bli analysert. For å utforske korrelasjonen mellom PFS/OS og MRD hos høyrisiko-GIST-pasienter, planlegger vi å analysere forholdet mellom dynamiske endringer i ctDNA-mutasjonsspektrum og postoperativ adjuvant terapieffektivitet, og å evaluere MRD-baserte genomiske egenskaper for å veilede videre behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien planlegger å invitere pasienter med følgende kriterier: pasienter med resektabel lokalt avansert GIST som mottok eller ikke mottok neoadjuvant molekylær målrettet terapi, og pasienter med høy risikovurdering for tilbakefall ved postoperativ patologisk vurdering, inkludert, men ikke begrenset til, følgende kliniske faktorer: Svulstplassering, størrelse, grad av mitoser, grad av svulstruptur m.m. De som ikke nådde R0-reseksjon eller ikke samsvarte med den patologiske stadieinndelingen, eller som ikke kunne fullføre testelementene som kreves av forsøket innen den angitte tiden på grunn av pasientens manglende samarbeid, eller som ble ansett som uegnet av andre etterforskere, ville ikke inviteres til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år
  • Pasienter mistenkt for høyrisiko GIST ved preoperative bildeundersøkelser eller diagnostisert med høyrisiko GIST ved patologisk biopsi, som ikke har fått preoperativ neoadjuvant behandling
  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen behandling inkludert strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi
  • Funksjonen til andre organer inkludert lever og nyrer er god nok til at pasientene kan tolerere målrettet terapi og kirurgi
  • Postoperativ patologi samsvarte med diagnosen høyrisiko GIST
  • Pasienter og deres familier kunne forstå protokollen for denne studien og frivillig godta å delta i. Signerte informerte samtykker kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sykehistorie med ondartede svulster eller synkrone andre maligniteter
  • Emergent kirurgi på grunn av tarmobstruksjon, perforering eller blødning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medisinsk historie med alvorlig psykisk lidelse
  • Pasienter med kontraindikasjon for målrettet terapi og kirurgi
  • Ikke-R0 reseksjon
  • Postoperativ patologi samsvarte med diagnosen ikke-høyrisiko GIST
  • Pasienter med fjernmetastaser
  • Andre situasjoner der forskere vurderer at pasienten er uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 3 til 5 år
Residiv eller metastasering av høyrisiko GIST etter kirurgisk reseksjon etterfulgt av målrettet medikamentell behandling
3 til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingjiang Ye, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCJZL202103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på flytende biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere