Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van werkzaamheid en herhaling van postoperatieve behandeling Risico van GIST met hoog risico op basis van MRD met vloeibare biopsie

18 september 2022 bijgewerkt door: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Voorspelling van postoperatieve behandeling Werkzaamheid en recidiefrisico van GIST met een hoog risico op basis van minimale resterende ziekte gedetecteerd door vloeibare biopsie

Tot nu toe is MRD-beoordeling door middel van vloeibare biopsie (ctDNA) niet gebruikt om de effectiviteit van de postoperatieve behandeling en het recidiefrisico van GIST-patiënten te voorspellen vanwege speciale ziektekenmerken en technologische beperkingen. Daarom hebben we deze prospectieve multicenter, eenarmige observationele studie uitgevoerd om 45 operabele patiënten te verzamelen met lokaal gevorderde, vermoedelijk hoog-risico GIST. NGS genetisch testplatform wordt gebruikt om tumorweefsels te detecteren en ook perifeer ctDNA zal worden gedetecteerd. we proberen de correlatie tussen PFS/OS en MRD bij GIST-patiënten met een hoog risico te onderzoeken door de relatie tussen dynamische veranderingen in het ctDNA-mutatiespectrum en de werkzaamheid van postoperatieve adjuvante therapie te analyseren, en MRD-gebaseerde genomische kenmerken te evalueren om verdere behandeling te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beoordelen van MRD (Minimal Residual Disease) en het voorspellen van de effectiviteit van postoperatieve adjuvante behandeling en het risico op recidief van tumorpatiënten op basis van ctDNA (circulerend tumor-DNA) gedetecteerd door vloeibare biopsie zijn verkennend bestudeerd en toegepast bij vele soorten kanker. Wat betreft GIST's (gastro-intestinale stromale tumoren), het meest voorkomende mesenchymale neoplasma van het maagdarmkanaal, hebben ze echter minder perifere ctDNA-fragmenten in vergelijking met die tumoren van hematologische of epitheliale oorsprong. Aangezien er ook enkele beperkingen zijn van eerdere detectietechnologie en detectiediepte, ontbreekt een prospectieve studie voor het voorspellen van de effectiviteit van de postoperatieve behandeling en het herhalingsrisico van GIST met een hoog risico.

In deze studie wordt een prospectieve observatiestudie met één arm in meerdere centra uitgevoerd om operabele patiënten met lokaal gevorderde GIST te verzamelen. Volgens de resultaten van preoperatieve beeldvormingsonderzoeken of pathologische biopsie zullen 45 GIST-patiënten met een hoog risico worden gescreend en ingeschreven. Next-Generation Sequencing (NGS) genetisch testplatform (Burning Rock Oncoscreen Plus TM) wordt gebruikt om de baseline tumorweefsels (detectiediepte 1000X) van deze patiënten te detecteren. En perifere ctDNA (detectiediepte 30000X) van meerdere pre-/postoperatieve tijdstippen zal worden gedetecteerd. Van elke patiënt wordt het genetisch profiel en de klinische informatie verzameld. Door alle informatie te combineren, zal bioinformatica-analyse worden uitgevoerd op de gendetectieresultaten van deze patiënten op elk tijdstip, en zal de correlatie tussen de postoperatieve recidieftijd en het ctDNA-positieve percentage/postoperatieve klaringspercentage van patiënten worden vergeleken. De karakteristieke veranderingen en dynamische veranderingen van de mate van tumorafgifte zullen ook worden geanalyseerd. Om de correlatie tussen PFS/OS en MRD bij GIST-patiënten met een hoog risico te onderzoeken, zijn we van plan om de relatie tussen dynamische veranderingen in het ctDNA-mutatiespectrum en de werkzaamheid van postoperatieve adjuvante therapie te analyseren, en om op MRD gebaseerde genomische kenmerken te evalueren om verdere behandeling te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is van plan om patiënten uit te nodigen met de volgende criteria: patiënten met resectabele lokaal gevorderde GIST die al dan niet neoadjuvante moleculair gerichte therapie hebben gekregen, en patiënten met een hoog recidiefrisico, beoordeeld door postoperatieve pathologische beoordeling, inclusief maar niet beperkt tot de volgende klinische factoren: Tumor Locatie, grootte, mate van mitosen, mate van tumorruptuur, enz. Degenen die R0-resectie niet bereikten of niet overeenkwamen met de pathologische stadiëring, of die de testitems die vereist waren voor het onderzoek niet binnen de gespecificeerde tijd konden voltooien vanwege de niet-medewerking van de patiënt, of die door andere onderzoekers ongeschikt werden geacht, zouden niet worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
  • Patiënten die verdacht worden van GIST met een hoog risico door middel van preoperatieve beeldvormingsonderzoeken of met een diagnose van GIST met een hoog risico door pathologische biopsie, die geen preoperatieve neoadjuvante behandeling hebben gekregen
  • Patiënten mogen geen enkele behandeling hebben ondergaan, waaronder radiotherapie, chemotherapie of chirurgie
  • De functie van andere organen, waaronder lever en nieren, is goed genoeg zodat de patiënten gerichte therapie en operaties kunnen verdragen
  • Postoperatieve pathologie stemde overeen met de diagnose van GIST met een hoog risico
  • Patiënten en hun families kunnen het protocol van deze studie begrijpen en vrijwillig instemmen met deelname. Ondertekende geïnformeerde toestemmingen zijn vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere medische geschiedenis van kwaadaardige tumoren of synchrone andere maligniteiten
  • Opkomende chirurgie vanwege darmobstructie, perforatie of bloeding
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Medische geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • Patiënten met een contra-indicatie voor gerichte therapie en chirurgie
  • Niet-R0-resectie
  • Postoperatieve pathologie stemde overeen met de diagnose van GIST zonder hoog risico
  • Patiënten met metastasen op afstand
  • Andere situaties waarin onderzoekers menen dat de patiënt niet geschikt is voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling
Tijdsspanne: 3 tot 5 jaar
Herhaling of metastase van GIST met hoog risico na chirurgische resectie gevolgd door gerichte medicamenteuze therapie
3 tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingjiang Ye, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCJZL202103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Klinische onderzoeken op vloeibare biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren