Predikce účinnosti pooperační léčby a rizika recidivy vysoce rizikového GIST na základě tekuté biopsie MRD
18. září 2022 aktualizováno: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital
Predikce účinnosti pooperační léčby a rizika recidivy vysoce rizikového GIST na základě minimálního reziduálního onemocnění zjištěného tekutou biopsií
Dosud nebylo hodnocení MRD pomocí tekuté biopsie (ctDNA) použito k predikci účinnosti pooperační léčby a rizika recidivy u pacientů s GIST kvůli zvláštním charakteristikám onemocnění a technologickým omezením.
Proto jsme provedli tuto prospektivní multicentrickou observační studii s jedním ramenem, abychom shromáždili 45 operabilních pacientů s lokálně pokročilým, suspektním vysoce rizikovým GIST.
Platforma genetického testování NGS se používá k detekci nádorových tkání a bude detekována také periferní ctDNA.
pokoušíme se prozkoumat korelaci mezi PFS/OS a MRD u vysoce rizikových pacientů s GIST analýzou vztahu mezi dynamickými změnami ve spektru mutací ctDNA a účinností pooperační adjuvantní terapie a vyhodnotit genomické charakteristiky založené na MRD, abychom mohli vést další léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení MRD (Minimal Residual Disease) a predikce účinnosti pooperační adjuvantní léčby a rizika recidivy u pacientů s nádorem na základě ctDNA (cirkulující nádorová DNA) detekované tekutou biopsií byly exploratorně studovány a aplikovány u mnoha typů rakoviny. Nicméně, pokud jde o GIST (gastrointestinální stromální tumory), nejčastější mezenchymální novotvar gastrointestinálního traktu, mají méně periferních fragmentů ctDNA ve srovnání s tumory hematologického nebo epiteliálního původu. Vzhledem k tomu, že existují také určitá omezení předchozí detekční technologie a hloubky detekce, chybí prospektivní studie pro predikci účinnosti pooperační léčby a rizika recidivy vysoce rizikového GIST.
V této studii je provedena prospektivní multicentrická observační studie s jedním ramenem s cílem shromáždit operabilní pacienty s lokálně pokročilým GIST. Podle výsledků předoperačních zobrazovacích vyšetření nebo patologické biopsie bude vyšetřeno a zařazeno 45 vysoce rizikových pacientů s GIST. Platforma genetického testování Next-Generation Sequencing (NGS) (Burning Rock Oncoscreen Plus TM) se používá k detekci výchozích nádorových tkání (hloubka detekce 1000X) těchto pacientů. A bude detekována periferní ctDNA (hloubka detekce 30 000X) několika před/pooperačních časových bodů. Bude shromážděn genetický profil a klinické informace každého pacienta. Kombinací všech informací bude provedena bioinformatická analýza výsledků detekce genů u těchto pacientů v každém časovém bodě a bude porovnána korelace mezi dobou pooperační recidivy a mírou pozitivních ctDNA/pooperační clearance pacientů. Budou také analyzovány změny charakteristik a dynamické změny stupně uvolnění nádoru. Abychom prozkoumali korelaci mezi PFS/OS a MRD u vysoce rizikových pacientů s GIST, plánujeme analyzovat vztah mezi dynamickými změnami ve spektru mutací ctDNA a účinností pooperační adjuvantní terapie a vyhodnotit genomické charakteristiky založené na MRD, abychom vedli další léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuya Yang
- Telefonní číslo: 15210226300
- E-mail: 15210226300@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie plánuje pozvat pacienty s následujícími kritérii: pacienty s resekabilním lokálně pokročilým GIST, kteří podstoupili nebo nedostali neoadjuvantní molekulárně cílenou terapii, a pacienty s vysokým stupněm rizika recidivy podle pooperačního patologického posouzení, včetně, ale bez omezení na následující klinické faktory: Umístění nádoru, velikost, stupeň mitóz, stupeň ruptury nádoru atd.
Ti, kteří nedosáhli R0 resekce nebo neodpovídali patologickému stagingu, nebo kteří nemohli dokončit testové položky požadované zkouškou ve stanoveném čase z důvodu nespolupráce pacienta, nebo kteří byli ostatními vyšetřovateli shledáni nevhodnými, nebudou být pozván k účasti na této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let
- Pacienti s podezřením na vysoce rizikový GIST na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření nebo s diagnostikovaným vysoce rizikovým GIST patologickou biopsií, kteří nepodstoupili předoperační neoadjuvantní léčbu
- Pacienti nesmí podstoupit žádnou léčbu včetně radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku
- Funkce ostatních orgánů včetně jater a ledvin je natolik dobrá, že pacienti snášejí cílenou terapii a operaci
- Pooperační patologie odpovídala diagnóze vysoce rizikového GIST
- Pacienti a jejich rodiny by mohli porozumět protokolu této studie a dobrovolně souhlasit s účastí. Jsou vyžadovány podepsané informované souhlasy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza maligních nádorů nebo synchronních jiných malignit
- Neodkladná operace kvůli obstrukci střev, perforaci nebo krvácení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Lékařská anamnéza těžkého duševního onemocnění
- Pacienti s kontraindikací k cílené terapii a operaci
- Non-R0 resekce
- Pooperační patologie odpovídala diagnóze GIST bez vysokého rizika
- Pacienti se vzdálenými metastázami
- Jiné situace, kdy se výzkumníci domnívají, že pacient není pro tuto studii vhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 3 až 5 let
|
Recidiva nebo metastáza vysoce rizikového GIST po chirurgické resekci s následnou cílenou medikamentózní terapií
|
3 až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingjiang Ye, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
- Connolly EM, Gaffney E, Reynolds JV. Gastrointestinal stromal tumours. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1178-86. doi: 10.1002/bjs.4352.
- Tran T, Davila JA, El-Serag HB. The epidemiology of malignant gastrointestinal stromal tumors: an analysis of 1,458 cases from 1992 to 2000. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):162-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40709.x.
- Graadt van Roggen JF, van Velthuysen ML, Hogendoorn PC. The histopathological differential diagnosis of gastrointestinal stromal tumours. J Clin Pathol. 2001 Feb;54(2):96-102. doi: 10.1136/jcp.54.2.96.
- Chan JK. Mesenchymal tumors of the gastrointestinal tract: a paradise for acronyms (STUMP, GIST, GANT, and now GIPACT), implication of c-kit in genesis, and yet another of the many emerging roles of the interstitial cell of Cajal in the pathogenesis of gastrointestinal diseases? Adv Anat Pathol. 1999 Jan;6(1):19-40. doi: 10.1097/00125480-199901000-00003.
- Hirota S, Isozaki K, Moriyama Y, Hashimoto K, Nishida T, Ishiguro S, Kawano K, Hanada M, Kurata A, Takeda M, Muhammad Tunio G, Matsuzawa Y, Kanakura Y, Shinomura Y, Kitamura Y. Gain-of-function mutations of c-kit in human gastrointestinal stromal tumors. Science. 1998 Jan 23;279(5350):577-80. doi: 10.1126/science.279.5350.577.
- Hirota S, Ohashi A, Nishida T, Isozaki K, Kinoshita K, Shinomura Y, Kitamura Y. Gain-of-function mutations of platelet-derived growth factor receptor alpha gene in gastrointestinal stromal tumors. Gastroenterology. 2003 Sep;125(3):660-7. doi: 10.1016/s0016-5085(03)01046-1.
- Heinrich MC, Corless CL, Duensing A, McGreevey L, Chen CJ, Joseph N, Singer S, Griffith DJ, Haley A, Town A, Demetri GD, Fletcher CD, Fletcher JA. PDGFRA activating mutations in gastrointestinal stromal tumors. Science. 2003 Jan 31;299(5607):708-10. doi: 10.1126/science.1079666. Epub 2003 Jan 9.
- Li J, Shen L. The current status of and prospects in research regarding gastrointestinal stromal tumors in China. Cancer. 2020 May 1;126 Suppl 9:2048-2053. doi: 10.1002/cncr.32684.
- Cao F, Li A, Li J, Fang YU, Li F. Feasibility and safety of laparoscopic resection for gastric GISTs larger than 5 cm: Results from a prospective study. Oncol Lett. 2015 Oct;10(4):2081-2086. doi: 10.3892/ol.2015.3547. Epub 2015 Jul 30.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
- DeMatteo RP, Lewis JJ, Leung D, Mudan SS, Woodruff JM, Brennan MF. Two hundred gastrointestinal stromal tumors: recurrence patterns and prognostic factors for survival. Ann Surg. 2000 Jan;231(1):51-8. doi: 10.1097/00000658-200001000-00008.
- Dematteo RP, Gold JS, Saran L, Gonen M, Liau KH, Maki RG, Singer S, Besmer P, Brennan MF, Antonescu CR. Tumor mitotic rate, size, and location independently predict recurrence after resection of primary gastrointestinal stromal tumor (GIST). Cancer. 2008 Feb 1;112(3):608-15. doi: 10.1002/cncr.23199.
- Diehl F, Schmidt K, Choti MA, Romans K, Goodman S, Li M, Thornton K, Agrawal N, Sokoll L, Szabo SA, Kinzler KW, Vogelstein B, Diaz LA Jr. Circulating mutant DNA to assess tumor dynamics. Nat Med. 2008 Sep;14(9):985-90. doi: 10.1038/nm.1789. Epub 2007 Jul 31.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Novotvary, pojivová tkáň
- Opakování
- Gastrointestinální stromální nádory
- Novotvar, reziduální
Další identifikační čísla studie
- WCJZL202103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
Klinické studie na tekutá biopsie
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
University of MemphisAktivní, ne náborDehydrataceSpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníBelgie, Irsko, Spojené království
-
Prof. Dominique de Quervain, MDDokončeno
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAStaženoOsteoartróza, koleno
-
Merakris TherapeuticsDostupnýDekubity | Dehiscence chirurgické rány | Diabetický vřed | Ischemický vřed | Kožní vřed | Popáleniny – vícenásobné | Smíšený vředSpojené státy
-
Astel MedicaDokončeno