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Previsão da eficácia do tratamento pós-operatório e risco de recorrência de GIST de alto risco com base na biópsia líquida MRD

18 de setembro de 2022 atualizado por: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Previsão da eficácia do tratamento pós-operatório e risco de recorrência de GIST de alto risco com base na doença residual mínima detectada por biópsia líquida

Até agora, a avaliação de MRD por biópsia líquida (ctDNA) não foi usada para prever a eficácia do tratamento pós-operatório e o risco de recorrência de pacientes com GIST devido às características especiais da doença e limitações tecnológicas. Portanto, conduzimos este estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único para coletar 45 pacientes operáveis ​​com suspeita de GIST localmente avançado de alto risco. A plataforma de teste genético NGS é usada para detectar tecidos tumorais e o ctDNA periférico também será detectado. tentamos explorar a correlação entre PFS/OS e MRD em pacientes com GIST de alto risco, analisando a relação entre as mudanças dinâmicas no espectro de mutações do ctDNA e a eficácia da terapia adjuvante pós-operatória e avaliamos as características genômicas baseadas em MRD para orientar o tratamento adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A avaliação da MRD (Doença Residual Mínima) e a previsão da eficácia do tratamento adjuvante pós-operatório e do risco de recorrência de pacientes com tumor com base no ctDNA (DNA tumoral circulante) detectado por biópsia líquida foram estudados exploratoriamente e aplicados em muitos tipos de câncer. Já os GISTs (tumores estromais gastrointestinais), neoplasia mesenquimal mais comum do trato gastrointestinal, apresentam menos fragmentos periféricos de ctDNA em comparação com os tumores de origem hematológica ou epitelial. Como também existem algumas limitações da tecnologia de detecção anterior e da profundidade de detecção, falta um estudo prospectivo para prever a eficácia do tratamento pós-operatório e o risco de recorrência de GIST de alto risco.

Neste estudo, um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único é conduzido para coletar pacientes operáveis ​​com GIST localmente avançado. De acordo com os resultados dos exames de imagem pré-operatórios ou biópsia patológica, 45 pacientes com GIST de alto risco serão triados e inscritos. A plataforma de testes genéticos de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) (Burning Rock Oncoscreen Plus TM) é usada para detectar os tecidos tumorais da linha de base (profundidade de detecção de 1000X) desses pacientes. E o ctDNA periférico (profundidade de detecção 30000X) de vários pontos de tempo pré/pós-operatórios será detectado. O perfil genético e as informações clínicas de cada paciente serão coletados. Combinando todas as informações, a análise de bioinformática será realizada nos resultados da detecção de genes desses pacientes em cada momento, e a correlação entre o tempo de recorrência pós-operatória e a taxa de ctDNA positivo/taxa de eliminação pós-operatória dos pacientes será comparada. As mudanças características e mudanças dinâmicas do grau de liberação tumoral também serão analisadas. Para explorar a correlação entre PFS/OS e MRD em pacientes com GIST de alto risco, planejamos analisar a relação entre as mudanças dinâmicas no espectro de mutações do ctDNA e a eficácia da terapia adjuvante pós-operatória e avaliar as características genômicas baseadas em MRD para orientar o tratamento adicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo planeja convidar pacientes com os seguintes critérios: pacientes com GIST localmente avançado ressecável que receberam ou não terapia alvo molecular neoadjuvante e pacientes com alto risco de recorrência classificado por avaliação patológica pós-operatória, incluindo, entre outros, os seguintes fatores clínicos: Tumor Localização, tamanho, grau de mitose, grau de ruptura tumoral, etc. Aqueles que não atingiram a ressecção R0 ou não corresponderam ao estadiamento patológico, ou que não conseguiram completar os itens do teste exigidos pelo estudo dentro do tempo especificado devido à não cooperação do paciente, ou que foram considerados inadequados por outros investigadores, não ser convidado a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
  • Pacientes com suspeita de GIST de alto risco por exames de imagem pré-operatórios ou diagnosticados com GIST de alto risco por biópsia patológica, que não receberam tratamento neoadjuvante pré-operatório
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento, incluindo radioterapia, quimioterapia ou cirurgia
  • A função de outros órgãos, incluindo fígado e rins, é boa o suficiente para que os pacientes possam tolerar a terapia direcionada e a cirurgia
  • A patologia pós-operatória confirmou o diagnóstico de GIST de alto risco
  • Os pacientes e seus familiares entenderam o protocolo deste estudo e concordaram voluntariamente em participar. Os consentimentos informados assinados são necessários

Critério de exclusão:

  • História médica prévia de tumores malignos ou outras malignidades sincrônicas
  • Cirurgia de emergência devido a obstrução intestinal, perfuração ou sangramento
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Histórico médico de doença mental grave
  • Pacientes com contraindicação para terapia direcionada e cirurgia
  • Ressecção não-R0
  • A patologia pós-operatória confirmou o diagnóstico de GIST não de alto risco
  • Pacientes com metástase à distância
  • Outras situações em que os pesquisadores consideram que o paciente não é adequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência
Prazo: 3 a 5 anos
Recorrência ou metástase de GIST de alto risco após ressecção cirúrgica seguida de terapia medicamentosa direcionada
3 a 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yingjiang Ye, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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