- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05408897
Previsão da eficácia do tratamento pós-operatório e risco de recorrência de GIST de alto risco com base na biópsia líquida MRD
Previsão da eficácia do tratamento pós-operatório e risco de recorrência de GIST de alto risco com base na doença residual mínima detectada por biópsia líquida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação da MRD (Doença Residual Mínima) e a previsão da eficácia do tratamento adjuvante pós-operatório e do risco de recorrência de pacientes com tumor com base no ctDNA (DNA tumoral circulante) detectado por biópsia líquida foram estudados exploratoriamente e aplicados em muitos tipos de câncer. Já os GISTs (tumores estromais gastrointestinais), neoplasia mesenquimal mais comum do trato gastrointestinal, apresentam menos fragmentos periféricos de ctDNA em comparação com os tumores de origem hematológica ou epitelial. Como também existem algumas limitações da tecnologia de detecção anterior e da profundidade de detecção, falta um estudo prospectivo para prever a eficácia do tratamento pós-operatório e o risco de recorrência de GIST de alto risco.
Neste estudo, um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único é conduzido para coletar pacientes operáveis com GIST localmente avançado. De acordo com os resultados dos exames de imagem pré-operatórios ou biópsia patológica, 45 pacientes com GIST de alto risco serão triados e inscritos. A plataforma de testes genéticos de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) (Burning Rock Oncoscreen Plus TM) é usada para detectar os tecidos tumorais da linha de base (profundidade de detecção de 1000X) desses pacientes. E o ctDNA periférico (profundidade de detecção 30000X) de vários pontos de tempo pré/pós-operatórios será detectado. O perfil genético e as informações clínicas de cada paciente serão coletados. Combinando todas as informações, a análise de bioinformática será realizada nos resultados da detecção de genes desses pacientes em cada momento, e a correlação entre o tempo de recorrência pós-operatória e a taxa de ctDNA positivo/taxa de eliminação pós-operatória dos pacientes será comparada. As mudanças características e mudanças dinâmicas do grau de liberação tumoral também serão analisadas. Para explorar a correlação entre PFS/OS e MRD em pacientes com GIST de alto risco, planejamos analisar a relação entre as mudanças dinâmicas no espectro de mutações do ctDNA e a eficácia da terapia adjuvante pós-operatória e avaliar as características genômicas baseadas em MRD para orientar o tratamento adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Shuya Yang
- Número de telefone: 15210226300
- E-mail: 15210226300@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
- Pacientes com suspeita de GIST de alto risco por exames de imagem pré-operatórios ou diagnosticados com GIST de alto risco por biópsia patológica, que não receberam tratamento neoadjuvante pré-operatório
- Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento, incluindo radioterapia, quimioterapia ou cirurgia
- A função de outros órgãos, incluindo fígado e rins, é boa o suficiente para que os pacientes possam tolerar a terapia direcionada e a cirurgia
- A patologia pós-operatória confirmou o diagnóstico de GIST de alto risco
- Os pacientes e seus familiares entenderam o protocolo deste estudo e concordaram voluntariamente em participar. Os consentimentos informados assinados são necessários
Critério de exclusão:
- História médica prévia de tumores malignos ou outras malignidades sincrônicas
- Cirurgia de emergência devido a obstrução intestinal, perfuração ou sangramento
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico médico de doença mental grave
- Pacientes com contraindicação para terapia direcionada e cirurgia
- Ressecção não-R0
- A patologia pós-operatória confirmou o diagnóstico de GIST não de alto risco
- Pacientes com metástase à distância
- Outras situações em que os pesquisadores consideram que o paciente não é adequado para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recorrência
Prazo: 3 a 5 anos
|
Recorrência ou metástase de GIST de alto risco após ressecção cirúrgica seguida de terapia medicamentosa direcionada
|
3 a 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingjiang Ye, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Recorrência
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Neoplasia Residual
Outros números de identificação do estudo
- WCJZL202103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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