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Vorhersage der postoperativen Behandlungswirksamkeit und des Wiederholungsrisikos von Hochrisiko-GIST basierend auf Flüssigbiopsie-MRD

18. September 2022 aktualisiert von: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Vorhersage der postoperativen Behandlungswirksamkeit und des Rezidivrisikos von Hochrisiko-GIST basierend auf minimaler Resterkrankung, die durch Flüssigbiopsie festgestellt wurde

Bisher wurde die MRD-Beurteilung mittels Flüssigbiopsie (ctDNA) aufgrund besonderer Krankheitsmerkmale und technologischer Einschränkungen nicht zur Vorhersage der postoperativen Behandlungswirksamkeit und des Rezidivrisikos von GIST-Patienten eingesetzt. Aus diesem Grund haben wir diese prospektive multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie durchgeführt, um 45 operable Patienten mit lokal fortgeschrittenem, vermutetem Hochrisiko-GIST zu sammeln. Die NGS-Gentestplattform wird zum Nachweis von Tumorgewebe verwendet, und periphere ctDNA wird ebenfalls nachgewiesen. Wir versuchen, den Zusammenhang zwischen PFS/OS und MRD bei Hochrisiko-GIST-Patienten zu untersuchen, indem wir den Zusammenhang zwischen dynamischen Veränderungen im ctDNA-Mutationsspektrum und der Wirksamkeit der postoperativen adjuvanten Therapie analysieren und MRD-basierte genomische Merkmale bewerten, um die weitere Behandlung zu steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung von MRD (Minimal Residual Disease) und die Vorhersage der Wirksamkeit der postoperativen adjuvanten Behandlung und des Rezidivrisikos von Tumorpatienten auf der Grundlage von ctDNA (zirkulierender Tumor-DNA), die durch Flüssigbiopsie nachgewiesen wurde, wurden explorativ untersucht und bei vielen Krebsarten angewendet. Allerdings weisen GISTs (gastrointestinale Stromatumoren), die häufigste mesenchymale Neoplasie des Magen-Darm-Trakts, im Vergleich zu Tumoren hämatologischen oder epithelialen Ursprungs weniger periphere ctDNA-Fragmente auf. Da es auch einige Einschränkungen der bisherigen Erkennungstechnologie und der Erkennungstiefe gibt, fehlt eine prospektive Studie zur Vorhersage der Wirksamkeit der postoperativen Behandlung und des Wiederholungsrisikos von Hochrisiko-GIST.

In dieser Studie wird eine prospektive multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie durchgeführt, um operable Patienten mit lokal fortgeschrittenem GIST zu sammeln. Basierend auf den Ergebnissen präoperativer bildgebender Untersuchungen oder pathologischer Biopsien werden 45 Hochrisiko-GIST-Patienten untersucht und aufgenommen. Die Gentestplattform „Next Generation Sequencing“ (NGS) (Burning Rock Oncoscreen Plus TM) wird verwendet, um das Basistumorgewebe (Erkennungstiefe 1000-fach) dieser Patienten zu erkennen. Außerdem wird periphere ctDNA (Detektionstiefe 30.000-fach) mehrerer prä-/postoperativer Zeitpunkte erfasst. Das genetische Profil und die klinischen Informationen jedes Patienten werden gesammelt. Durch die Kombination aller Informationen wird zu jedem Zeitpunkt eine bioinformatische Analyse der Gennachweisergebnisse dieser Patienten durchgeführt und die Korrelation zwischen der postoperativen Rezidivzeit und der ctDNA-Positivrate/postoperativen Clearance-Rate der Patienten verglichen. Die charakteristischen Veränderungen und dynamischen Veränderungen des Tumorfreisetzungsgrads werden ebenfalls analysiert. Um den Zusammenhang zwischen PFS/OS und MRD bei Hochrisiko-GIST-Patienten zu untersuchen, planen wir, den Zusammenhang zwischen dynamischen Veränderungen im ctDNA-Mutationsspektrum und der Wirksamkeit der postoperativen adjuvanten Therapie zu analysieren und MRD-basierte genomische Merkmale zu bewerten, um die weitere Behandlung zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu dieser Studie sollen Patienten mit den folgenden Kriterien eingeladen werden: Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem GIST, die eine neoadjuvante molekulare gezielte Therapie erhalten oder nicht erhalten haben, und Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko, das durch postoperative pathologische Beurteilung eingestuft wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden klinischen Faktoren: Tumorlokalisation, Größe, Grad der Mitosen, Grad der Tumorruptur usw. Diejenigen, die die R0-Resektion nicht erreichten oder nicht dem pathologischen Stadieneinteilungsstadium entsprachen, oder die aufgrund der mangelnden Kooperation des Patienten die für die Studie erforderlichen Testaufgaben nicht innerhalb der angegebenen Zeit abschließen konnten oder die von anderen Prüfärzten als ungeeignet erachtet wurden, konnten dies nicht tun eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten, bei denen durch präoperative bildgebende Untersuchungen der Verdacht auf ein Hochrisiko-GIST besteht oder durch eine pathologische Biopsie ein Hochrisiko-GIST diagnostiziert wurde und die keine präoperative neoadjuvante Behandlung erhalten haben
  • Die Patienten dürfen keine Behandlung einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation erhalten haben
  • Die Funktion anderer Organe, einschließlich Leber und Nieren, ist so gut, dass die Patienten eine gezielte Therapie und Operation vertragen könnten
  • Die postoperative Pathologie bestätigte die Diagnose eines Hochrisiko-GIST
  • Patienten und ihre Familien könnten das Protokoll dieser Studie verstehen und freiwillig einer Teilnahme zustimmen. Es sind unterschriebene Einverständniserklärungen erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder gleichzeitigen anderen bösartigen Erkrankungen
  • Notwendige Operation wegen Darmverschluss, Perforation oder Blutung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Krankengeschichte einer schweren psychischen Erkrankung
  • Patienten mit Kontraindikationen für gezielte Therapie und Operation
  • Nicht-R0-Resektion
  • Die postoperative Pathologie bestätigte die Diagnose eines Nicht-Hochrisiko-GIST
  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Andere Situationen, in denen Forscher der Ansicht sind, dass der Patient für diese Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 bis 5 Jahre
Wiederauftreten oder Metastasierung eines Hochrisiko-GIST nach chirurgischer Resektion, gefolgt von einer gezielten medikamentösen Therapie
3 bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingjiang Ye, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCJZL202103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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