액체생검 MRD 기반 고위험 GIST의 수술 후 치료 효능 및 재발 위험 예측
2022년 9월 18일 업데이트: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital
액체생검으로 검출된 최소잔존질환에 따른 고위험 위장관질환의 수술 후 치료 효능 및 재발 위험 예측
지금까지 액체생검(ctDNA)에 의한 MRD 평가는 특수한 질병 특성과 기술적 한계로 인해 GIST 환자의 수술 후 치료 효능 및 재발 위험을 예측하는 데 사용되지 않았습니다.
따라서 우리는 국소적으로 진행된 고위험 GIST가 의심되는 45명의 수술 가능한 환자를 수집하기 위해 이 전향적 다기관 단일 팔 관찰 연구를 수행했습니다.
NGS 유전자 검사 플랫폼은 종양 조직을 검출하는 데 사용되며 말초 ctDNA도 검출됩니다.
우리는 ctDNA 돌연변이 스펙트럼의 동적 변화와 수술 후 보조 요법 효능 사이의 관계를 분석하여 고위험 GIST 환자에서 PFS/OS와 MRD 사이의 상관관계를 탐색하고 추가 치료를 안내하기 위해 MRD 기반 게놈 특성을 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
MRD(Minimal Residual Disease)를 평가하고 액체 생검으로 검출한 ctDNA(circulating tumor DNA)를 기반으로 종양 환자의 수술 후 보조 치료 효능 및 재발 위험을 예측하는 것은 많은 유형의 암에서 탐구적으로 연구되고 적용되었습니다. 그러나 위장관의 가장 흔한 중간엽 종양인 GIST(위장관 간질 종양)의 경우 혈액학적 또는 상피 기원의 종양에 비해 말초 ctDNA 단편이 적습니다. 또한 기존의 검출 기술과 검출 깊이의 한계가 있기 때문에 고위험 GIST의 수술 후 치료 효과 및 재발 위험 예측을 위한 전향적 연구가 부족한 실정이다.
본 연구에서는 수술 가능한 국소 진행성 GIST 환자를 수집하기 위해 전향적 다기관 단일군 관찰 연구를 수행하였다. 수술 전 영상검사나 병리생검 결과에 따라 고위험 GIST 환자 45명을 선별해 등록한다. NGS(Next-Generation Sequencing) 유전자 검사 플랫폼(Burning Rock Oncoscreen Plus TM)을 사용하여 이러한 환자의 기본 종양 조직(검출 깊이 1000X)을 탐지합니다. 그리고 여러 수술 전/후 시점의 말초 ctDNA(검출 깊이 30000X)가 검출됩니다. 각 환자의 유전 프로필 및 임상 정보가 수집됩니다. 모든 정보를 종합하여 이들 환자의 유전자 검출 결과를 시점별로 생물정보학적 분석을 통해 수술 후 재발 시점과 환자의 ctDNA 양성률/수술 후 제거율과의 상관관계를 비교한다. 종양 방출 정도의 특성 변화 및 동적 변화도 분석됩니다. 고위험 GIST 환자에서 PFS/OS와 MRD 간의 상관관계를 탐색하기 위해 ctDNA 돌연변이 스펙트럼의 동적 변화와 수술 후 보조 요법 효능 간의 관계를 분석하고 MRD 기반 게놈 특성을 평가하여 추가 치료를 안내할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Shuya Yang
- 전화번호: 15210226300
- 이메일: 15210226300@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 절제 가능한 국소 진행성 GIST 환자로서 선행 분자 표적 치료를 받았거나 받지 않은 환자와 수술 후 병리학적 평가에 의해 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 하며 다음과 같은 임상적 요인을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 종양 위치, 크기, 유사분열 정도, 종양 파열 정도 등
R0 절제에 도달하지 못하거나 병리학적 병기가 일치하지 않는 자, 환자의 비협조로 인해 지정된 시간 내에 시험에서 요구하는 검사 항목을 완료하지 못한 자 또는 다른 조사자가 부적합하다고 판단한 자 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자
- 수술 전 영상검사에서 고위험 GIST로 의심되거나 병리조직검사에서 고위험 GIST로 진단된 환자로서 수술 전 신보강 치료를 받지 않은 환자
- 환자는 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술을 포함한 어떠한 치료도 받지 않았어야 합니다.
- 간과 신장을 포함한 다른 장기의 기능이 좋아 환자가 표적 치료와 수술을 견딜 수 있습니다.
- 수술 후 병리학상 고위험 GIST 진단에 부합
- 환자와 그 가족은 본 연구의 프로토콜을 이해하고 자발적으로 참여에 동의할 수 있습니다. 서명된 사전 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 악성 종양 또는 동기성 기타 악성종양의 이전 병력
- 장 폐쇄, 천공 또는 출혈로 인한 응급 수술
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 심각한 정신 질환의 병력
- 표적 치료 및 수술이 금기인 환자
- 비 R0 절제술
- 수술 후 병리학상 비고위험 GIST 진단에 부합
- 원격 전이 환자
- 연구자가 환자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회귀
기간: 3~5년
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수술적 절제 후 표적 약물 치료 후 고위험 GIST의 재발 또는 전이
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3~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yingjiang Ye, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WCJZL202103
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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