Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av postoperativ behandlingseffekt och återfallsrisk för högrisk GIST baserat på flytande biopsi MRD

18 september 2022 uppdaterad av: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Förutsägelse av postoperativ behandlingseffekt och återfallsrisk för högrisk GIST baserat på minimal restsjukdom som upptäcks med flytande biopsi

Hittills har MRD-bedömning med flytande biopsi (ctDNA) inte använts för att förutsäga postoperativ behandlingseffekt och återfallsrisk för GIST-patienter på grund av speciella sjukdomsegenskaper och tekniska begränsningar. Därför genomförde vi denna prospektiva multicenter, enarmad observationsstudie för att samla in 45 opererbara patienter med lokalt avancerad, misstänkt högrisk GIST. NGS genetisk testplattform används för att detektera tumörvävnader och perifert ctDNA kommer också att detekteras. vi försöker utforska sambandet mellan PFS/OS och MRD hos GIST-patienter med hög risk genom att analysera sambandet mellan dynamiska förändringar i ctDNA-mutationsspektrum och postoperativ adjuvant terapis effekt, och att utvärdera MRD-baserade genomiska egenskaper för att vägleda vidare behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att bedöma MRD (Minimal Residual Disease) och förutsäga effekten av postoperativ adjuvant behandling och återfallsrisken hos tumörpatienter baserat på ctDNA (cirkulerande tumör-DNA) detekterat med flytande biopsi har utforskats och tillämpats i många typer av cancer. Men när det gäller GIST (gastrointestinala stromala tumörer), den vanligaste mesenkymala neoplasmen i mag-tarmkanalen, har de mindre perifera ctDNA-fragment jämfört med de tumörer av hematologiskt eller epitelialt ursprung. Eftersom det även finns vissa begränsningar av tidigare detektionsteknologi och detektionsdjup, saknas prospektiv studie för förutsägelse av postoperativ behandlingseffekt och återfallsrisk för högrisk GIST.

I denna studie genomförs en prospektiv multicenter, enarmad observationsstudie för att samla in opererbara patienter med lokalt avancerad GIST. Enligt resultat från preoperativa bildundersökningar eller patologisk biopsi kommer 45 högrisk GIST-patienter att screenas och skrivas in. Next-Generation Sequencing (NGS) genetisk testplattform (Burning Rock Oncoscreen Plus TM) används för att detektera baslinjetumörvävnader (detektionsdjup 1000X) hos dessa patienter. Och perifert ctDNA (detektionsdjup 30000X) av flera pre/postoperativa tidpunkter kommer att detekteras. Den genetiska profilen och klinisk information för varje patient kommer att samlas in. Genom att kombinera all information kommer bioinformatikanalys att utföras på gendetektionsresultaten för dessa patienter vid varje tidpunkt, och korrelationen mellan postoperativ återfallstid och ctDNA-positiv frekvens/postoperativ clearance-frekvens för patienter kommer att jämföras. Karakteristika förändringar och dynamiska förändringar av tumörfrisättningsgrad kommer också att analyseras. För att undersöka korrelationen mellan PFS/OS och MRD hos GIST-patienter med hög risk, planerar vi att analysera sambandet mellan dynamiska förändringar i ctDNA-mutationsspektrum och postoperativ adjuvant terapis effekt, och att utvärdera MRD-baserade genomiska egenskaper för att vägleda vidare behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie planerar att bjuda in patienter med följande kriterier: patienter med resektabel lokalt avancerad GIST som fick eller inte fick neoadjuvant molekylär riktad terapi, och patienter med hög riskgradering för återfall genom postoperativ patologisk bedömning, inklusive men inte begränsat till följande kliniska faktorer: Tumörläge, storlek, grad av mitoser, grad av tumörruptur, etc. De som inte nådde R0-resektion eller inte matchade den patologiska stadieindelningen, eller som inte kunde slutföra testobjekten som krävdes av prövningen inom den angivna tiden på grund av patientens bristande samarbete, eller som ansågs olämpliga av andra utredare, skulle inte uppmanas att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 80 år
  • Patienter som misstänks för högrisk-GIST genom preoperativa bildundersökningar eller diagnostiserade med högrisk-GIST genom patologisk biopsi, som inte har fått preoperativ neoadjuvant behandling
  • Patienter får inte ha fått någon behandling inklusive strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Funktionen hos andra organ inklusive lever och njurar är tillräckligt bra så att patienterna kan tolerera riktad terapi och operation
  • Postoperativ patologi överensstämde med diagnosen högrisk GIST
  • Patienter och deras familjer kunde förstå protokollet för denna studie och frivilligt gå med på att delta i. Undertecknade informerade samtycken krävs

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinsk historia av maligna tumörer eller synkrona andra maligniteter
  • Emergerd operation på grund av tarmobstruktion, perforering eller blödning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Medicinsk historia av allvarlig psykisk sjukdom
  • Patienter med kontraindikation för riktad terapi och kirurgi
  • Icke-R0 resektion
  • Postoperativ patologi överensstämde med diagnosen icke-högrisk GIST
  • Patienter med fjärrmetastaser
  • Andra situationer där forskare anser att patienten är olämplig för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upprepning
Tidsram: 3 till 5 år
Återfall eller metastasering av högrisk-GIST efter kirurgisk resektion följt av riktad läkemedelsbehandling
3 till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yingjiang Ye, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera