- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05408897
Förutsägelse av postoperativ behandlingseffekt och återfallsrisk för högrisk GIST baserat på flytande biopsi MRD
Förutsägelse av postoperativ behandlingseffekt och återfallsrisk för högrisk GIST baserat på minimal restsjukdom som upptäcks med flytande biopsi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma MRD (Minimal Residual Disease) och förutsäga effekten av postoperativ adjuvant behandling och återfallsrisken hos tumörpatienter baserat på ctDNA (cirkulerande tumör-DNA) detekterat med flytande biopsi har utforskats och tillämpats i många typer av cancer. Men när det gäller GIST (gastrointestinala stromala tumörer), den vanligaste mesenkymala neoplasmen i mag-tarmkanalen, har de mindre perifera ctDNA-fragment jämfört med de tumörer av hematologiskt eller epitelialt ursprung. Eftersom det även finns vissa begränsningar av tidigare detektionsteknologi och detektionsdjup, saknas prospektiv studie för förutsägelse av postoperativ behandlingseffekt och återfallsrisk för högrisk GIST.
I denna studie genomförs en prospektiv multicenter, enarmad observationsstudie för att samla in opererbara patienter med lokalt avancerad GIST. Enligt resultat från preoperativa bildundersökningar eller patologisk biopsi kommer 45 högrisk GIST-patienter att screenas och skrivas in. Next-Generation Sequencing (NGS) genetisk testplattform (Burning Rock Oncoscreen Plus TM) används för att detektera baslinjetumörvävnader (detektionsdjup 1000X) hos dessa patienter. Och perifert ctDNA (detektionsdjup 30000X) av flera pre/postoperativa tidpunkter kommer att detekteras. Den genetiska profilen och klinisk information för varje patient kommer att samlas in. Genom att kombinera all information kommer bioinformatikanalys att utföras på gendetektionsresultaten för dessa patienter vid varje tidpunkt, och korrelationen mellan postoperativ återfallstid och ctDNA-positiv frekvens/postoperativ clearance-frekvens för patienter kommer att jämföras. Karakteristika förändringar och dynamiska förändringar av tumörfrisättningsgrad kommer också att analyseras. För att undersöka korrelationen mellan PFS/OS och MRD hos GIST-patienter med hög risk, planerar vi att analysera sambandet mellan dynamiska förändringar i ctDNA-mutationsspektrum och postoperativ adjuvant terapis effekt, och att utvärdera MRD-baserade genomiska egenskaper för att vägleda vidare behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuya Yang
- Telefonnummer: 15210226300
- E-post: 15210226300@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 80 år
- Patienter som misstänks för högrisk-GIST genom preoperativa bildundersökningar eller diagnostiserade med högrisk-GIST genom patologisk biopsi, som inte har fått preoperativ neoadjuvant behandling
- Patienter får inte ha fått någon behandling inklusive strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi
- Funktionen hos andra organ inklusive lever och njurar är tillräckligt bra så att patienterna kan tolerera riktad terapi och operation
- Postoperativ patologi överensstämde med diagnosen högrisk GIST
- Patienter och deras familjer kunde förstå protokollet för denna studie och frivilligt gå med på att delta i. Undertecknade informerade samtycken krävs
Exklusions kriterier:
- Tidigare medicinsk historia av maligna tumörer eller synkrona andra maligniteter
- Emergerd operation på grund av tarmobstruktion, perforering eller blödning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Medicinsk historia av allvarlig psykisk sjukdom
- Patienter med kontraindikation för riktad terapi och kirurgi
- Icke-R0 resektion
- Postoperativ patologi överensstämde med diagnosen icke-högrisk GIST
- Patienter med fjärrmetastaser
- Andra situationer där forskare anser att patienten är olämplig för denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upprepning
Tidsram: 3 till 5 år
|
Återfall eller metastasering av högrisk-GIST efter kirurgisk resektion följt av riktad läkemedelsbehandling
|
3 till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yingjiang Ye, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
- Connolly EM, Gaffney E, Reynolds JV. Gastrointestinal stromal tumours. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1178-86. doi: 10.1002/bjs.4352.
- Tran T, Davila JA, El-Serag HB. The epidemiology of malignant gastrointestinal stromal tumors: an analysis of 1,458 cases from 1992 to 2000. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):162-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40709.x.
- Graadt van Roggen JF, van Velthuysen ML, Hogendoorn PC. The histopathological differential diagnosis of gastrointestinal stromal tumours. J Clin Pathol. 2001 Feb;54(2):96-102. doi: 10.1136/jcp.54.2.96.
- Chan JK. Mesenchymal tumors of the gastrointestinal tract: a paradise for acronyms (STUMP, GIST, GANT, and now GIPACT), implication of c-kit in genesis, and yet another of the many emerging roles of the interstitial cell of Cajal in the pathogenesis of gastrointestinal diseases? Adv Anat Pathol. 1999 Jan;6(1):19-40. doi: 10.1097/00125480-199901000-00003.
- Hirota S, Isozaki K, Moriyama Y, Hashimoto K, Nishida T, Ishiguro S, Kawano K, Hanada M, Kurata A, Takeda M, Muhammad Tunio G, Matsuzawa Y, Kanakura Y, Shinomura Y, Kitamura Y. Gain-of-function mutations of c-kit in human gastrointestinal stromal tumors. Science. 1998 Jan 23;279(5350):577-80. doi: 10.1126/science.279.5350.577.
- Hirota S, Ohashi A, Nishida T, Isozaki K, Kinoshita K, Shinomura Y, Kitamura Y. Gain-of-function mutations of platelet-derived growth factor receptor alpha gene in gastrointestinal stromal tumors. Gastroenterology. 2003 Sep;125(3):660-7. doi: 10.1016/s0016-5085(03)01046-1.
- Heinrich MC, Corless CL, Duensing A, McGreevey L, Chen CJ, Joseph N, Singer S, Griffith DJ, Haley A, Town A, Demetri GD, Fletcher CD, Fletcher JA. PDGFRA activating mutations in gastrointestinal stromal tumors. Science. 2003 Jan 31;299(5607):708-10. doi: 10.1126/science.1079666. Epub 2003 Jan 9.
- Li J, Shen L. The current status of and prospects in research regarding gastrointestinal stromal tumors in China. Cancer. 2020 May 1;126 Suppl 9:2048-2053. doi: 10.1002/cncr.32684.
- Cao F, Li A, Li J, Fang YU, Li F. Feasibility and safety of laparoscopic resection for gastric GISTs larger than 5 cm: Results from a prospective study. Oncol Lett. 2015 Oct;10(4):2081-2086. doi: 10.3892/ol.2015.3547. Epub 2015 Jul 30.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
- DeMatteo RP, Lewis JJ, Leung D, Mudan SS, Woodruff JM, Brennan MF. Two hundred gastrointestinal stromal tumors: recurrence patterns and prognostic factors for survival. Ann Surg. 2000 Jan;231(1):51-8. doi: 10.1097/00000658-200001000-00008.
- Dematteo RP, Gold JS, Saran L, Gonen M, Liau KH, Maki RG, Singer S, Besmer P, Brennan MF, Antonescu CR. Tumor mitotic rate, size, and location independently predict recurrence after resection of primary gastrointestinal stromal tumor (GIST). Cancer. 2008 Feb 1;112(3):608-15. doi: 10.1002/cncr.23199.
- Diehl F, Schmidt K, Choti MA, Romans K, Goodman S, Li M, Thornton K, Agrawal N, Sokoll L, Szabo SA, Kinzler KW, Vogelstein B, Diaz LA Jr. Circulating mutant DNA to assess tumor dynamics. Nat Med. 2008 Sep;14(9):985-90. doi: 10.1038/nm.1789. Epub 2007 Jul 31.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer, bindväv
- Upprepning
- Gastrointestinala stromala tumörer
- Neoplasma, rest
Andra studie-ID-nummer
- WCJZL202103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .