Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af postoperativ behandlingseffekt og gentagelsesrisiko for højrisiko GIST baseret på flydende biopsi MRD

18. september 2022 opdateret af: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Forudsigelse af postoperativ behandlingseffektivitet og gentagelsesrisiko for højrisiko GIST baseret på minimal restsygdom påvist ved flydende biopsi

Hidtil er MRD-vurdering ved flydende biopsi (ctDNA) ikke blevet brugt til at forudsige postoperativ behandlingseffekt og gentagelsesrisiko for GIST-patienter på grund af særlige sygdomskarakteristika og teknologiske begrænsninger. Derfor gennemførte vi denne prospektive multicenter, enkeltarmede observationsundersøgelse for at indsamle 45 operable patienter med lokalt fremskreden, formodet højrisiko GIST. NGS genetisk testplatform bruges til at påvise tumorvæv, og perifert ctDNA vil også blive påvist. vi forsøger at udforske sammenhængen mellem PFS/OS og MRD hos højrisiko GIST-patienter ved at analysere forholdet mellem dynamiske ændringer i ctDNA-mutationsspektrum og postoperativ adjuverende terapieffektivitet og at evaluere MRD-baserede genomiske karakteristika for at vejlede videre behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af MRD (Minimal Residual Disease) og forudsigelse af den postoperative adjuverende behandlings effektivitet og gentagelsesrisiko for tumorpatienter baseret på ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) påvist ved flydende biopsi er blevet undersøgt og anvendt i mange typer cancer. Men som for GIST'er (gastrointestinale stromale tumorer), den mest almindelige mesenkymale neoplasma i mave-tarmkanalen, har de færre perifere ctDNA-fragmenter sammenlignet med de tumorer af hæmatologisk eller epitelisk oprindelse. Da der også er nogle begrænsninger af tidligere detektionsteknologi og detektionsdybde, mangler prospektiv undersøgelse til forudsigelse af postoperativ behandlingseffektivitet og gentagelsesrisiko for højrisiko GIST.

I denne undersøgelse udføres et prospektivt multicenter, enkeltarms observationsstudie for at indsamle operable patienter med lokalt fremskreden GIST. Ifølge resultater fra præoperative billeddiagnostiske undersøgelser eller patologisk biopsi vil 45 højrisiko GIST-patienter blive screenet og indskrevet. Next-Generation Sequencing (NGS) genetisk testplatform (Burning Rock Oncoscreen Plus TM) bruges til at detektere baseline tumorvæv (detektionsdybde 1000X) hos disse patienter. Og perifert ctDNA (detektionsdybde 30000X) af flere præ/postoperative tidspunkter vil blive detekteret. Den genetiske profil og kliniske oplysninger om hver patient vil blive indsamlet. Ved at kombinere al information, vil bioinformatik analyse blive udført på gendetektionsresultaterne for disse patienter på hvert tidspunkt, og korrelationen mellem den postoperative tilbagefaldstid og den ctDNA-positive rate/postoperative clearancerate for patienter vil blive sammenlignet. Ændringer i karakteristika og dynamiske ændringer af tumorfrigivelsesgrad vil også blive analyseret. For at udforske sammenhængen mellem PFS/OS og MRD hos højrisiko GIST-patienter planlægger vi at analysere forholdet mellem dynamiske ændringer i ctDNA-mutationsspektrum og postoperativ adjuverende terapieffektivitet og at evaluere MRD-baserede genomiske karakteristika for at vejlede videre behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse planlægger at invitere patienter med følgende kriterier: patienter med resektabel lokalt fremskreden GIST, som modtog eller ikke modtog neoadjuverende molekylær målrettet terapi, og patienter med høj risikoklassificering for tilbagefald ved postoperativ patologisk vurdering, herunder, men ikke begrænset til, følgende kliniske faktorer: Tumorplacering, størrelse, grad af mitoser, grad af tumorruptur mv. De, der ikke nåede R0-resektion eller ikke matchede den patologiske stadieinddeling, eller som ikke kunne gennemføre de testelementer, som forsøget krævede inden for den angivne tid på grund af patientens manglende samarbejde, eller som blev anset for uegnede af andre efterforskere, ville ikke inviteres til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Patienter, der er mistænkt for højrisiko GIST ved præoperative billeddiagnostiske undersøgelser eller diagnosticeret med højrisiko GIST ved patologisk biopsi, som ikke har modtaget præoperativ neoadjuverende behandling
  • Patienter må ikke have modtaget nogen behandling, herunder strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Funktionen af ​​andre organer inklusive lever og nyrer er god nok til at patienterne kunne tåle målrettet behandling og operation
  • Postoperativ patologi var i overensstemmelse med diagnosen højrisiko GIST
  • Patienter og deres familier kunne forstå protokollen for denne undersøgelse og frivilligt acceptere at deltage i. Underskrevne informerede samtykker er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med ondartede tumorer eller synkrone andre maligne sygdomme
  • Emergent operation på grund af tarmobstruktion, perforering eller blødning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sygehistorie med alvorlig psykisk sygdom
  • Patienter med kontraindikation for målrettet terapi og operation
  • Ikke-R0 resektion
  • Postoperativ patologi svarede til diagnosen ikke-højrisiko GIST
  • Patienter med fjernmetastaser
  • Andre situationer, hvor forskere vurderer, at patienten er uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 3 til 5 år
Gentagelse eller metastasering af højrisiko GIST efter kirurgisk resektion efterfulgt af målrettet lægemiddelbehandling
3 til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingjiang Ye, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCJZL202103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med flydende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner