ギニアの成人における COVID-19 に対する BBIBP-CorV ワクチンの免疫原性と安全性の評価 (CovicompareG)
2024年3月26日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
ギニアの成人における BBIBP-CorV ワクチンの免疫原性と安全性を評価する第 II 相試験
第 II 相、非無作為化、非盲検、比較、単一施設でのギニア国内試験。18 ～ 45 歳または 55 歳以上の成人 200 人を対象に、BBIBP-CorV ワクチンによって誘発される体液性ワクチンの免疫反応を 1 か月間評価することを目的としています。完全なCOVID-19ワクチン接種スケジュールを受け取った後。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験の主な目的は、SARS-CoV-2 に対する完全なワクチン接種レジメンの 1 か月後に BBIBP-CorV ワクチンによって誘発される体液性免疫応答を評価することであり、若年者 (45 歳まで) と高齢者 (55 歳まで) +歳）人口。
200人の参加者が含まれます。 年齢区分は、18 ～ 45 歳、55 ～ 64 歳、および 65 歳以上です。 年代ごとの参加人数は、1:1:0,5 のように配分されます。 異なるワクチンを使用している集団間の比較はありません。
参加者は、28 日間隔で BBIBP-CorV を 2 回投与されます。 ワクチンは筋肉内に投与されます（注射あたり0.5mL）
BBIBP-CorVによって誘導される体液性ワクチン免疫応答は、D0、M1、M2、M6、M12およびM24でELISAによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Conakry、ギニア
- Centre de recherche de Landreah
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Conakry、ギニア
- Palais du Peuple
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳または55歳以上の方
- -治験の一環として、研究ワクチンの1つを受け取る資格がある
- 研究手順（訪問、電話）を理解し、遵守することに同意する
- -研究期間中に他のワクチン研究に参加しないことに同意する
- 試験の一部として行われる検査の前に、書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 46歳から54歳までの年齢
- SARS-CoV-2抗原検査陽性
- 陽性の SARS-CoV-2 PCR の結果が 48 時間以内
- -含める前3か月以内に確認されたCOVID-19による感染歴
- COVID-19 に該当する症状: 病気または熱のある参加者 (体温 ≥ 38.0°C)
- 妊娠中または授乳中の女性
- -参加者の免疫反応に影響を与える既知の慢性疾患（未硬化の癌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染）
- 抗凝固療法
- 免疫抑制治療
- 提案されたワクチンへの禁忌（RCPによる）
- -免疫グロブリンまたは別の血液製剤を投与前3か月以内に投与された患者
- 以前にSARS-CoV-2ワクチンの少なくとも1回の注射を受けた
- ワクチンの重篤な副作用の既往（アナフィラキシーおよび発疹、呼吸困難、喉頭浮腫などの関連症状、またはSARS-CoV-2ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の既往）
- -研究者の意見では、参加者の健康に悪影響を及ぼし、研究の目的を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBIBP-CorV
28 日 (+/- 2 日) 間隔で 2 回分のワクチンを筋肉内投与 (0.5 mL/回)
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不活化COVID19ワクチン、水酸化アルミニウムでアジュバント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗SARS-CoV-2スパイクIgGレベル
時間枠：予防接種計画が完了してから 1 か月後
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Anti-SARS-CoV-2 Spike免疫グロブリンG（IgG）レベルは、ELISAテストを使用して測定されます
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予防接種計画が完了してから 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗SARS-CoV-2特異的IgGレベル
時間枠：0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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抗SARS-CoV-2特異的IgGレベルはELISAテストを使用して測定されます
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0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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抗SARS-CoV-2 IgAとレベル
時間枠：0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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抗 SARS-CoV-2 免疫グロブリン A (IgA) レベルは、ELISA テストを使用して測定されます
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0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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抗SARS-CoV-2 IgMレベル
時間枠：0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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抗 SARS-CoV-2 免疫グロブリン M (IgM) レベルは、ELISA テストを使用して測定されます
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0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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SARS-CoV-2の中和抗体レベル
時間枠：0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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SARS-CoV-2 およびその変異体に特異的な中和抗体レベル (従来の in vitro 中和および疑似中和アッセイ)
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0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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Fluorospot テスト (TH1、TH2、TH17、細胞毒性)
時間枠：0日目、2ヶ月目、6ヶ月目
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Fluorospot テスト (1、2、17 型ヘルパー T 細胞 (TH1、TH2、TH17)、細胞傷害性) Fluorospot テストの結果から選択された 0 日目と 6 月目のマスサイトメトリーによる抗原特異的 T 細胞の表現型。
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0日目、2ヶ月目、6ヶ月目
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粘膜SARS-CoV-2特異抗体レベル
時間枠：0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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特定の ELISA を使用して唾液中の IgA、IgM、および IgG を測定することによる、粘膜 SARS-CoV-2 特異的抗体レベル
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0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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エピトーププロファイル
時間枠：0日目、2ヶ月目
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エピトーププロファイルの決定
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0日目、2ヶ月目
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ワクチンに対するB細胞応答
時間枠：0日目、2ヶ月目、6ヶ月目
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B細胞のレパートリーの決定（ステレオタイプクロノタイプ）
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0日目、2ヶ月目、6ヶ月目
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超高感度 IgA および粘膜 IgA および IgM 機能の測定
時間枠：0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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Photoring アッセイによる唾液中の超高感度 IgA の測定
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0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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有害事象の発生率
時間枠：月1～月24
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1か月目から24か月目までに発生した、ワクチンまたはワクチン接種に起因するあらゆるグレードの有害事象の発生率
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月1～月24
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SARS-CoV-2感染
時間枠：0 日目から 24 月目まで
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参加者のフォローアップ中に確認されたCOVID-19症例の発生
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0 日目から 24 月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定のBメモリーセルの測定
時間枠：0日目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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特定の B メモリ セルの測定 (Elispot B)
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0日目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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特異的T細胞応答の測定
時間枠：0日目、12月目
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特異的T細胞応答の測定（Cytof解析）
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0日目、12月目
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ワクチン反応の予測決定因子の同定
時間枠：月 24
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他のコロナウイルスまたは呼吸器病原体に対する既存の免疫の同定、免疫老化プロファイル、トランスクリプトーム、メタボロームおよびプロテオーム解析、サイトカインプロファイル (IFNa)、免疫細胞表現型
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月 24
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定量的測定
時間枠：0 日目から 24 月目まで
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定量的測定：募集された参加者の数、実施されたフォローアップ訪問の数、受けたワクチンに満足している参加者の割合
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0 日目から 24 月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abdoul Habib Beavogui、Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- スタディチェア：Odile Launay、Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS0144S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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